Efeito da FMD em pacientes com câncer colorretal (FCRC22)
10 de junho de 2026 atualizado por: Changhong Miao, Fudan University
Efeito da estratégia de restrição dietética perioperatória na recuperação pós-operatória e resultados de pacientes com câncer colorretal: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
Extensas evidências pré-clínicas sugerem que o jejum de curto prazo e as dietas que imitam o jejum (FMDs) podem proteger células saudáveis e tornar as células cancerígenas mais vulneráveis à quimioterapia e outras terapias.
No entanto, o jejum é difícil para os idosos e frágeis. Portanto, as FMDs podem ser mais adequadas para a intervenção dietética pós-operatória em pacientes com câncer.
Os tumores colorretais apresentam alto consumo de glicose, o que torna as células tumorais muito sensíveis às mudanças no metabolismo nutricional do ambiente circundante (como restrição alimentar/jejum).
Estudos anteriores mostraram que as FMDs cíclicas são seguras e viáveis para pacientes com câncer recebendo apenas quimioterapia.
No entanto, os efeitos da FMD em pacientes submetidos à cirurgia radical para câncer colorretal não foram avaliados até o momento.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das FMDs na recuperação pós-operatória e nos resultados de pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
602
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 80 anos
- Pacientes submetidos à ressecção radical de câncer colorretal pela primeira vez
- Tumor clínico pré-operatório estágio III
- ASA grau I-III grau
- Com IMC 19-32 kg/m2
- Função hepática adequada, função renal adequada e função cardíaca normal
- Disposto a participar da pesquisa do sujeito e concordar em acompanhá-lo regularmente
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância antes da cirurgia
- Antes da cirurgia, receberam tratamento de quimioterapia neoadjuvante
- Diabetes tipo 1 ou terapia intensiva com insulina
- Alergias para conteúdo de febre aftosa
- Combinado com doenças primárias graves, como sistema imunológico grave ou sistema autoimune ou uso prolongado de glicocorticoides ou imunossupressores
- História de abuso de opioides, doença mental ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum imitando dieta
A dieta cíclica para febre aftosa consiste em um regime de 5 dias: a dieta do dia 1 da dieta fornece ~ 1000 kcal (10% de proteína, 56% de gordura, 34% de carboidratos), o dia 2-5 é idêntico em formulação e fornece 800 kcal (9% proteína, 44% gordura, 47% hidratos de carbono).
Pelo menos 4 FMDs cíclicos serão executados após a operação.
|
A dieta que imita o jejum consiste em um regime de 5 dias: a dieta do dia 1 da dieta fornece ~ 1000 kcal (10% de proteína, 56% de gordura, 34% de carboidratos), os dias 2-5 são idênticos em formulação e fornecem 800 kcal (9% proteína, 44% gordura, 47% hidratos de carbono).
Pelo menos 4 FMDs cíclicos serão executados após a operação.
|
|
Sem intervenção: dieta normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Prazo: 3 years
|
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Prazo: 3 years
|
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
|
Weight and BMl
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
upper arm circumference and waist circumference
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
plasma albumin
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Nutritional status
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Quality of life (QOL)
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Chemotherapy-related toxicities
Prazo: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
|
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Prazo: 4 months
|
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
|
4 months
|
|
Fasting serum glucose (FG)
Prazo: 4 months
|
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
Fasting insulin (FI)
Prazo: 4 months
|
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
C-peptide
Prazo: 4 months
|
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety outcome
Prazo: Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020-063(2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .