치료 의사 결정의 파트너로서 낫적혈구병을 앓고 있는 청소년 및 청년의 역량 강화(EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
2026년 6월 15일 업데이트: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
이 연구는 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년 및 청년(AYA)을 위한 공유 의사 결정 중재의 수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가합니다.
SCD(15-25세)가 있는 30명의 AYA와 간병인 및 10명의 의료 서비스 제공자가 단일 팔 파일럿 시험에 참여합니다.
이 향후 임상 시험을 위한 연구 절차는 개입 개발, 사용성 테스트 및 구현 계획 단계(현재 진행 중)가 완료되면 명시될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 302-723-9331
- 이메일: benjamin.bear@nemours.org
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Hospital, Delaware
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Nemours 또는 ChristianaCare에서 치료를 받는 15-25세의 SCD 진단을 받은 환자와 그 간병인이 포함됩니다. 환자는 SCD 의료 서비스 제공자가 하나 이상의 질병 수정 요법을 시작할 후보로 간주되어야 합니다.
- Nemours 및 ChristianaCare SCD 의료 제공자도 포함됩니다.
- 영어 유창성은 모든 참가자의 요구 사항입니다.
제외 기준:
- 이전에 개입의 사용성 테스트에 참여한 환자/간병인은 제외됩니다.
- 환자의 의료 상태 또는 인지 기능으로 인해 인터뷰를 완료할 수 없거나 법적 보호자가 동의할 수 없는 경우(18세 미만 환자의 경우) 환자도 제외됩니다.
- 아직 교육을 이수한 제공자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR을 포함한 공유 의사결정 툴킷
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AYA를 위한 SCD 공유 의사결정 툴킷(SDMT-AYA)은 다음을 위한 기술 강화 도구를 제공하여 질병 수정 치료법 활용에 대한 다단계 장벽을 목표로 합니다. 1) 임상의(예: 동기 부여 인터뷰, 가치 도출 및 문화 교육) 겸손); 2) AYA 및 간병인(예: 가상 현실, 온라인(비디오, 애니메이션, 기사) 및 인쇄 자료를 포함한 사용자 중심 멀티미디어 의사 결정 보조 도구) 3) 실행(예: 진료소 감사 및 피드백 전략).
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실험적: VR이 없는 공유 의사결정 툴킷
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AYA를 위한 SCD 공유 의사결정 툴킷(SDMT-AYA)은 다음을 위한 기술 강화 도구를 제공하여 질병 수정 치료법 활용에 대한 다단계 장벽을 목표로 합니다. 1) 임상의(예: 동기 부여 인터뷰, 가치 도출 및 문화 교육) 겸손); 2) AYA 및 간병인(예: 온라인 비디오, 애니메이션, 기사 및 인쇄 자료를 포함한 사용자 중심 멀티미디어 의사 결정 보조 도구) 3) 실행(예: 진료소 감사 및 피드백 전략).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 개입 후 2주 이내
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개입의 수용 가능성에 대한 의료 제공자의 관점을 평가하는 설문지.
총 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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개입 후 2주 이내
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환자/간병인 만족도 설문지
기간: 개입 후 2주 이내
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개입에 대한 환자/간병인의 만족도를 평가하는 설문 조사.
설문 조사는 연구팀에서 개발할 것이며 항목 및 점수가 확정되면 추가 세부 정보가 여기에 포함될 것입니다.
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개입 후 2주 이내
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 개입 후 2주 이내
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개입의 타당성에 대한 의료 제공자의 관점을 평가하는 설문지.
총 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
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개입 후 2주 이내
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참가자 모집률
기간: 연구 완료를 통한 등록 시간, 약 12개월
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연구에서 참가자 등록 및 유지율
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연구 완료를 통한 등록 시간, 약 12개월
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공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)
기간: 개입 후 2주 이내
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환자 및 간병인이 보고한 의사 결정 참여를 평가하는 설문지.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 의사 결정에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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개입 후 2주 이내
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질병 수정 요법 지식 설문지
기간: 개입 후 2주 이내
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겸상 적혈구 질환에 대한 질병 수정 요법에 대한 환자 및 간병인의 지식을 평가하는 설문지.
설문 조사는 연구팀에서 개발할 것이며 항목 및 점수가 확정되면 추가 세부 정보가 여기에 포함될 것입니다.
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개입 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 수정 요법의 시작
기간: 개입 후 6개월 이내
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공유된 의사 결정 개입을 사용한 후 질병 수정 요법을 시작하는 데 동의하는 환자의 비율
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개입 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 의료 활용
기간: 개입 후 6개월 이내
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중재 후 6개월 동안 겸상적혈구 관련 합병증으로 인한 응급실 방문 및 입원
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개입 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 348507
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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