- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386043
Registrace genomiky a zobrazování nádorů (ReGIT) (ReGIT)
17. srpna 2023 aktualizováno: Jason Parker, Indiana University
Tato studie zkoumá, jak mohou mozkové nádory v průběhu času mutovat a zda nové nástroje pro zobrazování mozku, jako je MRI a PET, mohou tyto mutace předpovídat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá, jak mohou mozkové nádory v průběhu času mutovat a zda nové nástroje pro zobrazování mozku, jako je MRI a PET, mohou tyto mutace předpovídat.
Do studie budou zařazeni jedinci, kteří jsou radiologicky diagnostikováni s gliomy a očekává se, že podstoupí biopsii nádoru.
Subjekty absolvují dvě návštěvy a poté podstoupí období sledování.
Při základní návštěvě podstoupí subjekty těhotenský test (pokud je to možné), dvě PET-CT vyšetření s použitím různých radioaktivních indikátorů, vyšetření MRI a odběry krve.
Při bioptické návštěvě podstoupí subjekt vyšetření magnetickou rezonancí jako součást své standardní péče a budou odebrány alespoň vzorky biopsie pro výzkumné účely pomocí stereotaktické jádrové biopsie.
Studijní tým pořídí snímky umístění vzorků nádorů při jejich odstraňování během operace.
Vzorky se poté zkoumají na genetické mutace a studijní tým se podívá na části obrazu, ze kterých vzorky pocházejí, aby zjistil, zda je bylo možné předpovědět.
Následná magnetická rezonance a případně další radiologická vyšetření budou dokončena jako součást pravidelné péče o subjekty podle plánu stanoveného jejich poskytovatelem zdravotní péče v zařízení, které nařídil jejich lékař.
Studijní tým bude sledovat péči o subjekty a sbírat informace z jejich pravidelně naplánovaných léčeb a skenování mozku po jejich biopsii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Parker, PhD
- Telefonní číslo: (317) 274-2072
- E-mail: parkerjg@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahsa Servati, MS
- Telefonní číslo: 3172783384
- E-mail: mservati@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mahsa Servati, MS
- Telefonní číslo: 317-278-3384
- E-mail: mservati@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Parker, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše předmětná populace se bude skládat z jednoramenných pacientů s lidským gliomem (WHO stupeň II-IV) ve věkovém rozmezí 18-89 let.
Pacienti se budou rekrutovat ze systému IU Health akademických nemocnic, včetně Simon Cancer Center (NCI-označené komplexní onkologické centrum), metodistické nemocnice, univerzitní nemocnice, neurovědního centra, severní nemocnice a saské nemocnice.
Celkový cíl náboru pro tento protokol je až 20 pacientů s gliomem nebo přibližně 10 pacientů za rok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 89 let.
- Subjekt má radiologicky diagnostikovaný gliom II-IV stupně WHO.
- Subjekt dosud neléčil výše uvedený stav.
- Subjekt plánuje podstoupit chirurgickou resekci a biopsii mozkového nádoru.
- Subjekt má dostatek tkáně, aby byl studijní tým schopen získat alespoň 2 vzorky během resekce.
- Předmět umí číst a psát v angličtině.
- Subjekt je schopen ležet na zádech až 80 minut.
- Subjekt je schopen zůstat v klidu během procedur MRI.
- Subjekt podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii.
4.2 Kritéria vyloučení
- Subjekt má podmínky, které by bránily dokončení MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové předměty v těle a/nebo těhotenství,
- Subjekt má vážné nestabilní zdravotní nebo duševní onemocnění.
- Subjekt nemá dostatek tkáně k získání alespoň dvou bioptických vzorků během resekce.
- Subjekt má lékařskou kontraindikaci pro jakýkoli prvek studijních postupů.
- Subjekt si nepřečetl a nepodepsal formulář informovaného souhlasu nebo nerozumí jeho obsahu.
Subjekt je těhotný.*
- Subjekty, které jsou ženy a jsou v plodném věku, nejsou postmenopauzální nebo nejsou po sterilizaci, budou před základním zobrazením testovány na těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Základní zobrazování a biopsie
Subjekty obdrží PET-CT s radiofarmaky FET a O-15 Water (pod schválením RDRC pro základní výzkum) před jejich standardní neurochirurgií prostřednictvím stereotaktické biopsie jádra.
Výzkumné vzorky budou odebrány pro analýzu během operace.
|
PET sken s FET před biopsií
PET sken s O-15 Water před biopsií
Ostatní jména:
CT vyšetření před biopsií
MRI před biopsií
Odběr biopsie během standardní neurochirurgie pro diagnostiku/excizi gliomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikační citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Statistické vyhodnocení plochy pod ROC křivkou.
3.1.1
Citlivost klasifikace SMM do >80 % 3.1.2
Zkraťte dobu výpočtu faktorem 10 a zachovejte přesnost (>,95)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Seznam skenů nezbytných pro statisticky platnou rutinní klinickou klasifikaci genomových abnormalit.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
To bude vyžadovat statistické určení, zda sekvence 15O-H2O-PET, FET-PET nebo MRI nezávisle predikují víceškálové vlastnosti a společně zlepšují přesnost klasifikace a citlivost pro SMM ve srovnání s 5 základními sekvencemi MR.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Přesnost matematických algoritmů pro predikci přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Parker, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11163
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko
Klinické studie na FET F-18
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFrontotemporální demence | Progresivní supranukleární obrna | Alzheimerova choroba | Cévní kognitivní porucha | Kortikální bazální syndromTchaj-wan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina jaterČína
-
Siemens Molecular ImagingDokončeno
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoNovotvary děložního čípku | Novotvary prostaty | Rektální novotvary | Novotvary endometria | Novotvary konečníkuSpojené státy
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHDokončenoRakovina prostaty | Recidivující rakovina prostatyFrancie
-
Siemens Molecular ImagingDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plicSpojené státy
-
Northwell HealthDokončenoNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno