Suu- ja sorkkataudin vaikutus kolorektaalisyöpäpotilaisiin (FCRC22)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Changhong Miao, Fudan University
Perioperatiivisen ruokavalion rajoitusstrategian vaikutus kolorektaalisyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja tuloksiin: monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Laajat prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että lyhytaikainen paasto ja paastoa jäljittelevät ruokavaliot (FMD) voivat suojata terveitä soluja ja tehdä syöpäsoluista alttiimpia kemoterapialle ja muille hoidoille.
Paasto on kuitenkin vaikeaa vanhoille ja heikkokuntoisille koehenkilöille. Sen vuoksi suu- ja sorkkataudit voivat olla sopivampia syöpäpotilaiden postoperatiiviseen ruokavalioon.
Kolorektaalisilla kasvaimilla on korkea glukoosin kulutus, mikä tekee kasvainsoluista erittäin herkkiä ympäröivän ympäristön ravitsemusaineenvaihdunnan muutoksille (kuten ruokavalion rajoitukselle / paastolle).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sykliset suu- ja sorkkataudit ovat turvallisia ja mahdollisia syöpäpotilaille, jotka saavat kemoterapiaa yksinään.
Suu- ja sorkkataudin vaikutuksia paksu- ja peräsuolen syövän vuoksi radikaaliin leikkaukseen saaneilla potilailla ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu- ja sorkkatautien vaikutusta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
602
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Potilaat, joille tehdään radikaali paksusuolensyövän resektio ensimmäistä kertaa
- Preoperatiivinen kliininen kasvain vaihe III
- ASA luokka I-III luokka
- Painoindeksillä 19-32 kg/m2
- Riittävä maksan toiminta, riittävä munuaisten toiminta ja normaali sydämen toiminta
- Halukas osallistumaan aiheen tutkimukseen ja suostumaan seuraamaan säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä ennen leikkausta
- Ennen leikkausta olet saanut neoadjuvanttikemoterapiaa
- Tyypin 1 diabetes tai intensiivinen insuliinihoito
- Allergiat suu- ja sorkkataudin sisällölle
- Yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, kuten vakavaan immuunijärjestelmään tai autoimmuunijärjestelmään tai pitkäaikaiseen glukokortikoidien tai immunosuppressanttien käyttöön
- Aiempi opioidien väärinkäyttö, mielisairaus tai kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Suu- ja sorkkataudin syklinen ruokavalio koostuu 5 päivän ohjelmasta: päivän 1 ruokavalio sisältää ~1000 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), päivät 2-5 ovat koostumukseltaan identtisiä ja tarjoavat 800 kcal (9 % proteiinia, 44 % rasvaa, 47 % hiilihydraattia).
Leikkauksen jälkeen suoritetaan vähintään 4 syklistä suu- ja sorkkatautia.
|
Paastoa jäljittelevä ruokavalio koostuu 5 päivän ohjelmasta: päivän 1 ruokavalio sisältää ~1000 kcal (10 % proteiinia, 56 % rasvaa, 34 % hiilihydraattia), päivät 2-5 ovat koostumukseltaan identtisiä ja tarjoavat 800 kcal (9 % proteiinia, 44 % rasvaa, 47 % hiilihydraattia).
Leikkauksen jälkeen suoritetaan vähintään 4 syklistä suu- ja sorkkatautia.
|
|
Ei väliintuloa: säännöllinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: 3 years
|
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 3 years
|
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
|
Weight and BMl
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
upper arm circumference and waist circumference
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
plasma albumin
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Nutritional status
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Quality of life (QOL)
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Chemotherapy-related toxicities
Aikaikkuna: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
|
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: 4 months
|
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
|
4 months
|
|
Fasting serum glucose (FG)
Aikaikkuna: 4 months
|
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
Fasting insulin (FI)
Aikaikkuna: 4 months
|
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
C-peptide
Aikaikkuna: 4 months
|
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety outcome
Aikaikkuna: Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Päätutkija: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-063(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .