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Wirkung von MKS auf Darmkrebspatienten (FCRC22)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Changhong Miao, Fudan University

Wirkung der perioperativen Ernährungsbeschränkungsstrategie auf die postoperative Genesung und die Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Umfangreiche präklinische Beweise deuten darauf hin, dass kurzfristiges Fasten und fastenähnliche Diäten (FMDs) gesunde Zellen schützen und Krebszellen anfälliger für Chemotherapie und andere Therapien machen können. Das Fasten ist jedoch für alte und gebrechliche Personen schwierig. Daher könnten MKS besser geeignet sein für postoperative diätetische Interventionen bei Krebspatienten. Kolorektale Tumoren haben einen hohen Glukoseverbrauch, was Tumorzellen sehr empfindlich gegenüber Veränderungen im Ernährungsstoffwechsel der Umgebung macht (z. B. Diätbeschränkung / Fasten). Frühere Studien haben gezeigt, dass zyklische FMDs für Krebspatienten, die nur eine Chemotherapie erhalten, sicher und durchführbar sind. Allerdings wurden die Wirkungen der FMD bei Patienten, die sich einer radikalen Darmkrebsoperation unterziehen, bisher nicht untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MKS auf die postoperative Genesung und die Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 80 Jahre alt
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer radikalen Darmkrebsresektion unterziehen
  3. Präoperatives klinisches Tumorstadium III
  4. ASA-Grad I-III-Grad
  5. Mit BMI 19-32 kg/m2
  6. Ausreichende Leberfunktion, ausreichende Nierenfunktion und normale Herzfunktion
  7. Bereit, sich an der Forschung zu diesem Thema zu beteiligen und zuzustimmen, regelmäßig nachzufassen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen vor der Operation
  2. Vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
  3. Typ-1-Diabetes oder intensive Insulintherapie
  4. Allergien auf MKS-Inhalte
  5. Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen wie schwerem Immunsystem oder Autoimmunsystem oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  6. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch, Geisteskrankheit oder kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten imitierende Ernährung
Die zyklische MKS-Diät besteht aus einem 5-Tages-Regime: Tag 1 der Diät der Diät liefert ~1000 kcal (10 % Protein, 56 % Fett, 34 % Kohlenhydrate), Tag 2-5 sind in der Formulierung identisch und liefern 800 kcal (9 % Eiweiß, 44 % Fett, 47 % Kohlenhydrate). Nach der Operation werden mindestens 4 zyklische FMDs durchgeführt.
Sonstiges: Fasten imitierende Ernährung
Die fastenähnliche Diät besteht aus einem 5-tägigen Schema: Tag 1 der Diät der Diät liefert ~1000 kcal (10 % Protein, 56 % Fett, 34 % Kohlenhydrate), Tag 2-5 sind in der Formulierung identisch und liefern 800 kcal (9 % Eiweiß, 44 % Fett, 47 % Kohlenhydrate). Nach der Operation werden mindestens 4 zyklische FMDs durchgeführt.
Kein Eingriff: regelmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-free Survival
Zeitfenster: 3 years
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up. Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery. Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 3 years
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause. The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
3 years
Weight and BMl
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale. Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes. Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes. BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²). Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
upper arm circumference and waist circumference
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
plasma albumin
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score. Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Quality of life (QOL)
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values. The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance. Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Chemotherapy-related toxicities
Zeitfenster: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 4 months
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
4 months
Fasting serum glucose (FG)
Zeitfenster: 4 months
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
Fasting insulin (FI)
Zeitfenster: 4 months
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
C-peptide
Zeitfenster: 4 months
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety outcome
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months)
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen. Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0. The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention. Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events. Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
Dietary intervention phase (up to 4 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-063(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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