FMD가 대장암 환자에게 미치는 영향 (FCRC22)
2026년 6월 10일 업데이트: Changhong Miao, Fudan University
수술 전후 식이 제한 전략이 대장암 환자의 수술 후 회복 및 결과에 미치는 영향 : 다기관 전향적 무작위 대조 연구
광범위한 전임상 증거는 단기 단식 및 단식 모방 다이어트(FMD)가 건강한 세포를 보호하고 암세포를 화학 요법 및 기타 요법에 더 취약하게 만들 수 있음을 시사합니다.
그러나 노약자에게는 금식이 어렵습니다. 따라서 FMD는 암 환자의 수술 후 식이 중재에 더 적합할 수 있습니다.
결장 직장 종양은 포도당 소비가 높기 때문에 종양 세포가 주변 환경의 영양 대사 변화(예: 식이 제한/단식)에 매우 민감합니다.
이전 연구에서는 순환 FMD가 화학 요법만 받는 암 환자에게 안전하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
그러나 결장직장암에 대한 근치 수술을 받는 환자에서 FMD의 효과는 지금까지 평가되지 않았습니다.
이 연구는 FMD가 대장암 환자의 수술 후 회복 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
602
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 근치 대장암 절제술을 처음 받는 환자
- 수술 전 임상 종양 III기
- ASA 등급 I-III 등급
- BMI 19-32kg/m2
- 적절한 간 기능, 적절한 신장 기능 및 정상적인 심장 기능
- 주제 연구에 기꺼이 참여하고 정기적인 후속 조치에 동의
제외 기준:
- 수술 전 원격 전이의 증거
- 수술 전 신보강 화학요법 치료를 받은 경우
- 제1형 당뇨병 또는 집중 인슐린 요법
- FMD 콘텐츠에 대한 알레르기
- 중증 면역계 또는 자가면역계와 같은 중증 원발성 질환과 결합하거나 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 장기간 사용하는 경우
- 오피오이드 남용, 정신 질환 또는 인지 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모방 다이어트
순환 FMD 식단은 5일 요법으로 구성됩니다. 식단의 1일 식단은 ~1000kcal(단백질 10%, 지방 56%, 탄수화물 34%)를 공급하고, 2-5일은 제형이 동일하며 800kcal(9% 단백질, 지방 44%, 탄수화물 47%).
작동 후 최소 4개의 주기적 FMD가 수행됩니다.
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단식 모방 식단은 5일 요법으로 구성됩니다. 식단의 1일 식단은 ~1000kcal(단백질 10%, 지방 56%, 탄수화물 34%)를 공급하고, 2-5일은 제형이 동일하며 800kcal(9% 단백질, 지방 44%, 탄수화물 47%).
작동 후 최소 4개의 주기적 FMD가 수행됩니다.
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간섭 없음: 규칙적인 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease-free Survival
기간: 3 years
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DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: 3 years
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OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Weight and BMl
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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upper arm circumference and waist circumference
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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plasma albumin
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Quality of life (QOL)
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Chemotherapy-related toxicities
기간: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
기간: 4 months
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IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
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4 months
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Fasting serum glucose (FG)
기간: 4 months
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FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Fasting insulin (FI)
기간: 4 months
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FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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C-peptide
기간: 4 months
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C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety outcome
기간: Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
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Dietary intervention phase (up to 4 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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