Расширение прав и возможностей подростков и молодых людей с серповидно-клеточной анемией в качестве партнеров в принятии решений о лечении (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15 июня 2026 г. обновлено: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
В этом исследовании будет оцениваться приемлемость, осуществимость и предварительная эффективность совместного принятия решений для подростков и молодых людей (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD).
30 AYA с SCD (возраст 15-25 лет) и их опекуны и 10 поставщиков медицинских услуг примут участие в пилотном исследовании с одной группой.
Процедуры исследования для этого будущего клинического испытания будут определены после завершения разработки вмешательства, тестирования удобства использования и планирования внедрения (в настоящее время в процессе).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 302-723-9331
- Электронная почта: benjamin.bear@nemours.org
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты с диагнозом SCD в возрасте 15-25 лет, получающие лечение в Nemours или ChristianaCare, и их опекуны. Пациенты должны считаться кандидатами для начала одного или нескольких методов лечения, модифицирующих заболевание, их лечащим врачом.
- Также будут включены поставщики медицинских услуг Nemours и ChristianaCare SCD.
- Свободное владение английским языком является обязательным требованием для всех участников.
Критерий исключения:
- Пациенты/опекуны, ранее участвовавшие в тестировании удобства использования вмешательства, будут исключены.
- Пациенты также будут исключены, если их медицинский статус или когнитивные функции не позволяют завершить интервью или если нет законного опекуна, который мог бы дать согласие (для пациентов младше 18 лет).
- Провайдеры, которые все еще проходят обучение, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструментарий для совместного принятия решений, включая VR
|
Набор инструментов для совместного принятия решений SCD для AYA (SDMT-AYA) направлен на устранение многоуровневых барьеров на пути применения методов лечения, модифицирующих заболевание, путем предоставления высокотехнологичных инструментов для: 1) врачей (т. е. обучения методам мотивационного интервьюирования, выявления ценностей и культурных смирение); 2) AYA и лица, осуществляющие уход (т. е. мультимедийные средства принятия решений, ориентированные на пользователя, включая виртуальную реальность, онлайн (видео, анимация, статьи) и печатные материалы); и 3) реализация (например, стратегии аудита клиники и обратной связи).
|
|
Экспериментальный: Инструментарий для совместного принятия решений без виртуальной реальности
|
Набор инструментов для совместного принятия решений SCD для AYA (SDMT-AYA) направлен на устранение многоуровневых барьеров на пути применения методов лечения, модифицирующих заболевание, путем предоставления высокотехнологичных инструментов для: 1) врачей (т. е. обучения методам мотивационного интервьюирования, выявления ценностей и культурных смирение); 2) AYA и лица, осуществляющие уход (т. е. ориентированные на пользователя мультимедийные средства принятия решений, включая онлайн-видео, анимацию и статьи, а также печатные материалы); и 3) реализация (например, стратегии аудита клиники и обратной связи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Анкета для оценки взглядов медицинских работников на приемлемость вмешательства.
Общий балл колеблется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник удовлетворенности пациента/лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Опрос, оценивающий удовлетворенность пациента/лица, осуществляющего уход, вмешательством.
Опрос будет разработан исследовательской группой, и дополнительные детали будут включены сюда после окончательного определения пунктов и подсчета баллов.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Анкета для оценки взглядов медицинских работников на осуществимость вмешательства.
Общий балл колеблется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: Время зачисления до завершения обучения, примерно 12 месяцев
|
Скорость включения и удержания участников в исследовании
|
Время зачисления до завершения обучения, примерно 12 месяцев
|
|
Совместная анкета для принятия решений (SDM-Q-9)
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Анкета для оценки вовлеченности пациентов и лиц, осуществляющих уход, в процесс принятия решений.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в процесс принятия решений.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
|
Опросник знаний о модифицирующей заболевание терапии
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
|
Анкета, оценивающая знания пациента и лица, осуществляющего уход, о видоизменяющей терапии серповидно-клеточной анемии.
Опрос будет разработан исследовательской группой, и дополнительные детали будут включены сюда после окончательного определения пунктов и подсчета баллов.
|
В течение 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало терапии, модифицирующей заболевание
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Доля пациентов, которые соглашаются начать терапию, модифицирующую заболевание, после использования вмешательства по совместному принятию решений
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Посещения неотложной помощи и госпитализации по поводу серповидноклеточных осложнений в течение 6 месяцев после вмешательства
|
В течение 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 348507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .