Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la fièvre aphteuse sur les patients atteints d'un cancer colorectal (FCRC22)

4 janvier 2024 mis à jour par: Changhong Miao, Fudan University

Effet de la stratégie de restriction alimentaire périopératoire sur la récupération postopératoire et les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal : une étude prospective multicentrique, randomisée et contrôlée

De nombreuses preuves précliniques suggèrent que le jeûne à court terme et les régimes imitant le jeûne (FMD) peuvent protéger les cellules saines et rendre les cellules cancéreuses plus vulnérables à la chimiothérapie et à d'autres thérapies. Cependant, le jeûne est difficile pour les sujets âgés et fragiles. Par conséquent, les FMD peuvent être plus adaptés à une intervention diététique postopératoire chez les patients cancéreux. Les tumeurs colorectales ont une forte consommation de glucose, ce qui rend les cellules tumorales très sensibles aux modifications du métabolisme nutritionnel du milieu environnant (comme la restriction alimentaire/le jeûne). Des études antérieures ont montré que les fièvres aphteuses cycliques sont sûres et réalisables pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie seule. Cependant, les effets de la fièvre aphteuse chez les patients subissant une chirurgie radicale pour cancer colorectal n'ont pas été évalués à ce jour. Cette étude vise à évaluer l'impact de la fièvre aphteuse sur la récupération postopératoire et les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

602

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changhong Miao, PhD
  • Numéro de téléphone: +8613621756315
  • E-mail: miaochh@aliyun.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Changhong Miao, PhD
  • Numéro de téléphone: +8618217755229
  • E-mail: miaochh1@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
        • Contact:
          • Changhong Miao, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13621756315
          • E-mail: miaochh1@126.com
        • Chercheur principal:
          • Miaomiao Guo, Dr
        • Chercheur principal:
          • Meilin Weng, PhD
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
        • Contact:
          • Xiaoming Deng, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613817283189
          • E-mail: deng_x@yahoo.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
          • Yimin Qiu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-18121285957
          • E-mail: qiuyimin@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
        • Contact:
          • Xiaoqing Zhang, M.D
          • Numéro de téléphone: +8613661452939
          • E-mail: xq_820175@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 80 ans
  2. Patients subissant une résection radicale d'un cancer colorectal pour la première fois
  3. Tumeur clinique préopératoire stade III
  4. Classe ASA I-III
  5. Avec IMC 19-32 kg/m2
  6. Fonction hépatique adéquate, fonction rénale adéquate et fonction cardiaque normale
  7. Volonté de participer à la recherche du sujet et acceptent de faire un suivi régulier

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de métastases à distance avant la chirurgie
  2. Avant la chirurgie, avoir reçu un traitement de chimiothérapie néoadjuvante
  3. Diabète de type 1 ou insulinothérapie intensive
  4. Allergies au contenu de la fièvre aphteuse
  5. Combiné avec des maladies primaires sévères telles qu'un système immunitaire sévère ou un système auto-immun ou l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs
  6. Antécédents d'abus d'opioïdes, de maladie mentale ou de déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime imitant le jeûne
Le régime cyclique de la fièvre aphteuse consiste en un régime de 5 jours : le jour 1 du régime alimentaire fournit ~1000 kcal (10 % de protéines, 56 % de matières grasses, 34 % de glucides), les jours 2 à 5 sont de formulation identique et fournissent 800 kcal (9 % protéines, 44 % de matières grasses, 47 % de glucides). Au moins 4 FMD cycliques seront effectués après l'opération.
Autre: Régime imitant le jeûne
Le régime imitant le jeûne consiste en un régime de 5 jours : le jour 1 du régime alimentaire fournit ~1000 kcal (10 % de protéines, 56 % de matières grasses, 34 % de glucides), les jours 2 à 5 sont de formulation identique et fournissent 800 kcal (9 % protéines, 44 % de matières grasses, 47 % de glucides). Au moins 4 FMD cycliques seront effectués après l'opération.
Aucune intervention: alimentation régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La SSM est définie comme l'intervalle entre la date du premier traitement et la date de la récidive ou de la métastase ou de la tumeur primaire secondaire ou du décès.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La SG est définie comme l'intervalle entre la date du premier traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Poids, taille et IMC
Délai: 3 années
Le poids en kilogrammes, la taille en mètres, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
3 années
tour de bras et tour de taille
Délai: 3 années
tour de bras et tour de taille en centimètres
3 années
fréquence cardiaque, tension artérielle et taux métabolique de base
Délai: 3 années
la fréquence cardiaque en bpm et la pression artérielle en mmHg, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront combinées pour indiquer le taux métabolique de base
3 années
la composition corporelle
Délai: après la randomisation, avant la sortie, avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
La composition corporelle (masse maigre, masse grasse, angle de phase, rapport masse extracellulaire sur masse cellulaire (ECM/BCM), eau corporelle totale et eau intracellulaire, impédance bioélectrique) est analysée avec un analyseur de bioimpédance à fréquence unique (Inbody 770, Corée du Sud).
après la randomisation, avant la sortie, avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
protéine plasmatique
Délai: 3 années
les protéines plasmatiques seront enregistrées avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
L'état nutritionnel
Délai: 3 années
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) pour mesurer l'état nutritionnel. Des scores plus élevés (échelle de 0 à 53) indiquent un état nutritionnel moins bon.
3 années
Faisabilité de la fièvre aphteuse chez les patients atteints de cancer colorectal
Délai: 3 années
La faisabilité est définie comme la capacité du patient à se conformer au régime alimentaire prescrit. Il sera évalué à travers l'analyse des journaux alimentaires remplis par les patients pendant les cinq jours de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
Qualité de vie (QOL)
Délai: 3 années
La qualité de vie est respectivement évaluée à l'aide du questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Des scores plus élevés (échelle de 0 à 100) sur les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
3 années
Tolérance à l'exercice
Délai: 3 années
Échelle des équivalents métaboliques (MET) pour mesurer la tolérance à l'effort. Des scores plus élevés (échelle de 1 à 10) indiquent une meilleure tolérance à l'exercice.
3 années
Douleur postopératoire
Délai: 3 années
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer le degré de douleur. Des scores plus élevés (échelle de 0 à 10) indiquent une douleur plus intense.
3 années
Apparition de complications cliniques
Délai: 3 années
Toute complication postopératoire sera enregistrée.
3 années
Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: 3 années
Le NLR sera mesuré après la randomisation, avant la sortie et avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
Rapport lymphocytes/monocytes (LMR)
Délai: 3 années
Le LMR sera mesuré après la randomisation, avant la sortie et avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
Indice d'immuno-inflammation systémique (SII)
Délai: 3 années
Le SII sera mesuré après la randomisation, avant la sortie et avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
Niveau de facteur inflammatoire
Délai: 3 années
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-17F, TNF-α, TNF-β en pg/ml
3 années
Numération des lymphocytes T
Délai: 3 années
Numération des lymphocytes T avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I)
Délai: 3 années
Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) en ng/ml. L'IGF-I sera mesuré avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années
Glucose
Délai: 3 années
Glucose en mmol/L. Le glucose sera mesuré avant et à la fin de chaque cycle FMD.
3 années
insuline
Délai: 3 années
Insuline en U/L. L'insuline sera mesurée avant et à la fin de chaque cycle de fièvre aphteuse.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-063(2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Régime imitant le jeûne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner