Efecto de la fiebre aftosa en pacientes con cáncer colorrectal (FCRC22)
10 de junio de 2026 actualizado por: Changhong Miao, Fudan University
Efecto de la estrategia de restricción dietética perioperatoria en la recuperación posoperatoria y los resultados de pacientes con cáncer colorrectal: un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Una amplia evidencia preclínica sugiere que el ayuno a corto plazo y las dietas que imitan el ayuno (FMD, por sus siglas en inglés) pueden proteger las células sanas y hacer que las células cancerosas sean más vulnerables a la quimioterapia y otras terapias.
Sin embargo, el ayuno es difícil para los sujetos ancianos y frágiles. Por lo tanto, las FMD pueden ser más adecuadas para la intervención dietética posoperatoria en pacientes con cáncer.
Los tumores colorrectales tienen un alto consumo de glucosa, lo que hace que las células tumorales sean muy sensibles a los cambios en el metabolismo nutricional del entorno que las rodea (como la restricción de la dieta/el ayuno).
Estudios anteriores han demostrado que la fiebre aftosa cíclica es segura y factible para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia sola.
Sin embargo, los efectos de la FMD en pacientes sometidos a cirugía radical por cáncer colorrectal no han sido evaluados hasta el momento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la FMD en la recuperación postoperatoria y los resultados de los pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 80 años
- Pacientes sometidos a resección radical de cáncer colorrectal por primera vez
- Clínico preoperatorio tumor estadio III
- Grado ASA I-III grado
- Con IMC 19-32 kg/m2
- Función hepática adecuada, función renal adecuada y función cardíaca normal
- Dispuesto a participar en la investigación del tema y estar de acuerdo en hacer un seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia antes de la cirugía
- Antes de la cirugía, haber recibido tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
- Diabetes tipo 1 o terapia intensiva con insulina
- Alergias por contenido de fiebre aftosa
- Combinado con enfermedades primarias graves, como sistema inmunitario grave o sistema autoinmune o uso a largo plazo de glucocorticoides o inmunosupresores
- Antecedentes de abuso de opioides, enfermedad mental o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta que imita el ayuno
La dieta para la fiebre aftosa cíclica consiste en un régimen de 5 días: el día 1 la dieta de la dieta proporciona ~1000 kcal (10 % de proteína, 56 % de grasa, 34 % de carbohidratos), los días 2 a 5 son idénticos en formulación y proporcionan 800 kcal (9 % proteína, 44% grasa, 47% carbohidratos).
Se realizarán al menos 4 FMD cíclicos después de la operación.
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La dieta que simula el ayuno consta de un régimen de 5 días: el día 1 la dieta de la dieta proporciona ~1000 kcal (10 % de proteína, 56 % de grasa, 34 % de carbohidratos), los días 2 a 5 son idénticos en formulación y proporcionan 800 kcal (9 % proteína, 44% grasa, 47% carbohidratos).
Se realizarán al menos 4 FMD cíclicos después de la operación.
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Sin intervención: dieta regular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disease-free Survival
Periodo de tiempo: 3 years
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DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up.
Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery.
Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 3 years
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OS is defined as the time from randomisation to death from any cause.
The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
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3 years
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Weight and BMl
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale.
Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes.
Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes.
BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²).
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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upper arm circumference and waist circumference
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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plasma albumin
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L.
Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score.
Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Quality of life (QOL)
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL.
Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values.
The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance.
Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
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Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
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Chemotherapy-related toxicities
Periodo de tiempo: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
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within 2 weeks after each chemotherapy cycle
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insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 4 months
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IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
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4 months
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Fasting serum glucose (FG)
Periodo de tiempo: 4 months
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FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Fasting insulin (FI)
Periodo de tiempo: 4 months
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FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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C-peptide
Periodo de tiempo: 4 months
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C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL.
Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
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4 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety outcome
Periodo de tiempo: Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen.
Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0.
The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention.
Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events.
Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
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Dietary intervention phase (up to 4 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
- Investigador principal: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-063(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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