Vliv FMD na pacienty s kolorektálním karcinomem (FCRC22)
10. června 2026 aktualizováno: Changhong Miao, Fudan University
Vliv peroperační strategie dietního omezení na pooperační zotavení a výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem: multicentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Rozsáhlé předklinické důkazy naznačují, že krátkodobé hladovění a diety napodobující půst (FMD) mohou chránit zdravé buňky a učinit rakovinné buňky zranitelnějšími vůči chemoterapii a jiným terapiím.
Hladovění je však pro staré a křehké subjekty obtížné. Proto mohou být FMD vhodnější pro pooperační dietní intervenci u pacientů s rakovinou.
Kolorektální nádory mají vysokou spotřebu glukózy, díky čemuž jsou nádorové buňky velmi citlivé na změny nutričního metabolismu okolního prostředí (jako je omezení diety / půst).
Předchozí studie ukázaly, že cyklické slintavky a kulhavky jsou bezpečné a proveditelné pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají pouze chemoterapii.
Účinky FMD u pacientů podstupujících radikální chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom však nebyly dosud hodnoceny.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv FMD na pooperační zotavení a výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
602
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 80 let
- Pacienti podstupující radikální resekci kolorektálního karcinomu poprvé
- Předoperační klinický nádor stadia III
- Stupeň ASA I-III
- S BMI 19-32 kg/m2
- Přiměřená funkce jater, přiměřená funkce ledvin a normální funkce srdce
- Ochotný podílet se na výzkumu předmětu a souhlasím s pravidelným sledováním
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálené metastázy před operací
- Před operací podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
- Diabetes 1. typu nebo intenzivní inzulínová terapie
- Alergie na obsah FMD
- V kombinaci se závažnými primárními onemocněními, jako je závažný imunitní systém nebo autoimunitní systém nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv
- Anamnéza zneužívání opiátů, duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst
Cyklická dieta slintavka a kulhavka se skládá z 5denního režimu: dieta 1. den diety dodává ~1000 kcal (10% bílkovin, 56% tuků, 34% sacharidů), 2.-5.den je složení identické a poskytuje 800 kcal (9% bílkoviny, 44 % tuky, 47 % sacharidy).
Po operaci budou provedeny alespoň 4 cyklické FMD.
|
Dieta napodobující půst se skládá z 5denního režimu: 1. den diety dodává ~ 1000 kcal (10 % bílkovin, 56 % tuků, 34 % sacharidů), 2.–5. den je složení identické a poskytuje 800 kcal (9 % bílkoviny, 44 % tuky, 47 % sacharidy).
Po operaci budou provedeny alespoň 4 cyklické FMD.
|
|
Žádný zásah: pravidelná strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Časové okno: 3 years
|
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: 3 years
|
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
|
Weight and BMl
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
upper arm circumference and waist circumference
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
plasma albumin
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Nutritional status
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Quality of life (QOL)
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Chemotherapy-related toxicities
Časové okno: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
|
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Časové okno: 4 months
|
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
|
4 months
|
|
Fasting serum glucose (FG)
Časové okno: 4 months
|
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
Fasting insulin (FI)
Časové okno: 4 months
|
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
C-peptide
Časové okno: 4 months
|
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety outcome
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2020-063(2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .