이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FMD가 대장암 환자에게 미치는 영향 (FCRC22)

2024년 1월 4일 업데이트: Changhong Miao, Fudan University

수술 전후 식이 제한 전략이 대장암 환자의 수술 후 회복 및 결과에 미치는 영향 : 다기관 전향적 무작위 대조 연구

광범위한 전임상 증거는 단기 단식 및 단식 모방 다이어트(FMD)가 건강한 세포를 보호하고 암세포를 화학 요법 및 기타 요법에 더 취약하게 만들 수 있음을 시사합니다. 그러나 노약자에게는 금식이 어렵습니다. 따라서 FMD는 암 환자의 수술 후 식이 중재에 더 적합할 수 있습니다. 결장 직장 종양은 포도당 소비가 높기 때문에 종양 세포가 주변 환경의 영양 대사 변화(예: 식이 제한/단식)에 매우 민감합니다. 이전 연구에서는 순환 FMD가 화학 요법만 받는 암 환자에게 안전하고 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 그러나 결장직장암에 대한 근치 수술을 받는 환자에서 FMD의 효과는 지금까지 평가되지 않았습니다. 이 연구는 FMD가 대장암 환자의 수술 후 회복 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

602

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Changhong Miao, PhD
  • 전화번호: +8618217755229
  • 이메일: miaochh1@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Huashan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miaomiao Guo, Dr
        • 수석 연구원:
          • Meilin Weng, PhD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 80세
  2. 근치 대장암 절제술을 처음 받는 환자
  3. 수술 전 임상 종양 III기
  4. ASA 등급 I-III 등급
  5. BMI 19-32kg/m2
  6. 적절한 간 기능, 적절한 신장 기능 및 정상적인 심장 기능
  7. 주제 연구에 기꺼이 참여하고 정기적인 후속 조치에 동의

제외 기준:

  1. 수술 전 원격 전이의 증거
  2. 수술 전 신보강 화학요법 치료를 받은 경우
  3. 제1형 당뇨병 또는 집중 인슐린 요법
  4. FMD 콘텐츠에 대한 알레르기
  5. 중증 면역계 또는 자가면역계와 같은 중증 원발성 질환과 결합하거나 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 장기간 사용하는 경우
  6. 오피오이드 남용, 정신 질환 또는 인지 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단식 모방 다이어트
순환 FMD 식단은 5일 요법으로 구성됩니다. 식단의 1일 식단은 ~1000kcal(단백질 10%, 지방 56%, 탄수화물 34%)를 공급하고, 2-5일은 제형이 동일하며 800kcal(9% 단백질, 지방 44%, 탄수화물 47%). 작동 후 최소 4개의 주기적 FMD가 수행됩니다.
다른: 단식 모방 다이어트
단식 모방 식단은 5일 요법으로 구성됩니다. 식단의 1일 식단은 ~1000kcal(단백질 10%, 지방 56%, 탄수화물 34%)를 공급하고, 2-5일은 제형이 동일하며 800kcal(9% 단백질, 지방 44%, 탄수화물 47%). 작동 후 최소 4개의 주기적 FMD가 수행됩니다.
간섭 없음: 규칙적인 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
DFS는 첫 번째 치료 날짜와 재발 또는 전이 또는 이차 원발성 종양 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
OS는 어떤 이유로든 최초 치료 날짜와 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
3 년
체중, 신장 및 BMI
기간: 3 년
체중(킬로그램), 신장(미터), 체중 및 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
3 년
팔뚝둘레와 허리둘레
기간: 3 년
상완 둘레와 허리둘레(cm)
3 년
심박수, 혈압, 기초대사량
기간: 3 년
심박수(bpm) 및 혈압(mmHg), 심박수 및 혈압을 합산하여 기초 대사율을 보고합니다.
3 년
체성분
기간: 무작위화 후, 방전 전, 각 FMD 주기 완료 전과 완료 시.
체성분(제지방량, 체지방량, 위상각, 세포외질량/체세포질량비(ECM/BCM), 총체수분 및 세포내수분, 생체전기임피던스) 측정치를 Single Frequency Bioimpedance Analyzer(Inbody 770, 대한민국).
무작위화 후, 방전 전, 각 FMD 주기 완료 전과 완료 시.
혈장 단백질
기간: 3 년
혈장 단백질은 각 FMD 주기 전과 완료 시에 기록됩니다.
3 년
영양 상태
기간: 3 년
영양 상태를 측정하기 위한 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA). 더 높은 점수(0-53 척도)는 더 나쁜 영양 상태를 나타냅니다.
3 년
대장암 환자에서 FMD의 타당성
기간: 3 년
타당성은 환자가 처방된 식이 요법을 준수할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 각 FMD 주기의 5일 동안 환자가 작성한 음식 일지 분석을 통해 평가됩니다.
3 년
삶의 질(QOL)
기간: 3 년
QOL은 각각 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다. 기능 척도에서 더 높은 점수(0-100 척도)는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
3 년
운동 내성
기간: 3 년
운동 내성을 측정하기 위한 MET(대사 등가물) 척도. 더 높은 점수(1-10 척도)는 더 나은 운동 내성을 나타냅니다.
3 년
수술 후 통증
기간: 3 년
통증 정도를 평가하기 위한 NRS(Numeric Rating Scale). 점수가 높을수록(0-10 척도) 더 심한 통증을 나타냅니다.
3 년
임상 합병증의 발생
기간: 3 년
모든 수술 후 합병증이 기록됩니다.
3 년
호중구 대 림프구 비율(NLR)
기간: 3 년
NLR은 무작위화 후, 방전 전, 각 FMD 주기 완료 전과 완료 시에 측정됩니다.
3 년
림프구 대 단핵구 비율(LMR)
기간: 3 년
LMR은 무작위화 후, 퇴원 전, 각 FMD 주기 완료 전과 완료 시에 측정됩니다.
3 년
전신면역염증지수(SII)
기간: 3 년
SII는 무작위화 후, 퇴원 전, 각 FMD 주기 완료 전과 완료 시에 측정됩니다.
3 년
염증 인자 수준
기간: 3 년
IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-17A,IL-17F,TNF-α，TNF-β(pg/ml)
3 년
T 림프구 세포 수
기간: 3 년
각 FMD 주기 전과 완료 시 T 림프구 세포 수.
3 년
인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)
기간: 3 년
Ng/ml 단위의 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I). IGF-I는 각 FMD 주기가 완료되기 전과 완료될 때 측정됩니다.
3 년
포도당
기간: 3 년
글루코스(mmol/L). 포도당은 각 FMD 주기가 완료되기 전과 완료될 때 측정됩니다.
3 년
인슐린
기간: 3 년
U/L의 인슐린. 인슐린은 각 FMD 주기의 완료 전과 완료 시에 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • 수석 연구원: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-063(2)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

단식 모방 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다