Posílení postavení dospívajících a mladých dospělých se srpkovitou anémií jako partnerů při rozhodování o léčbě (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15. června 2026 aktualizováno: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Tato studie vyhodnotí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost sdílené rozhodovací intervence u adolescentů a mladých dospělých (AYA) se srpkovitou anémií (SCD).
30 AYA s SCD (věk 15-25 let) a jejich pečovatelé a 10 poskytovatelů zdravotní péče se zúčastní jednoramenného pilotního pokusu.
Studijní postupy pro tuto budoucí klinickou studii budou upřesněny, jakmile bude dokončen vývoj intervence, testování použitelnosti a fáze plánování implementace (aktuálně probíhající).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 302-723-9331
- E-mail: benjamin.bear@nemours.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s diagnózou SCD ve věku 15–25 let, kteří jsou léčeni v Nemours nebo ChristianaCare, a jejich pečovatelé. Pacienti musí být považováni za kandidáty pro zahájení jedné nebo více chorob modifikujících terapií jejich poskytovatelem zdravotní péče SCD.
- Zahrnuty budou také poskytovatelé zdravotní péče Nemours a ChristianaCare SCD.
- Plynulost anglického jazyka je podmínkou pro všechny účastníky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti/pečovatelé, kteří se dříve účastnili testování použitelnosti intervence, budou vyloučeni.
- Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud jejich zdravotní stav nebo kognitivní funkce brání dokončení pohovorů nebo pokud není k dispozici žádný zákonný zástupce, který by poskytl souhlas (pro pacienty < 18 let).
- Poskytovatelé, kteří stále absolvují školení, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílená sada nástrojů pro rozhodování včetně VR
|
SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) se zaměřuje na víceúrovňové překážky pro přijetí terapií modifikujících onemocnění tím, že poskytuje technologicky vylepšené nástroje pro: 1) klinické lékaře (tj. školení v motivačních rozhovorech, získávání hodnot a kulturní pokora); 2) AYA a pečovatelé (tj. multimediální pomůcky pro rozhodování zaměřené na uživatele, včetně virtuální reality, online (videa, animace, články) a tištěné materiály); a 3) implementace (např. strategie klinického auditu a zpětné vazby).
|
|
Experimentální: Sdílená sada nástrojů pro rozhodování bez VR
|
SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYAs (SDMT-AYA) se zaměřuje na víceúrovňové překážky pro přijetí terapií modifikujících onemocnění tím, že poskytuje technologicky vylepšené nástroje pro: 1) klinické lékaře (tj. školení v motivačních rozhovorech, získávání hodnot a kulturní pokora); 2) AYA a pečovatelé (tj. multimediální pomůcky pro rozhodování zaměřené na uživatele, včetně online videí, animací a článků i tištěných materiálů); a 3) implementace (např. strategie klinického auditu a zpětné vazby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Dotazník hodnotící pohledy poskytovatelů zdravotní péče na přijatelnost intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník spokojenosti pacienta/pečovatele
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Průzkum hodnotící spokojenost pacienta/pečovatele s intervencí.
Průzkum vypracuje výzkumný tým a další podrobnosti zde budou zahrnuty, jakmile budou dokončeny položky a bodování.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Dotazník hodnotící pohled poskytovatele zdravotní péče na proveditelnost intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: Doba zápisu do ukončení studia, přibližně 12 měsíců
|
Míra zapsání a udržení účastníků ve studii
|
Doba zápisu do ukončení studia, přibližně 12 měsíců
|
|
Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q-9)
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Dotazník hodnotící zapojení pacienta a pečovatele do rozhodování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení do rozhodování.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník znalostí o terapii modifikující onemocnění
Časové okno: Do 2 týdnů po intervenci
|
Dotazník hodnotící znalosti pacienta a pečovatele o terapiích modifikujících onemocnění pro srpkovitou anémii.
Průzkum vypracuje výzkumný tým a další podrobnosti zde budou zahrnuty, jakmile budou dokončeny položky a bodování.
|
Do 2 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení terapie modifikující onemocnění
Časové okno: Do 6 měsíců po intervenci
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí se zahájením léčby modifikující onemocnění po použití intervence sdíleného rozhodování
|
Do 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: Do 6 měsíců po intervenci
|
Návštěvy ED a hospitalizace pro komplikace související se srpkovitou anémií během 6 měsíců po intervenci
|
Do 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .