Effect van FMD op colorectale kankerpatiënten (FCRC22)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Changhong Miao, Fudan University
Effect van peri-operatieve dieetbeperkingsstrategie op postoperatief herstel en resultaten van patiënten met colorectale kanker: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Uitgebreid preklinisch bewijs suggereert dat vasten op korte termijn en vasten nabootsende diëten (MKZ's) gezonde cellen kunnen beschermen en kankercellen kwetsbaarder kunnen maken voor chemotherapie en andere therapieën.
Vasten is echter moeilijk voor de oude en zwakke proefpersonen. Daarom kunnen MKZ's geschikter zijn voor postoperatieve dieetinterventie bij kankerpatiënten.
Colorectale tumoren hebben een hoge glucoseconsumptie, waardoor tumorcellen erg gevoelig zijn voor veranderingen in het voedingsmetabolisme van de omgeving (zoals dieetbeperking / vasten).
Eerdere studies hebben aangetoond dat cyclische FMD's veilig en haalbaar zijn voor kankerpatiënten die alleen chemotherapie krijgen.
De effecten van FMD bij patiënten die een radicale operatie ondergaan voor colorectale kanker zijn tot nu toe echter niet geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel de impact van MKZ's op het postoperatieve herstel en de uitkomsten van patiënten met colorectale kanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
602
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 ~ 80 jaar oud
- Patiënten die voor het eerst een radicale resectie van darmkanker ondergaan
- Preoperatieve klinische tumor stadium III
- ASA klasse I-III klasse
- Met BMI 19-32 kg/m2
- Adequate leverfunctie, adequate nierfunctie en normale hartfunctie
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek van het onderwerp en ermee in te stemmen regelmatig op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand vóór de operatie
- Vóór de operatie een behandeling met neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen
- Diabetes type 1 of intensieve insulinetherapie
- Allergieën voor MKZ-inhoud
- Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals een ernstig immuunsysteem of auto-immuunsysteem of langdurig gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva
- Geschiedenis van misbruik van opioïden, psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten nabootsend dieet
Het cyclische MKZ-dieet bestaat uit een 5-daags regime: dag 1 dieet van het dieet levert ~1000 kcal (10% eiwit, 56% vet, 34% koolhydraten), dag 2-5 zijn identiek qua formulering en leveren 800 kcal (9% eiwit, 44% vet, 47% koolhydraten).
Na de operatie worden minimaal 4 cyclische FMD's uitgevoerd.
|
Het vasten nabootsende dieet bestaat uit een 5-daags regime: dag 1 dieet van het dieet levert ~1000 kcal (10% eiwit, 56% vet, 34% koolhydraten), dag 2-5 zijn identiek in formulering en leveren 800 kcal (9% eiwit, 44% vet, 47% koolhydraten).
Na de operatie worden minimaal 4 cyclische FMD's uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: regulier dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Tijdsspanne: 3 years
|
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: 3 years
|
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
|
Weight and BMl
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
upper arm circumference and waist circumference
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
plasma albumin
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Nutritional status
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Quality of life (QOL)
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Chemotherapy-related toxicities
Tijdsspanne: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
|
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 4 months
|
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
|
4 months
|
|
Fasting serum glucose (FG)
Tijdsspanne: 4 months
|
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
Fasting insulin (FI)
Tijdsspanne: 4 months
|
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 4 months
|
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety outcome
Tijdsspanne: Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2020-063(2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .