Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ящура на больных колоректальным раком (FCRC22)

10 июня 2026 г. обновлено: Changhong Miao, Fudan University

Влияние периоперационной стратегии диетического ограничения на послеоперационное восстановление и исходы у пациентов с колоректальным раком: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Обширные доклинические данные свидетельствуют о том, что краткосрочное голодание и диеты, имитирующие голодание (FMD), могут защитить здоровые клетки и сделать раковые клетки более уязвимыми для химиотерапии и других методов лечения. Тем не менее, голодание трудно для пожилых и ослабленных субъектов. Поэтому ящур может быть более подходящим для послеоперационного диетического вмешательства у онкологических больных. Колоректальные опухоли имеют высокое потребление глюкозы, что делает опухолевые клетки очень чувствительными к изменениям пищевого метаболизма в окружающей среде (таким как ограничение диеты/голодание). Предыдущие исследования показали, что циклические ящуры безопасны и возможны для больных раком, получающих только химиотерапию. Однако влияние ящура у пациентов, перенесших радикальную операцию по поводу колоректального рака, до сих пор не оценивалось. Это исследование направлено на оценку влияния ящура на послеоперационное восстановление и исходы у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

602

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 ~ 80 лет
  2. Пациенты, перенесшие радикальную резекцию колоректального рака впервые
  3. Предоперационная клиническая стадия опухоли III
  4. I-III класс по ASA
  5. С ИМТ 19-32 кг/м2
  6. Адекватная функция печени, адекватная функция почек и нормальная функция сердца
  7. Желание участвовать в исследовании предмета и согласие на регулярное наблюдение

Критерий исключения:

  1. Признаки отдаленных метастазов до операции
  2. До операции получали лечение неоадъювантной химиотерапией
  3. Сахарный диабет 1 типа или интенсивная инсулинотерапия
  4. Аллергия на содержимое ящура
  5. В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как тяжелая иммунная система или аутоиммунная система или длительный прием глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
  6. Злоупотребление опиоидами, психические заболевания или когнитивные нарушения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
Циклическая ящурная диета состоит из 5-ти дневного режима: 1-й день рациона обеспечивает ~1000 ккал (10% белков, 56% жиров, 34% углеводов), 2-5-й день идентичны по составу и обеспечивают 800 ккал (9% белков, 44% жиров, 47% углеводов). После операции будет выполнено не менее 4 циклических FMD.
Другой: Диета, имитирующая голодание
Диета, имитирующая голодание, состоит из 5-ти дневного режима: 1-й день диеты обеспечивает ~1000 ккал (10% белков, 56% жиров, 34% углеводов), 2-5-й день идентичны по составу и обеспечивают 800 ккал (9% белков, 44% жиров, 47% углеводов). После операции будет выполнено не менее 4 циклических FMD.
Без вмешательства: обычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-free Survival
Временное ограничение: 3 years
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up. Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery. Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: 3 years
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause. The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
3 years
Weight and BMl
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale. Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes. Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes. BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²). Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
upper arm circumference and waist circumference
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
plasma albumin
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score. Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Quality of life (QOL)
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values. The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance. Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Chemotherapy-related toxicities
Временное ограничение: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Временное ограничение: 4 months
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
4 months
Fasting serum glucose (FG)
Временное ограничение: 4 months
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
Fasting insulin (FI)
Временное ограничение: 4 months
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
C-peptide
Временное ограничение: 4 months
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety outcome
Временное ограничение: Dietary intervention phase (up to 4 months)
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen. Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0. The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention. Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events. Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
Dietary intervention phase (up to 4 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-063(2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться