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Rafforzare gli adolescenti e i giovani adulti affetti da anemia falciforme come partner nel processo decisionale relativo al trattamento (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)

26 marzo 2024 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Questo studio valuterà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento decisionale condiviso per adolescenti e giovani adulti (AYA) con anemia falciforme (SCD). 30 AYA con SCD (età 15-25 anni) e i loro caregiver e 10 operatori sanitari parteciperanno alla sperimentazione pilota a braccio singolo. Le procedure di studio per questa futura sperimentazione clinica saranno specificate una volta completate le fasi di sviluppo dell'intervento, test di usabilità e pianificazione dell'implementazione (attualmente in corso).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di SCD di età compresa tra 15 e 25 anni che ricevono cure presso Nemours o ChristianaCare e i loro caregiver. I pazienti devono essere considerati candidati per l'inizio di una o più terapie modificanti la malattia da parte del loro medico SCD.
  • Saranno inclusi anche gli operatori sanitari Nemours e ChristianaCare SCD.
  • La conoscenza della lingua inglese è un requisito per tutti i partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti/caregiver che hanno precedentemente partecipato ai test di usabilità dell'intervento.
  • I pazienti saranno inoltre esclusi se il loro stato di salute o il funzionamento cognitivo precludono il completamento delle interviste o se nessun tutore legale è disponibile a fornire il consenso (per i pazienti < 18 anni).
  • I fornitori che stanno ancora completando la formazione saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti decisionali condivisi che include la realtà virtuale
Comportamentale: Kit di strumenti decisionali condivisi SCD per AYA, inclusa la realtà virtuale
Il kit di strumenti decisionali condivisi per gli AYA della SCD (SDMT-AYA) affronta le barriere multilivello all'adozione di terapie modificanti la malattia fornendo strumenti potenziati dalla tecnologia per: 1) medici (ad esempio, formazione in interviste motivazionali, elicitazione di valori e formazione culturale umiltà); 2) AYA e operatori sanitari (ovvero, ausili decisionali multimediali incentrati sull'utente, inclusa la realtà virtuale, online (video, animazioni, articoli) e materiali stampati); e 3) implementazione (ad esempio, audit clinico e strategie di feedback).
Sperimentale: Kit di strumenti decisionali condivisi senza realtà virtuale
Comportamentale: Kit di strumenti decisionali condivisi SCD per AYA - senza VR
Il kit di strumenti decisionali condivisi per gli AYA della SCD (SDMT-AYA) affronta le barriere multilivello all'adozione di terapie modificanti la malattia fornendo strumenti potenziati dalla tecnologia per: 1) medici (ad esempio, formazione in interviste motivazionali, elicitazione di valori e formazione culturale umiltà); 2) AYA e operatori sanitari (ovvero, ausili decisionali multimediali incentrati sull'utente, inclusi video online, animazioni e articoli, nonché materiali stampati); e 3) implementazione (ad esempio, audit clinico e strategie di feedback).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
Questionario che valuta le prospettive degli operatori sanitari sull'accettabilità dell'intervento. Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Entro 2 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del paziente/caregiver
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Indagine che valuta la soddisfazione del paziente/caregiver per l'intervento. Il sondaggio sarà sviluppato dal team di ricerca e ulteriori dettagli saranno inclusi qui una volta finalizzati gli elementi e il punteggio.
Entro 2 settimane dall'intervento
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
Questionario di valutazione delle prospettive degli operatori sanitari sulla fattibilità dell'intervento. Il punteggio totale varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Entro 2 settimane dopo l'intervento
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Tasso di iscrizione e mantenimento dei partecipanti nello studio
Tempo di iscrizione fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Questionario che valuta il coinvolgimento riferito dal paziente e dal caregiver nel processo decisionale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nel processo decisionale.
Entro 2 settimane dall'intervento
Questionario sulla conoscenza della terapia modificante la malattia
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo l'intervento
Questionario che valuta la conoscenza del paziente e del caregiver delle terapie modificanti la malattia per l'anemia falciforme. Il sondaggio sarà sviluppato dal team di ricerca e ulteriori dettagli saranno inclusi qui una volta finalizzati gli elementi e il punteggio.
Entro 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia modificante la malattia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Proporzione di pazienti che accettano di iniziare una terapia modificante la malattia in seguito all'uso dell'intervento decisionale condiviso
Entro 6 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario acuto
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Visite al pronto soccorso e ricoveri per complicanze legate all'anemia falciforme durante i 6 mesi successivi all'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 348507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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