Effet de la fièvre aphteuse sur les patients atteints d'un cancer colorectal (FCRC22)
10 juin 2026 mis à jour par: Changhong Miao, Fudan University
Effet de la stratégie de restriction alimentaire périopératoire sur la récupération postopératoire et les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal : une étude prospective multicentrique, randomisée et contrôlée
De nombreuses preuves précliniques suggèrent que le jeûne à court terme et les régimes imitant le jeûne (FMD) peuvent protéger les cellules saines et rendre les cellules cancéreuses plus vulnérables à la chimiothérapie et à d'autres thérapies.
Cependant, le jeûne est difficile pour les sujets âgés et fragiles. Par conséquent, les FMD peuvent être plus adaptés à une intervention diététique postopératoire chez les patients cancéreux.
Les tumeurs colorectales ont une forte consommation de glucose, ce qui rend les cellules tumorales très sensibles aux modifications du métabolisme nutritionnel du milieu environnant (comme la restriction alimentaire/le jeûne).
Des études antérieures ont montré que les fièvres aphteuses cycliques sont sûres et réalisables pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie seule.
Cependant, les effets de la fièvre aphteuse chez les patients subissant une chirurgie radicale pour cancer colorectal n'ont pas été évalués à ce jour.
Cette étude vise à évaluer l'impact de la fièvre aphteuse sur la récupération postopératoire et les résultats des patients atteints d'un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
602
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 80 ans
- Patients subissant une résection radicale d'un cancer colorectal pour la première fois
- Tumeur clinique préopératoire stade III
- Classe ASA I-III
- Avec IMC 19-32 kg/m2
- Fonction hépatique adéquate, fonction rénale adéquate et fonction cardiaque normale
- Volonté de participer à la recherche du sujet et acceptent de faire un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance avant la chirurgie
- Avant la chirurgie, avoir reçu un traitement de chimiothérapie néoadjuvante
- Diabète de type 1 ou insulinothérapie intensive
- Allergies au contenu de la fièvre aphteuse
- Combiné avec des maladies primaires sévères telles qu'un système immunitaire sévère ou un système auto-immun ou l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs
- Antécédents d'abus d'opioïdes, de maladie mentale ou de déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime imitant le jeûne
Le régime cyclique de la fièvre aphteuse consiste en un régime de 5 jours : le jour 1 du régime alimentaire fournit ~1000 kcal (10 % de protéines, 56 % de matières grasses, 34 % de glucides), les jours 2 à 5 sont de formulation identique et fournissent 800 kcal (9 % protéines, 44 % de matières grasses, 47 % de glucides).
Au moins 4 FMD cycliques seront effectués après l'opération.
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Le régime imitant le jeûne consiste en un régime de 5 jours : le jour 1 du régime alimentaire fournit ~1000 kcal (10 % de protéines, 56 % de matières grasses, 34 % de glucides), les jours 2 à 5 sont de formulation identique et fournissent 800 kcal (9 % protéines, 44 % de matières grasses, 47 % de glucides).
Au moins 4 FMD cycliques seront effectués après l'opération.
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Aucune intervention: alimentation régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disease-free Survival
Délai: 3 years
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DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Survival
Délai: 3 years
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OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Weight and BMl
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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upper arm circumference and waist circumference
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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plasma albumin
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Quality of life (QOL)
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Chemotherapy-related toxicities
Délai: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Délai: 4 months
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IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
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4 months
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Fasting serum glucose (FG)
Délai: 4 months
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FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Fasting insulin (FI)
Délai: 4 months
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FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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C-peptide
Délai: 4 months
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C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety outcome
Délai: Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
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Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Chercheur principal: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-063(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .