局所進行胃癌の周術期治療における免疫複合標的化学療法 (ICTCPTLAGC)

包含基準:

• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳、男性または女性。
• ECOG スコア 0~1 ポイント;
• -病理学（組織学または細胞学）によって確認された局所進行胃癌（WHO 2015分類による）の患者;
• 臨床腫瘍 TNM 病期分類の第 8 版によると、T3~4N+M0 胃癌の患者は、内視鏡超音波検査および強化 CT 検査によって切除可能または切除可能であることが確認されました。
• -測定可能な病変（RECIST 1.1基準によると、腫瘍病変のCTスキャンの長径は10mm以上、リンパ節病変のCTスキャンの短径は15mm以上;）、腫瘍の直径> 2cm;

• グループに登録する前に初めて胃がんと診断され、放射線療法、化学療法、手術、および標的療法を受けていない人。

  1. 主要臓器機能は正常です。つまり、次の基準が満たされています。

  2. 定期的な血液検査は満たす必要があります（輸血なし、造血因子なし、14日以内の薬物補正なし）：

     1. ANC ≥ 1.5×109/L;
     2. PLT ≥ 100×109/L；
     3. HB≧90g/L；

  3. 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。

     1. TBIL≤1.5×ULN;
     2. ALT、AST≦2.5×ULN
     3. 血清クレアチニン Cr≤1.5×ULN、内因性クレアチニンクリアランス≥50 mL/min（Cockcroft-Gault式）；
• 凝固機能は次の基準を満たす必要があります：INR≤1.5×ULN;APTT≤1.5×ULN; -グレード1を超える心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）を含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）の患者。
• -妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の開始前3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬の最後の投与後3か月以内に医学的に承認された高効率避妊薬を使用する意思がある（そのようなas: 子宮内避妊具、避妊薬またはコンドーム); -パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性被験者、外科的不妊手術、または研究中および最後の研究投与後3か月以内に効果的な方法を使用することに同意する避妊;
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

• 対象疾患除外基準

  1. 遠隔転移のある患者;
  2. -以前に抗PD-1（L1）またはCTLA4モノクローナル抗体療法を受けた被験者;

• 病歴と合併症

  1. 過去3年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
  2. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴に苦しんでいる（次のように、ただしこれらに限定されない：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含まれる場合があります）;白斑または小児喘息の完全寛解の患者で、成人期に介入を必要としない患者は含まれる場合がありますが、気管支拡張薬による医学的介入が必要な患者は含まれません。
  3. -治験薬の最初の使用前14日以内の免疫抑制薬の使用、生理的用量（すなわち、10 mg /日以下のプレドニゾンまたはその同等物）での鼻および吸入コルチコステロイドまたは全身ステロイドを除く）;
  4. -制御されていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
  5. -スクリーニング前3か月以内に新たに狭心症と診断された患者、またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞イベント;不整脈 (QTcF を含む: 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上) には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会分類 ≥ クラス II 心不全が必要です。または制御不能な心不全;
  6. 過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、および重度の肺機能障害の証拠があります。
  7. 初回投与前4週間以内の複雑な重度の感染症（例：抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の静脈内注入の必要性）、またはスクリーニング期間中/初回投与前の38.5°Cを超える原因不明の発熱;
  8. -研究前3か月以内の臨床的に重大な喀血（1日あたり50mL以上の喀血）、または臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（消化管出血、胃潰瘍出血、消化管出血、出血性胃潰瘍、便潜血++またはベースラインを超えている、または血管炎に苦しんでいるなど）。
  9. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史;
  10. 初回接種の4週間前または研究期間中に弱毒生ワクチンを投与します。

• 身体診察および検査所見

  1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性B型肝炎（HBV DNA≧500IU/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNA高値）などの先天性または後天性免疫不全症の患者（検出下限値） B 型肝炎と C 型肝炎の同時感染。
  2. 妊娠中または授乳中の女性;妊娠の可能性があり、効果的な避妊手段をとることを望まない、またはできない患者;
  3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;

• アレルギー、アナフィラキシー、副作用

  1. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
  2. 注入に対するアレルギーまたは不耐性;
  3. アンロチニブまたはその予防薬に対する重度のアレルギーの病歴がある;
• 他の臨床試験に参加している被験者、または初回投与が前回の臨床試験の終了（最終投与）から4週間以内、または治験薬の5半減期未満の被験者;
• 被験者は、向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴があることが知られています。
• 研究者は、被験者に害を及ぼしたり、被験者が研究要件を満たしたり実行したりするのを妨げる可能性のある条件があると考えています.