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Effetto dell'afta epizootica sui pazienti con cancro del colon-retto (FCRC22)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Changhong Miao, Fudan University

Effetto della strategia di restrizione dietetica perioperatoria sul recupero postoperatorio e sugli esiti dei pazienti con carcinoma del colon-retto: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato

Ampie prove precliniche suggeriscono che il digiuno a breve termine e le diete che imitano il digiuno (FMD) possono proteggere le cellule sane e rendere le cellule tumorali più vulnerabili alla chemioterapia e ad altre terapie. Tuttavia, il digiuno è difficile per i soggetti anziani e fragili. Pertanto, l'afta epizootica può essere più adatta per l'intervento dietetico postoperatorio nei pazienti oncologici. I tumori del colon-retto hanno un elevato consumo di glucosio, che rende le cellule tumorali molto sensibili ai cambiamenti nel metabolismo nutrizionale dell'ambiente circostante (come la restrizione dietetica / il digiuno). Precedenti studi hanno dimostrato che l'afta epizootica ciclica è sicura e fattibile per i malati di cancro che ricevono la sola chemioterapia. Tuttavia, gli effetti dell'afta epizootica nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma del colon-retto non sono stati finora valutati. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'afta epizootica sul recupero postoperatorio e sugli esiti dei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

602

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changhong Miao, PhD
  • Numero di telefono: +8618217755229
  • Email: miaochh1@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
        • Contatto:
          • Changhong Miao, PhD
          • Numero di telefono: +86-13621756315
          • Email: miaochh1@126.com
        • Investigatore principale:
          • Miaomiao Guo, Dr
        • Investigatore principale:
          • Meilin Weng, PhD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 ~ 80 anni
  2. Pazienti sottoposti per la prima volta a resezione radicale del cancro colorettale
  3. Tumore clinico preoperatorio stadio III
  4. ASA grado I-III grado
  5. Con BMI 19-32 kg/m2
  6. Adeguata funzionalità epatica, adeguata funzionalità renale e normale funzionalità cardiaca
  7. Disposto a partecipare alla ricerca sull'argomento e accettare di seguirlo regolarmente

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico
  2. Prima dell'intervento chirurgico, hanno ricevuto un trattamento di chemioterapia neoadiuvante
  3. Diabete di tipo 1 o terapia insulinica intensiva
  4. Allergie per il contenuto di afta epizootica
  5. In combinazione con gravi malattie primarie come il sistema immunitario grave o il sistema autoimmune o l'uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori
  6. Storia di abuso di oppioidi, malattia mentale o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mima digiuno
La dieta dell'afta epizootica ciclica consiste in un regime di 5 giorni: il giorno 1 la dieta della dieta fornisce ~1000 kcal (10% di proteine, 56% di grassi, 34% di carboidrati), i giorni 2-5 sono identici nella formulazione e forniscono 800 kcal (9% proteine, 44% di grassi, 47% di carboidrati). Dopo l'operazione verranno eseguiti almeno 4 FMD ciclici.
Altro: Dieta mima digiuno
La dieta mima digiuno consiste in un regime di 5 giorni: il giorno 1 la dieta della dieta fornisce ~1000 kcal (10% di proteine, 56% di grassi, 34% di carboidrati), i giorni 2-5 sono identici nella formulazione e forniscono 800 kcal (9% proteine, 44% di grassi, 47% di carboidrati). Dopo l'operazione verranno eseguiti almeno 4 FMD ciclici.
Nessun intervento: dieta regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS è definita come l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data della recidiva o della metastasi o del tumore primario secondario o della morte.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è definita come l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data della morte per qualsiasi causa.
3 anni
Peso, altezza e BMI
Lasso di tempo: 3 anni
Peso in chilogrammi, altezza in metri, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
3 anni
circonferenza del braccio superiore e girovita
Lasso di tempo: 3 anni
circonferenza della parte superiore del braccio e girovita in centimetri
3 anni
frequenza cardiaca, pressione arteriosa e metabolismo basale
Lasso di tempo: 3 anni
la frequenza cardiaca in bpm e la pressione sanguigna in mmHg, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno combinate per riportare il metabolismo basale
3 anni
composizione corporea
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, prima della dimissione, prima e al completamento di ciascun ciclo di afta epizootica.
Le misurazioni della composizione corporea (massa magra, massa grassa, angolo di fase, rapporto massa extracellulare/massa cellulare corporea (ECM/BCM), acqua corporea totale e acqua intracellulare, impedenza bioelettrica) vengono analizzate con un analizzatore di bioimpedenza a singola frequenza (Inbody 770, Corea del Sud).
dopo la randomizzazione, prima della dimissione, prima e al completamento di ciascun ciclo di afta epizootica.
proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 3 anni
le proteine ​​plasmatiche saranno registrate prima e al termine di ogni ciclo di afta epizootica.
3 anni
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) per misurare lo stato nutrizionale. Punteggi più alti (scala 0-53) indicano uno stato nutrizionale peggiore.
3 anni
Fattibilità dell'afta epizootica nei pazienti con cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 3 anni
La fattibilità è definita come la capacità del paziente di rispettare il regime dietetico prescritto. Sarà valutata attraverso l'analisi dei diari alimentari compilati dai pazienti durante i cinque giorni di ogni ciclo di afta epizootica.
3 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita viene rispettivamente valutata utilizzando il questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Punteggi più alti (scala 0-100) sulle scale funzionali indicano una migliore QoL.
3 anni
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 anni
Scala degli equivalenti metabolici (MET) per misurare la tolleranza all'esercizio. Punteggi più alti (scala 1-10) indicano una migliore tolleranza all'esercizio.
3 anni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
Numerical Rating Scale (NRS) per valutare il grado di dolore. Punteggi più alti (scala 0-10) indicano un dolore più intenso.
3 anni
Insorgenza di complicanze cliniche
Lasso di tempo: 3 anni
Eventuali complicanze postoperatorie verranno registrate.
3 anni
Rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 3 anni
L'NLR sarà misurato dopo la randomizzazione, prima della dimissione e prima e al completamento di ogni ciclo di afta epizootica.
3 anni
Rapporto tra linfociti e monociti (LMR)
Lasso di tempo: 3 anni
LMR sarà misurato dopo la randomizzazione, prima della dimissione e prima e al completamento di ogni ciclo di afta epizootica.
3 anni
Indice di immunoinfiammazione sistemica (SII)
Lasso di tempo: 3 anni
Il SII sarà misurato dopo la randomizzazione, prima della dimissione e prima e al completamento di ciascun ciclo di afta epizootica.
3 anni
Livello di fattore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 anni
IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-17A,IL-17F,TNF-α,TNF-β in pg/ml
3 anni
Conta delle cellule dei linfociti T
Lasso di tempo: 3 anni
Conta delle cellule dei linfociti T prima e al termine di ciascun ciclo di afta epizootica.
3 anni
fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I)
Lasso di tempo: 3 anni
Fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) in ng/ml. L'IGF-I sarà misurato prima e al termine di ogni ciclo di afta epizootica.
3 anni
Glucosio
Lasso di tempo: 3 anni
Glucosio in mmol/L. Il glucosio sarà misurato prima e al completamento di ogni ciclo di afta epizootica.
3 anni
insulina
Lasso di tempo: 3 anni
Insulina in U/L. L'insulina sarà misurata prima e al completamento di ciascun ciclo di afta epizootica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-063(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Dieta mima digiuno

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