Styrkelse af unge og unge voksne med seglcellesygdom som partnere i behandlingsbeslutningstagning (EMPOWER-AYA) (EMPOWER-AYA)
15. juni 2026 opdateret af: Aimee Hildenbrand, Nemours Children's Clinic
Denne undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en fælles beslutningstagningsintervention for unge og unge voksne (AYA'er) med seglcellesygdom (SCD).
30 AYA'er med SCD (alder 15-25 år) og deres pårørende og 10 sundhedsudbydere vil deltage i det enarmede pilotforsøg.
Studieprocedurer for dette fremtidige kliniske forsøg vil blive specificeret, når interventionsudvikling, usability-testning og implementeringsplanlægningsfaser (i øjeblikket undervejs) er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 302-723-9331
- E-mail: benjamin.bear@nemours.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med SCD i alderen 15-25 år, der modtager behandling hos Nemours eller ChristianaCare, og deres pårørende vil blive inkluderet. Patienter skal betragtes som kandidater til initiering af en eller flere sygdomsmodificerende behandlinger af deres SCD-sundhedsudbyder.
- Nemours og ChristianaCare SCD-sundhedsudbydere vil også blive inkluderet.
- Engelsk sprogfærdighed er et krav for alle deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter/plejere, der tidligere har deltaget i brugbarhedstest af interventionen, vil blive udelukket.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis deres medicinske status eller kognitive funktion udelukker gennemførelse af samtaler, eller hvis ingen juridisk værge er tilgængelig til at give samtykke (for patienter < 18 år).
- Udbydere, der stadig gennemfører uddannelse, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toolkit til fælles beslutningstagning inklusive VR
|
SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYA'er (SDMT-AYA) retter sig mod barrierer på flere niveauer for optagelse af sygdomsmodificerende terapier ved at levere teknologiforbedrede værktøjer til: 1) klinikere (dvs. træning i motiverende interviews, fremkaldelse af værdier og kulturel ydmyghed); 2) AYA'er og omsorgspersoner (dvs. brugercentrerede multimediebeslutningshjælpemidler, herunder virtual reality, online (videoer, animationer, artikler) og trykt materiale); og 3) implementering (f.eks. klinikaudit og feedbackstrategier).
|
|
Eksperimentel: Toolkit til delt beslutningstagning uden VR
|
SCD Shared Decision-Making Toolkit for AYA'er (SDMT-AYA) retter sig mod barrierer på flere niveauer for optagelse af sygdomsmodificerende terapier ved at levere teknologiforbedrede værktøjer til: 1) klinikere (dvs. træning i motiverende interviews, fremkaldelse af værdier og kulturel ydmyghed); 2) AYA'er og omsorgspersoner (dvs. brugercentrerede multimediebeslutningshjælpemidler, herunder onlinevideoer, animationer og artikler samt trykt materiale); og 3) implementering (f.eks. klinikaudit og feedbackstrategier).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
|
Spørgeskema, der vurderer sundhedsudbyderens perspektiver på accept af interventionen.
Samlet score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer større accept.
|
Inden for 2 uger efter intervention
|
|
Spørgeskema til patient/plejertilfredshed
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
|
Undersøgelse, der vurderer patient/plejers tilfredshed med interventionen.
Undersøgelsen vil blive udviklet af forskerholdet, og yderligere detaljer vil blive inkluderet her, når emner og scoring er afsluttet.
|
Inden for 2 uger efter intervention
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
|
Spørgeskema, der vurderer sundhedsudbyderens perspektiver på gennemførligheden af interventionen.
Samlet score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Inden for 2 uger efter intervention
|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Tilmeldingstid gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
|
Rate for deltagertilmelding og fastholdelse i undersøgelsen
|
Tilmeldingstid gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
|
|
Spørgeskema til fælles beslutningstagning (SDM-Q-9)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgreb
|
Spørgeskema, der vurderer patient- og pårørenderapporteret engagement i beslutningstagning.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større engagement i beslutningstagning.
|
Inden for 2 uger efter indgreb
|
|
Spørgeskema om sygdomsmodificerende terapividen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter intervention
|
Spørgeskema, der vurderer patientens og pårørendes viden om sygdomsmodificerende terapier for seglcellesygdom.
Undersøgelsen vil blive udviklet af forskerholdet, og yderligere detaljer vil blive inkluderet her, når emner og scoring er afsluttet.
|
Inden for 2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af sygdomsmodificerende behandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indgreb
|
Andel af patienter, der accepterer at påbegynde en sygdomsmodificerende behandling efter brug af den fælles beslutningstagningsintervention
|
Inden for 6 måneder efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indgreb
|
ED besøg og hospitalsindlæggelser for seglcelle-relaterede komplikationer i løbet af 6 måneder efter interventionen
|
Inden for 6 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 348507
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .