Effetto dell'afta epizootica sui pazienti con cancro del colon-retto (FCRC22)
10 giugno 2026 aggiornato da: Changhong Miao, Fudan University
Effetto della strategia di restrizione dietetica perioperatoria sul recupero postoperatorio e sugli esiti dei pazienti con carcinoma del colon-retto: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato
Ampie prove precliniche suggeriscono che il digiuno a breve termine e le diete che imitano il digiuno (FMD) possono proteggere le cellule sane e rendere le cellule tumorali più vulnerabili alla chemioterapia e ad altre terapie.
Tuttavia, il digiuno è difficile per i soggetti anziani e fragili. Pertanto, l'afta epizootica può essere più adatta per l'intervento dietetico postoperatorio nei pazienti oncologici.
I tumori del colon-retto hanno un elevato consumo di glucosio, che rende le cellule tumorali molto sensibili ai cambiamenti nel metabolismo nutrizionale dell'ambiente circostante (come la restrizione dietetica / il digiuno).
Precedenti studi hanno dimostrato che l'afta epizootica ciclica è sicura e fattibile per i malati di cancro che ricevono la sola chemioterapia.
Tuttavia, gli effetti dell'afta epizootica nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma del colon-retto non sono stati finora valutati.
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'afta epizootica sul recupero postoperatorio e sugli esiti dei pazienti con carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
602
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 ~ 80 anni
- Pazienti sottoposti per la prima volta a resezione radicale del cancro colorettale
- Tumore clinico preoperatorio stadio III
- ASA grado I-III grado
- Con BMI 19-32 kg/m2
- Adeguata funzionalità epatica, adeguata funzionalità renale e normale funzionalità cardiaca
- Disposto a partecipare alla ricerca sull'argomento e accettare di seguirlo regolarmente
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico
- Prima dell'intervento chirurgico, hanno ricevuto un trattamento di chemioterapia neoadiuvante
- Diabete di tipo 1 o terapia insulinica intensiva
- Allergie per il contenuto di afta epizootica
- In combinazione con gravi malattie primarie come il sistema immunitario grave o il sistema autoimmune o l'uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori
- Storia di abuso di oppioidi, malattia mentale o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta mima digiuno
La dieta dell'afta epizootica ciclica consiste in un regime di 5 giorni: il giorno 1 la dieta della dieta fornisce ~1000 kcal (10% di proteine, 56% di grassi, 34% di carboidrati), i giorni 2-5 sono identici nella formulazione e forniscono 800 kcal (9% proteine, 44% di grassi, 47% di carboidrati).
Dopo l'operazione verranno eseguiti almeno 4 FMD ciclici.
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La dieta mima digiuno consiste in un regime di 5 giorni: il giorno 1 la dieta della dieta fornisce ~1000 kcal (10% di proteine, 56% di grassi, 34% di carboidrati), i giorni 2-5 sono identici nella formulazione e forniscono 800 kcal (9% proteine, 44% di grassi, 47% di carboidrati).
Dopo l'operazione verranno eseguiti almeno 4 FMD ciclici.
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Nessun intervento: dieta regolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disease-free Survival
Lasso di tempo: 3 years
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DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Lasso di tempo: 3 years
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OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Weight and BMl
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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upper arm circumference and waist circumference
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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plasma albumin
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Quality of life (QOL)
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Chemotherapy-related toxicities
Lasso di tempo: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 4 months
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IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
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4 months
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Fasting serum glucose (FG)
Lasso di tempo: 4 months
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FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Fasting insulin (FI)
Lasso di tempo: 4 months
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FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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C-peptide
Lasso di tempo: 4 months
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C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety outcome
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
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Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigatore principale: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020-063(2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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