Capacitando Adolescentes e Jovens Adultos com Doença Falciforme como Parceiros na Tomada de Decisões de Tratamento (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15 de junho de 2026 atualizado por: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Este estudo avaliará a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada para adolescentes e adultos jovens (AYAs) com doença falciforme (SCD).
30 AYAs com SCD (idades de 15 a 25 anos) e seus cuidadores e 10 profissionais de saúde participarão do estudo piloto de braço único.
Os procedimentos do estudo para este futuro ensaio clínico serão especificados assim que o desenvolvimento da intervenção, o teste de usabilidade e as fases de planejamento da implementação (atualmente em andamento) forem concluídas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 302-723-9331
- E-mail: benjamin.bear@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes diagnosticados com SCD com idades entre 15 e 25 anos recebendo tratamento na Nemours ou na ChristianaCare e seus cuidadores. Os pacientes devem ser considerados candidatos para o início de uma ou mais terapias modificadoras da doença por seu prestador de cuidados de saúde para SCD.
- Os profissionais de saúde Nemours e ChristianaCare SCD também serão incluídos.
- A fluência na língua inglesa é um requisito para todos os participantes.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes/cuidadores que participaram anteriormente do teste de usabilidade da intervenção.
- Os pacientes também serão excluídos se seu estado de saúde ou função cognitiva impedir a conclusão das entrevistas ou se nenhum responsável legal estiver disponível para fornecer consentimento (para pacientes < 18 anos).
- Os provedores que ainda concluírem o treinamento serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kit de ferramentas de tomada de decisão compartilhada, incluindo VR
|
O kit de ferramentas compartilhadas para tomada de decisões de SCD para AYAs (SDMT-AYA) visa barreiras de vários níveis à adoção de terapias modificadoras da doença, fornecendo ferramentas tecnológicas aprimoradas para: 1) médicos (ou seja, treinamento em entrevistas motivacionais, elicitação de valores e cultura humildade); 2) AYAs e cuidadores (ou seja, auxiliares de decisão multimídia centrados no usuário, incluindo realidade virtual, online (vídeos, animações, artigos) e materiais impressos); e 3) implementação (por exemplo, auditoria clínica e estratégias de feedback).
|
|
Experimental: Kit de ferramentas de tomada de decisão compartilhada sem VR
|
O kit de ferramentas compartilhadas para tomada de decisões de SCD para AYAs (SDMT-AYA) visa barreiras de vários níveis à adoção de terapias modificadoras da doença, fornecendo ferramentas tecnológicas aprimoradas para: 1) médicos (ou seja, treinamento em entrevistas motivacionais, elicitação de valores e cultura humildade); 2) AYAs e cuidadores (ou seja, auxiliares de decisão multimídia centrados no usuário, incluindo vídeos online, animações e artigos, bem como materiais impressos); e 3) implementação (por exemplo, auditoria clínica e estratégias de feedback).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Questionário avaliando as perspectivas do profissional de saúde sobre a aceitabilidade da intervenção.
A pontuação total varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente/Cuidador
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Pesquisa avaliando a satisfação do paciente/cuidador com a intervenção.
A pesquisa será desenvolvida pela equipe de pesquisa e detalhes adicionais serão incluídos aqui assim que os itens e a pontuação forem finalizados.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
|
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Questionário avaliando as perspectivas do profissional de saúde sobre a viabilidade da intervenção.
A pontuação total varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
|
Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: Tempo de inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
|
Taxa de inscrição e retenção de participantes no estudo
|
Tempo de inscrição até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
|
|
Questionário de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q-9)
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Questionário avaliando o engajamento relatado por pacientes e cuidadores na tomada de decisões.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior engajamento na tomada de decisão.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
|
Questionário de conhecimento da terapia modificadora da doença
Prazo: Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Questionário avaliando o conhecimento do paciente e do cuidador sobre terapias modificadoras da doença para a doença falciforme.
A pesquisa será desenvolvida pela equipe de pesquisa e detalhes adicionais serão incluídos aqui assim que os itens e a pontuação forem finalizados.
|
Dentro de 2 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início da terapia modificadora da doença
Prazo: Dentro de 6 meses pós-intervenção
|
Proporção de pacientes que concordam em iniciar uma terapia modificadora da doença após o uso da intervenção de tomada de decisão compartilhada
|
Dentro de 6 meses pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: Dentro de 6 meses após a intervenção
|
Visitas ao pronto-socorro e hospitalizações por complicações relacionadas à anemia falciforme durante 6 meses após a intervenção
|
Dentro de 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 348507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .