Styrke ungdom og unge voksne med sigdcellesykdom som partnere i behandlingsbeslutninger (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15. juni 2026 oppdatert av: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Denne studien vil evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en delt beslutningstakingsintervensjon for ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD).
30 AYAer med SCD (alder 15-25 år) og deres omsorgspersoner og 10 helsepersonell vil delta i enarmspilotforsøket.
Studieprosedyrer for denne fremtidige kliniske studien vil bli spesifisert når intervensjonsutvikling, brukervennlighetstesting og implementeringsplanleggingsfaser (pågår for øyeblikket) er fullført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 302-723-9331
- E-post: benjamin.bear@nemours.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med SCD i alderen 15-25 år som mottar behandling hos Nemours eller ChristianaCare og deres omsorgspersoner vil bli inkludert. Pasienter må anses som kandidater for initiering av en eller flere sykdomsmodifiserende terapier av sin SCD-helsepersonell.
- Nemours og ChristianaCare SCD helsepersonell vil også bli inkludert.
- Flytende engelsk er et krav for alle deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter/pleiere som tidligere har deltatt i brukervennlighetstesting av intervensjonen vil bli ekskludert.
- Pasienter vil også bli ekskludert dersom deres medisinske status eller kognitive funksjon hindrer gjennomføring av intervjuer eller hvis ingen juridisk verge er tilgjengelig for å gi samtykke (for pasienter < 18 år).
- Leverandører som fortsatt fullfører opplæring vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt verktøysett for beslutningstaking inkludert VR
|
SCD Shared Decision Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) retter seg mot flernivåbarrierer for opptak av sykdomsmodifiserende terapier ved å tilby teknologiforbedrede verktøy for: 1) klinikere (dvs. opplæring i motiverende intervjuer, verdifremkalling og kulturell ydmykhet); 2) AYAer og omsorgspersoner (dvs. brukersentrerte multimediebeslutningshjelpemidler, inkludert virtuell virkelighet, online (videoer, animasjoner, artikler) og trykt materiale); og 3) implementering (f.eks. klinikkrevisjon og tilbakemeldingsstrategier).
|
|
Eksperimentell: Verktøysett for delt beslutningstaking uten VR
|
SCD Shared Decision Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) retter seg mot flernivåbarrierer for opptak av sykdomsmodifiserende terapier ved å tilby teknologiforbedrede verktøy for: 1) klinikere (dvs. opplæring i motiverende intervjuer, verdifremkalling og kulturell ydmykhet); 2) AYAer og omsorgspersoner (dvs. brukersentrerte multimediebeslutningshjelpemidler, inkludert nettvideoer, animasjoner og artikler samt trykt materiale); og 3) implementering (f.eks. klinikkrevisjon og tilbakemeldingsstrategier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som vurderer helsepersonells perspektiver på aksept av intervensjonen.
Total poengsum varierer fra 4-20, med høyere poengsum indikerer større aksept.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
|
Pasient/omsorgspersontilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Spørreundersøkelse som vurderer pasientens/pleierens tilfredshet med intervensjonen.
Undersøkelsen vil bli utviklet av forskerteamet, og ytterligere detaljer vil bli inkludert her når elementer og poengsum er ferdigstilt.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som vurderer helsepersonells perspektiver på gjennomførbarheten av intervensjonen.
Total poengsum varierer fra 4-20, med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
|
Rekrutteringsrate for deltakere
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Frekvens for deltakerregistrering og oppbevaring i studien
|
Tidspunkt for påmelding gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
|
Delt spørreskjema for beslutningstaking (SDM-Q-9)
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som vurderer pasient- og omsorgsperson-rapportert engasjement i beslutningstaking.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større engasjement i beslutningstaking.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
|
Kunnskapsspørreskjema om sykdomsmodifiserende terapi
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som vurderer pasientens og omsorgspersonens kunnskap om sykdomsmodifiserende terapier for sigdcellesykdom.
Undersøkelsen vil bli utviklet av forskerteamet, og ytterligere detaljer vil bli inkludert her når elementer og poengsum er ferdigstilt.
|
Innen 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av sykdomsmodifiserende terapi
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Andel pasienter som samtykker i å starte en sykdomsmodifiserende terapi etter bruk av den delte beslutningstakende intervensjonen
|
Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt bruk av helsetjenester
Tidsramme: Innen 6 måneder etter intervensjon
|
ED-besøk og sykehusinnleggelser for sigdcelle-relaterte komplikasjoner i løpet av 6 måneder etter intervensjonen
|
Innen 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 348507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .