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Efeito da FMD em pacientes com câncer colorretal (FCRC22)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Changhong Miao, Fudan University

Efeito da estratégia de restrição dietética perioperatória na recuperação pós-operatória e resultados de pacientes com câncer colorretal: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado

Extensas evidências pré-clínicas sugerem que o jejum de curto prazo e as dietas que imitam o jejum (FMDs) podem proteger células saudáveis ​​e tornar as células cancerígenas mais vulneráveis ​​à quimioterapia e outras terapias. No entanto, o jejum é difícil para os idosos e frágeis. Portanto, as FMDs podem ser mais adequadas para a intervenção dietética pós-operatória em pacientes com câncer. Os tumores colorretais apresentam alto consumo de glicose, o que torna as células tumorais muito sensíveis às mudanças no metabolismo nutricional do ambiente circundante (como restrição alimentar/jejum). Estudos anteriores mostraram que as FMDs cíclicas são seguras e viáveis ​​para pacientes com câncer recebendo apenas quimioterapia. No entanto, os efeitos da FMD em pacientes submetidos à cirurgia radical para câncer colorretal não foram avaliados até o momento. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das FMDs na recuperação pós-operatória e nos resultados de pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

602

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Changhong Miao, PhD
  • Número de telefone: +8613621756315
  • E-mail: miaochh@aliyun.com

Estude backup de contato

  • Nome: Changhong Miao, PhD
  • Número de telefone: +8618217755229
  • E-mail: miaochh1@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
        • Contato:
          • Changhong Miao, PhD
          • Número de telefone: +86-13621756315
          • E-mail: miaochh1@126.com
        • Investigador principal:
          • Miaomiao Guo, Dr
        • Investigador principal:
          • Meilin Weng, PhD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
        • Contato:
          • Xiaoming Deng, PhD
          • Número de telefone: +8613817283189
          • E-mail: deng_x@yahoo.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 80 anos
  2. Pacientes submetidos à ressecção radical de câncer colorretal pela primeira vez
  3. Tumor clínico pré-operatório estágio III
  4. ASA grau I-III grau
  5. Com IMC 19-32 kg/m2
  6. Função hepática adequada, função renal adequada e função cardíaca normal
  7. Disposto a participar da pesquisa do sujeito e concordar em acompanhá-lo regularmente

Critério de exclusão:

  1. Evidência de metástase à distância antes da cirurgia
  2. Antes da cirurgia, receberam tratamento de quimioterapia neoadjuvante
  3. Diabetes tipo 1 ou terapia intensiva com insulina
  4. Alergias para conteúdo de febre aftosa
  5. Combinado com doenças primárias graves, como sistema imunológico grave ou sistema autoimune ou uso prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores
  6. História de abuso de opioides, doença mental ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jejum imitando dieta
A dieta cíclica para febre aftosa consiste em um regime de 5 dias: a dieta do dia 1 da dieta fornece ~ 1000 kcal (10% de proteína, 56% de gordura, 34% de carboidratos), o dia 2-5 é idêntico em formulação e fornece 800 kcal (9% proteína, 44% gordura, 47% hidratos de carbono). Pelo menos 4 FMDs cíclicos serão executados após a operação.
Outro: Jejum imitando dieta
A dieta que imita o jejum consiste em um regime de 5 dias: a dieta do dia 1 da dieta fornece ~ 1000 kcal (10% de proteína, 56% de gordura, 34% de carboidratos), os dias 2-5 são idênticos em formulação e fornecem 800 kcal (9% proteína, 44% gordura, 47% hidratos de carbono). Pelo menos 4 FMDs cíclicos serão executados após a operação.
Sem intervenção: dieta normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
DFS é definido como o intervalo entre a data do primeiro tratamento e a data da recorrência ou metástase ou tumor primário secundário ou morte.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A OS é definida como o intervalo entre a data do primeiro tratamento e a data da morte por qualquer motivo.
3 anos
Peso, altura e IMC
Prazo: 3 anos
Peso em quilogramas, altura em metros, peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
3 anos
circunferência do braço e cintura
Prazo: 3 anos
circunferência do braço e cintura em centímetros
3 anos
frequência cardíaca, pressão arterial e taxa metabólica basal
Prazo: 3 anos
frequência cardíaca em bpm e pressão arterial em mmHg, a frequência cardíaca e a pressão arterial serão combinadas para relatar a taxa metabólica basal
3 anos
composição do corpo
Prazo: após randomização, antes da alta, antes e ao final de cada ciclo de febre aftosa.
As medições da composição corporal (massa livre de gordura, massa gorda, ângulo de fase, proporção de massa extracelular para massa celular corporal (ECM/BCM), água corporal total e água intracelular, impedância bioelétrica) são analisadas com um analisador de bioimpedância de frequência única (Inbody 770, Coreia do Sul).
após randomização, antes da alta, antes e ao final de cada ciclo de febre aftosa.
proteína plasmática
Prazo: 3 anos
a proteína plasmática será registrada antes e no final de cada ciclo de febre aftosa.
3 anos
Estado nutricional
Prazo: 3 anos
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA) para medir o estado nutricional. Escores mais altos (escala de 0 a 53) indicam pior estado nutricional.
3 anos
Viabilidade da FMD em pacientes com câncer colorretal
Prazo: 3 anos
A viabilidade é definida como a capacidade do paciente em cumprir o regime dietético prescrito. Será avaliado por meio da análise dos diários alimentares preenchidos pelos pacientes durante os cinco dias de cada ciclo de febre aftosa.
3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A QV é avaliada, respectivamente, usando o Questionário C-30 de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Pontuações mais altas (escala de 0 a 100) nas escalas funcionais indicam melhor QV.
3 anos
Tolerância ao exercício
Prazo: 3 anos
Escala de Equivalentes Metabólicos (METs) para medir a tolerância ao exercício. Pontuações mais altas (escala de 1 a 10) indicam uma melhor tolerância ao exercício.
3 anos
Dor pós-operatória
Prazo: 3 anos
Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliar o grau de dor. Pontuações mais altas (escala de 0 a 10) indicam uma dor mais intensa.
3 anos
Ocorrência de complicações clínicas
Prazo: 3 anos
Quaisquer complicações pós-operatórias serão registradas.
3 anos
Proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: 3 anos
NLR será medido após a randomização, antes da alta e antes e no final de cada ciclo de febre aftosa.
3 anos
Proporção de linfócitos para monócitos (LMR)
Prazo: 3 anos
O LMR será medido após a randomização, antes da alta e antes e no final de cada ciclo de febre aftosa.
3 anos
Índice de imuno-inflamação sistêmica (SII)
Prazo: 3 anos
O SII será medido após a randomização, antes da alta e antes e ao final de cada ciclo de febre aftosa.
3 anos
Nível do fator inflamatório
Prazo: 3 anos
IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-17A,IL-17F,TNF-α，TNF-β em pg/ml
3 anos
Contagem de linfócitos T
Prazo: 3 anos
Contagem de linfócitos T antes e no final de cada ciclo de FMD.
3 anos
fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I)
Prazo: 3 anos
Fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) em ng/ml. O IGF-I será medido antes e no final de cada ciclo de febre aftosa.
3 anos
Glicose
Prazo: 3 anos
Glicose em mmol/L. A glicose será medida antes e no final de cada ciclo de FMD.
3 anos
insulina
Prazo: 3 anos
Insulina em U/L. A insulina será medida antes e no final de cada ciclo de FMD.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2020-063(2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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