Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suu- ja sorkkataudin vaikutus kolorektaalisyöpäpotilaisiin (FCRC22)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Changhong Miao, Fudan University

Perioperatiivisen ruokavalion rajoitusstrategian vaikutus kolorektaalisyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja tuloksiin: monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Laajat prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että lyhytaikainen paasto ja paastoa jäljittelevät ruokavaliot (FMD) voivat suojata terveitä soluja ja tehdä syöpäsoluista alttiimpia kemoterapialle ja muille hoidoille. Paasto on kuitenkin vaikeaa vanhoille ja heikkokuntoisille koehenkilöille. Sen vuoksi suu- ja sorkkataudit voivat olla sopivampia syöpäpotilaiden postoperatiiviseen ruokavalioon. Kolorektaalisilla kasvaimilla on korkea glukoosin kulutus, mikä tekee kasvainsoluista erittäin herkkiä ympäröivän ympäristön ravitsemusaineenvaihdunnan muutoksille (kuten ruokavalion rajoitukselle / paastolle). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sykliset suu- ja sorkkataudit ovat turvallisia ja mahdollisia syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa yksinään. Suu- ja sorkkataudin vaikutuksia paksu- ja peräsuolen syövän vuoksi radikaaliin leikkaukseen saaneilla potilailla ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu- ja sorkkatautien vaikutusta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

602

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Changhong Miao, PhD
  • Puhelinnumero: +8613621756315
  • Sähköposti: miaochh@aliyun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Changhong Miao, PhD
  • Puhelinnumero: +8618217755229
  • Sähköposti: miaochh1@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changhong Miao, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13621756315
          • Sähköposti: miaochh1@126.com
        • Päätutkija:
          • Miaomiao Guo, Dr
        • Päätutkija:
          • Meilin Weng, PhD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Deng, PhD
          • Puhelinnumero: +8613817283189
          • Sähköposti: deng_x@yahoo.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Potilaat, joille tehdään radikaali paksusuolensyövän resektio ensimmäistä kertaa
  3. Preoperatiivinen kliininen kasvain vaihe III
  4. ASA luokka I-III luokka
  5. Painoindeksillä 19-32 kg/m2
  6. Riittävä maksan toiminta, riittävä munuaisten toiminta ja normaali sydämen toiminta
  7. Halukas osallistumaan aiheen tutkimukseen ja suostumaan seuraamaan säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet etäpesäkkeistä ennen leikkausta
  2. Ennen leikkausta olet saanut neoadjuvanttikemoterapiaa
  3. Tyypin 1 diabetes tai intensiivinen insuliinihoito
  4. Allergiat suu- ja sorkkataudin sisällölle
  5. Yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, kuten vakavaan immuunijärjestelmään tai autoimmuunijärjestelmään tai pitkäaikaiseen glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöön
  6. Aiempi opioidien väärinkäyttö, mielisairaus tai kognitiivinen heikentyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Suu- ja sorkkataudin syklinen ruokavalio koostuu 5 päivän ohjelmasta: päivän 1 ruokavalio sisältää ~1000 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), päivät 2-5 ovat koostumukseltaan identtisiä ja tarjoavat 800 kcal (9 % proteiinia, 44 % rasvaa, 47 % hiilihydraattia). Leikkauksen jälkeen suoritetaan vähintään 4 syklistä suu- ja sorkkatautia.
Muut: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Paastoa jäljittelevä ruokavalio koostuu 5 päivän ohjelmasta: päivän 1 ruokavalio sisältää ~1000 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), päivät 2-5 ovat koostumukseltaan identtisiä ja tarjoavat 800 kcal (9 % proteiinia, 44 % rasvaa, 47 % hiilihydraattia). Leikkauksen jälkeen suoritetaan vähintään 4 syklistä suu- ja sorkkatautia.
Ei väliintuloa: säännöllinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja uusiutumisen tai metastaasin tai sekundaarisen primaarisen kasvaimen tai kuoleman päivämäärän välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
3 vuotta
Paino, pituus ja BMI
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paino kilogrammoina, pituus metreinä, paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
3 vuotta
olkavarren ympärysmitta ja vyötärö
Aikaikkuna: 3 vuotta
olkavarren ympärysmitta ja vyötärönympärys senttimetreinä
3 vuotta
syke, verenpaine ja perusaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
syke (bpm) ja verenpaine (mmHg), syke ja verenpaine yhdistetään perusaineenvaihduntanopeuden raportoimiseksi
3 vuotta
kehon koostumus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen, ennen purkamista, ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen päätyttyä.
Kehon koostumuksen (rasvaton massa, rasvamassa, vaihekulma, solunulkoinen massa-kehon solumassasuhde (ECM/BCM), kokonaisvesi ja solunsisäinen vesi, biosähköinen impedanssi) mittaukset analysoidaan Single Frequency Bioimpedance Analyzer (Inbody) -laitteella 770, Etelä-Korea).
satunnaistamisen jälkeen, ennen purkamista, ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen päätyttyä.
plasman proteiini
Aikaikkuna: 3 vuotta
plasman proteiini kirjataan ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen jälkeen.
3 vuotta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA) ravitsemustilan mittaamiseksi. Korkeammat pisteet (asteikko 0-53) osoittavat huonompaa ravitsemustilaa.
3 vuotta
Suu- ja sorkkataudin toteutettavuus kolorektaalisyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toteutettavuus määritellään potilaan kyvyksi noudattaa määrättyä ruokavaliota. Se arvioidaan analysoimalla potilaiden kunkin suu- ja sorkkatautijakson viiden päivän aikana täyttämiä ruokapäiväkirjoja.
3 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
QOL arvioidaan vastaavasti käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C30). Korkeammat pisteet (0-100 asteikolla) toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 vuotta
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metabolic Equivalents (MET) -asteikko harjoituksen sietokyvyn mittaamiseen. Korkeammat pisteet (asteikko 1-10) osoittavat parempaa harjoitussietokykyä.
3 vuotta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun asteen arvioimiseksi. Korkeammat pisteet (0-10 asteikolla) osoittavat voimakkaampaa kipua.
3 vuotta
Kliinisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
3 vuotta
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
NLR mitataan satunnaistamisen jälkeen, ennen purkamista ja ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen jälkeen.
3 vuotta
Lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde (LMR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
LMR mitataan satunnaistamisen jälkeen, ennen purkamista ja ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen jälkeen.
3 vuotta
Systeeminen immuunitulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: 3 vuotta
SII mitataan satunnaistamisen jälkeen, ennen purkamista sekä ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen päätyttyä.
3 vuotta
Tulehdustekijän taso
Aikaikkuna: 3 vuotta
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-17F, TNF-α, TNF-β pg/ml
3 vuotta
T Lymfosyyttisolujen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
T-lymfosyyttisolujen määrä ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen lopussa.
3 vuotta
insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) ng/ml. IGF-I mitataan ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen jälkeen.
3 vuotta
Glukoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Glukoosi mmol/l. Glukoosi mitataan ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen jälkeen.
3 vuotta
insuliinia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Insuliini U/L. Insuliini mitataan ennen jokaista suu- ja sorkkatautisykliä ja sen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Päätutkija: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-063(2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Paastoa jäljittelevä ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa