Effekt av FMD på kolorektal kreftpasienter (FCRC22)
10. juni 2026 oppdatert av: Changhong Miao, Fudan University
Effekt av perioperativ diettrestriksjonsstrategi på postoperativ utvinning og resultater av pasienter med kolorektal kreft: en multisenter prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Omfattende prekliniske bevis tyder på at kortsiktige faste- og faste-etterlignende dietter (FMD) kan beskytte friske celler og gjøre kreftceller mer sårbare for kjemoterapi og andre terapier.
Faste er imidlertid vanskelig for de gamle og skrøpelige forsøkspersonene. Derfor kan MKS være mer egnet for postoperativ diettintervensjon hos kreftpasienter.
Kolorektale svulster har høyt glukoseforbruk, noe som gjør tumorceller svært følsomme for endringer i ernæringsmetabolismen i omgivelsene (som kostholdsbegrensning/faste).
Tidligere studier har vist at sykliske MKS er trygge og mulige for kreftpasienter som får kjemoterapi alene.
Effekten av MKS hos pasienter under radikal kirurgi for tykktarmskreft er imidlertid ikke evaluert så langt.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av MKS på postoperativ utvinning og utfall av pasienter med tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
602
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Pasienter som gjennomgår radikal kolorektal kreftreseksjon for første gang
- Preoperativ klinisk tumor stadium III
- ASA grad I-III klasse
- Med BMI 19-32 kg/m2
- Tilstrekkelig leverfunksjon, tilstrekkelig nyrefunksjon og normal hjertefunksjon
- Villig til å delta i forskningen på emnet og godtar å følge opp regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser før operasjon
- Før operasjon har fått behandling av neoadjuvant kjemoterapi
- Type 1 diabetes eller intensiv insulinbehandling
- Allergier for MKS-innhold
- Kombinert med alvorlige primærsykdommer som alvorlig immunsystem eller autoimmunsystem eller langvarig bruk av glukokortikoider eller immundempende midler
- Historie med opioidmisbruk, psykisk sykdom eller kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende etterlignende diett
Den sykliske MKS-dietten består av en 5-dagers diett: dag 1 dietten av dietten gir ~1000 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % karbohydrat), dag 2-5 er identiske i formuleringen og gir 800 kcal (9 % protein, 44 % fett, 47 % karbohydrat).
Minst 4 sykliske MKS vil bli utført etter operasjonen.
|
Den faste-lignende dietten består av en 5-dagers diett: dag 1 dietten i dietten gir ~1000 kcal (10 % protein, 56 % fett, 34 % karbohydrat), dag 2-5 er identiske i formuleringen og gir 800 kcal (9 % protein, 44 % fett, 47 % karbohydrat).
Minst 4 sykliske MKS vil bli utført etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: 3 years
|
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: 3 years
|
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
|
3 years
|
|
Weight and BMl
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
upper arm circumference and waist circumference
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
plasma albumin
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Nutritional status
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Quality of life (QOL)
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
|
|
Chemotherapy-related toxicities
Tidsramme: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
|
|
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 4 months
|
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
|
4 months
|
|
Fasting serum glucose (FG)
Tidsramme: 4 months
|
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
Fasting insulin (FI)
Tidsramme: 4 months
|
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
|
C-peptide
Tidsramme: 4 months
|
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
|
4 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety outcome
Tidsramme: Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
|
Dietary intervention phase (up to 4 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Hovedetterforsker: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2020-063(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .