結腸直腸癌患者に対する口蹄疫の影響 (FCRC22)
2026年6月10日 更新者：Changhong Miao、Fudan University
結腸直腸癌患者の術後回復と転帰に対する周術期の食事制限戦略の効果：多施設前向き無作為対照試験
広範な前臨床エビデンスは、短期間の絶食および絶食模倣食（FMD）が健康な細胞を保護し、がん細胞を化学療法やその他の治療に対してより脆弱にする可能性があることを示唆しています。
しかし、高齢者や虚弱な被験者にとって断食は困難です。したがって、がん患者の術後の食事介入には口蹄疫がより適している可能性があります。
結腸直腸腫瘍はグルコース消費量が多いため、腫瘍細胞は周囲環境の栄養代謝の変化 (食事制限/絶食など) に非常に敏感になります。
以前の研究では、化学療法のみを受けているがん患者にとって、循環性口蹄疫は安全で実行可能であることが示されています。
ただし、結腸直腸癌の根治手術を受けている患者における口蹄疫の影響は、これまで評価されていません。
この研究は、大腸がん患者の術後回復と転帰に対する口蹄疫の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
602
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～80歳
- 初めて大腸がんの根治切除を受ける患者さん
- 術前臨床腫瘍病期 III
- ASAグレードI～IIIグレード
- BMI 19-32 kg/m2
- 十分な肝機能、十分な腎機能および正常な心機能
- -主題の研究に喜んで参加し、定期的にフォローアップすることに同意します
除外基準:
- 手術前の遠隔転移の証拠
- -手術前に、ネオアジュバント化学療法の治療を受けている
- 1型糖尿病または強化インスリン療法
- FMD コンテンツに対するアレルギー
- 重篤な免疫系や自己免疫系などの重篤な原疾患との合併、またはグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の長期使用
- オピオイド乱用、精神疾患または認知障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食模倣ダイエット
周期的 FMD ダイエットは 5 日間の養生法で構成されています: ダイエットの 1 日目の食事は ~1000 kcal (タンパク質 10%、脂肪 56%、炭水化物 34%) を供給し、2 日目から 5 日目は配合が同じで 800 kcal (9%) を提供します。タンパク質、脂肪 44%、炭水化物 47%)。
手術後、少なくとも4回のサイクリックFMDが行われます。
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断食模倣食は 5 日間のレジメンで構成されています: 食事の 1 日目の食事は ~1000 kcal (タンパク質 10%、脂肪 56%、炭水化物 34%) を供給し、2 日目から 5 日目は配合が同じで 800 kcal (9%) を提供します。タンパク質、脂肪 44%、炭水化物 47%)。
手術後、少なくとも4回のサイクリックFMDが行われます。
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介入なし：通常の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease-free Survival
時間枠：3 years
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DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：3 years
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OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Weight and BMl
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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upper arm circumference and waist circumference
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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plasma albumin
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Quality of life (QOL)
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Chemotherapy-related toxicities
時間枠：within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
時間枠：4 months
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IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
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4 months
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Fasting serum glucose (FG)
時間枠：4 months
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FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Fasting insulin (FI)
時間枠：4 months
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FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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C-peptide
時間枠：4 months
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C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety outcome
時間枠：Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
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Dietary intervention phase (up to 4 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Miaomiao Guo, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Meilin Weng, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。