Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace genomiky a zobrazování nádorů (ReGIT) (ReGIT)

9. září 2025 aktualizováno: Jason Parker, Indiana University
Tato studie zkoumá, jak mohou mozkové nádory v průběhu času mutovat a zda nové nástroje pro zobrazování mozku, jako je MRI a PET, mohou tyto mutace předpovídat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, jak mohou mozkové nádory v průběhu času mutovat a zda nové nástroje pro zobrazování mozku, jako je MRI a PET, mohou tyto mutace předpovídat. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří jsou radiologicky diagnostikováni s gliomy a očekává se, že podstoupí biopsii nádoru. Subjekty absolvují dvě návštěvy a poté podstoupí období sledování. Při základní návštěvě podstoupí subjekty těhotenský test (pokud je to možné), dvě PET-CT vyšetření s použitím různých radioaktivních indikátorů, vyšetření MRI a odběry krve. Při bioptické návštěvě podstoupí subjekt vyšetření magnetickou rezonancí jako součást své standardní péče a budou odebrány alespoň vzorky biopsie pro výzkumné účely pomocí stereotaktické jádrové biopsie. Studijní tým pořídí snímky umístění vzorků nádorů při jejich odstraňování během operace. Vzorky se poté zkoumají na genetické mutace a studijní tým se podívá na části obrazu, ze kterých vzorky pocházejí, aby zjistil, zda je bylo možné předpovědět. Následná magnetická rezonance a případně další radiologická vyšetření budou dokončena jako součást pravidelné péče o subjekty podle plánu stanoveného jejich poskytovatelem zdravotní péče v zařízení, které nařídil jejich lékař. Studijní tým bude sledovat péči o subjekty a sbírat informace z jejich pravidelně naplánovaných léčeb a skenování mozku po jejich biopsii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason Parker, PhD
  • Telefonní číslo: (317) 274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jason Parker, PhD
  • Telefonní číslo: 317-274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mahsa Servati, MS
          • Telefonní číslo: 317-278-3384
          • E-mail: mservati@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Parker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše předmětná populace se bude skládat z jednoramenných pacientů s lidským gliomem (WHO stupeň II-IV) ve věkovém rozmezí 18-89 let. Pacienti se budou rekrutovat ze systému IU Health akademických nemocnic, včetně Simon Cancer Center (NCI-označené komplexní onkologické centrum), metodistické nemocnice, univerzitní nemocnice, neurovědního centra, severní nemocnice a saské nemocnice. Celkový cíl náboru pro tento protokol je až 20 pacientů s gliomem nebo přibližně 10 pacientů za rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 89 let.
  2. Subjekt má radiologicky diagnostikovaný gliom II-IV stupně WHO.
  3. Subjekt dosud neléčil výše uvedený stav.
  4. Subjekt plánuje podstoupit chirurgickou resekci a biopsii mozkového nádoru.
  5. Subjekt má dostatek tkáně, aby byl studijní tým schopen získat alespoň 2 vzorky během resekce.
  6. Předmět umí číst a psát v angličtině.
  7. Subjekt je schopen ležet na zádech až 80 minut.
  8. Subjekt je schopen zůstat v klidu během procedur MRI.
  9. Subjekt podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii.

4.2 Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má podmínky, které by bránily dokončení MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové předměty v těle a/nebo těhotenství,
  2. Subjekt má vážné nestabilní zdravotní nebo duševní onemocnění.
  3. Subjekt nemá dostatek tkáně k získání alespoň dvou bioptických vzorků během resekce.
  4. Subjekt má lékařskou kontraindikaci pro jakýkoli prvek studijních postupů.
  5. Subjekt si nepřečetl a nepodepsal formulář informovaného souhlasu nebo nerozumí jeho obsahu.

  6. Subjekt je těhotný.*

    • Subjekty, které jsou ženy a jsou v plodném věku, nejsou postmenopauzální nebo nejsou po sterilizaci, budou před základním zobrazením testovány na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní zobrazování a biopsie
Subjekty obdrží PET-CT s radiofarmaky FET a O-15 Water (pod schválením RDRC pro základní výzkum) před jejich standardní neurochirurgií prostřednictvím stereotaktické biopsie jádra. Výzkumné vzorky budou odebrány pro analýzu během operace.
Lék: FET F-18
PET sken s FET před biopsií
Lék: Radioizotop O-15
PET sken s O-15 Water před biopsií
Ostatní jména:
  • O-15 Voda
Postup: CT vyšetření
CT vyšetření před biopsií
Postup: MRI s kontrastem na bázi gadolinia
MRI před biopsií
Postup: Sbírka biopsie
Odběr biopsie během standardní neurochirurgie pro diagnostiku/excizi gliomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikační citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Statistické vyhodnocení plochy pod ROC křivkou. 3.1.1 Citlivost klasifikace SMM do >80 % 3.1.2 Zkraťte dobu výpočtu faktorem 10 a zachovejte přesnost (>,95)
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Multivariační analýza
Časové okno: 2032
Statisticky určují, zda MRI a 15o-H2O a FET-PET (pokud jsou k dispozici) nezávisle předpovídají víceschodové vlastnosti a společně zlepšují přesnost klasifikace a citlivost pro SMM ve srovnání s 5 základními sekvencemi MR MR
2032
Přežití
Časové okno: 2032
Statisticky určují, zda klasifikace SMM pomocí MRI a 15o-H2O a FET-PET (pokud jsou k dispozici) mohou předpovídat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) a individuální reakce voxelů na chemoterapii a radiační terapii.
2032

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam skenů nezbytných pro statisticky platnou rutinní klinickou klasifikaci genomových abnormalit.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
To bude vyžadovat statistické určení, zda sekvence 15O-H2O-PET, FET-PET nebo MRI nezávisle predikují víceškálové vlastnosti a společně zlepšují přesnost klasifikace a citlivost pro SMM ve srovnání s 5 základními sekvencemi MR.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přesnost matematických algoritmů pro predikci přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Parker, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit