ゲノムの登録と腫瘍の画像化 (ReGIT) (ReGIT)
2025年9月9日 更新者：Jason Parker、Indiana University
この研究では、脳腫瘍が時間の経過とともにどのように変異する可能性があるか、および MRI や PET などの新しい脳イメージング ツールがこれらの変異を予測できるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳腫瘍が時間の経過とともにどのように変異する可能性があるか、および MRI や PET などの新しい脳イメージング ツールがこれらの変異を予測できるかどうかを調査しています。
神経膠腫と放射線学的に診断され、腫瘍生検を受けることが予想される被験者は、研究に登録されます。
被験者は2回の訪問を完了し、その後フォローアップ期間を経ます。
ベースラインの訪問時に、被験者は妊娠検査（該当する場合）、異なる放射性トレーサーを使用した2回のPET-CTスキャン、MRIスキャン、および採血を受けます。
生検の訪問時に、被験者は標準治療の一環としてMRIスキャンを受け、少なくとも生検サンプルは、定位コア生検を使用して研究目的で収集されます。
研究チームは、手術中に腫瘍サンプルを除去する際に、腫瘍サンプルの位置の写真を撮ります。
次に、サンプルの遺伝子変異について調査し、調査チームは、サンプルの元となった画像の部分を調べて、予測できたかどうかを確認します。
フォローアップ MRI および場合によってはその他の放射線スキャンは、医師が注文した施設で、医療提供者によって決定されたスケジュールに従って、被験者の通常のケアの一環として完了します。
研究チームは被験者のケアを追跡し、生検後の定期的な治療と脳スキャンから情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Parker, PhD
- 電話番号：(317) 274-2072
- メール：parkerjg@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Parker, PhD
- 電話番号：317-274-2072
- メール：parkerjg@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
コンタクト：
- Mahsa Servati, MS
- 電話番号：317-278-3384
- メール：mservati@iu.edu
-
主任研究者：
- Jason Parker, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの対象集団は、18～89歳の年齢範囲の単一群のヒト神経膠腫患者（WHOグレードII～IV）で構成されます。
患者は、サイモンがんセンター（NCI指定の総合がんセンター）、メソジスト病院、大学病院、神経科学センター、ノース病院、ザクセン病院などの大学病院のIU Healthシステムから募集される。
このプロトコルの合計募集目標は最大 20 人の神経膠腫患者、つまり年間約 10 人の患者です。
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 89 歳の間です。
- -被験者は放射線学的にWHOグレードII-IVの神経膠腫と診断されています。
- -被験者は上記の状態の治療を受けていません。
- 被験者は脳腫瘍の外科的切除と生検を受ける予定です。
- -被験者は、研究チームが切除中に少なくとも2つのサンプルを取得できるように十分な組織を持っています。
- 被験者は英語で読み書きができます。
- 対象は最大80分間仰臥位で横たわることができます。
- 被験者はMRI検査中じっとしていられます。
- -被験者は研究への参加について同意書に署名しました。
4.2 除外基準
- 被験者は、閉所恐怖症、ペースメーカー、体内の金属物体、および/または妊娠など、MRIの完了を妨げる条件を持っています。
- 被験者は深刻な不安定な医学的または精神的な病気を患っています。
- -被験者は、切除中に少なくとも2つの生検サンプルを取得するのに十分な組織を持っていません。
- -被験者には、研究手順のいずれかの要素に対する医学的禁忌があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで署名していないか、その内容を理解していません。
被験者は妊娠しています。*
- 女性であり、出産可能年齢であり、閉経後でない、または無菌状態でない被験者は、ベースラインイメージングの前に妊娠について検査されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベースライン画像検査と生検
対象者は、定位コア生検による標準治療の脳神経手術の前に、放射性医薬品FETとO-15ウォーター（RDRCの基礎研究承認のもと）を用いたPET-CT検査を受けることになる。
研究サンプルは術中の分析のために収集されます。
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生検前のFETによるPETスキャン
生検前の O-15 水による PET スキャン
他の名前：
生検前のCTスキャン
生検前のMRI
神経膠腫の診断/切除のための標準治療の神経外科手術中の生検採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類の感度
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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ROC 曲線の下の領域の統計的評価。
3.1.1
SMM 分類感度 >80% 3.1.2
計算時間を 10 分の 1 に短縮し、精度 (>.95) を維持します。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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多変量解析
時間枠：2032
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MRI、および15O-H2OとFET-PET（利用可能な場合）がマルチスケール特性を独立して予測し、5つのベースラインMR MRシーケンスと比較してSMMの分類精度と感度を統合するかどうかを統計的に決定します
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2032
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生存
時間枠：2032
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MRIを使用してSMM分類が統計的に決定され、15O-H2OおよびFET-PET（利用可能な場合）が、無増悪生存（PFS）および全生存（OS）、および化学療法および放射線療法に対する個々のボクセル反応を予測できるかどうかを決定します。
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2032
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲノム異常の統計的に有効な定期的な臨床分類に必要なスキャンのリスト。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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これには、15O-H2O-PET、FET-PET、または MRI シーケンスが個別にマルチスケール プロパティを予測し、一緒になって 5 つのベースライン MR シーケンスと比較して SMM の分類精度と感度を向上させるかどうかを統計的に判断する必要があります。
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研究完了まで、平均1年。
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無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を予測する数学的アルゴリズムの精度。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Parker, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2030年7月17日
研究の完了 (推定)
2032年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。