Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainten genomiikan ja kuvantamisen rekisteröinti (ReGIT) (ReGIT)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jason Parker, Indiana University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka aivokasvaimet voivat muuntua ajan myötä ja voivatko uudet aivojen kuvantamistyökalut, kuten MRI ja PET, ennustaa näitä mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka aivokasvaimet voivat muuntua ajan myötä ja voivatko uudet aivojen kuvantamistyökalut, kuten MRI ja PET, ennustaa näitä mutaatioita. Koehenkilöt, joilla on radiologisesti diagnosoitu glioomia ja joille odotetaan kasvainbiopsiaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt suorittavat kaksi käyntiä, minkä jälkeen he käyvät läpi seurantajakson. Lähtötilanteessa koehenkilöille tehdään raskaustesti (tarvittaessa), kaksi PET-CT-skannausta käyttämällä erilaisia ​​radioaktiivisia merkkiaineita, MRI-skannaus ja verikoe. Biopsiakäynnillä koehenkilölle tehdään magneettikuvaus osana hoitotasoaan ja vähintään biopsianäytteet otetaan tutkimustarkoituksiin stereotaktisen ydinbiopsian avulla. Tutkimusryhmä ottaa kuvia kasvainnäytteiden paikoista, kun ne poistetaan leikkauksen aikana. Näytteet tutkitaan sitten geneettisten mutaatioiden varalta, ja tutkimusryhmä tarkastelee kuvan osia, joista näytteet ovat peräisin nähdäkseen, olisiko ne voitu ennustaa. Seuranta-MRI-tutkimukset ja mahdollisesti muut radiologiset skannaukset suoritetaan osana koehenkilöiden säännöllistä hoitoa terveydenhuollon tarjoajan määräämän aikataulun mukaisesti lääkärin määräämässä laitoksessa. Tutkimusryhmä seuraa koehenkilöiden hoitoa ja kerää tiedot heidän säännöllisesti suunnitelluista hoidoistaan ​​ja aivoskannauksista biopsian jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason Parker, PhD
  • Puhelinnumero: (317) 274-2072
  • Sähköposti: parkerjg@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jason Parker, PhD
  • Puhelinnumero: 317-274-2072
  • Sähköposti: parkerjg@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahsa Servati, MS
          • Puhelinnumero: 317-278-3384
          • Sähköposti: mservati@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Jason Parker, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatiomme koostuu yhdestä haarasta ihmisglioomapotilaita (WHO:n aste II-IV) ikähaarukassa 18-89 vuotta. Potilaat rekrytoidaan akateemisten sairaaloiden IU Health -järjestelmästä, mukaan lukien Simon Cancer Center (NCI:n nimeämä kattava syöpäkeskus), metodistisairaala, yliopistosairaala, neurotiedekeskus, pohjoissairaala ja Sachsenin sairaala. Tämän protokollan kokonaistavoite on enintään 20 glioomapotilasta tai noin 10 potilasta vuodessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-89-vuotias.
  2. Tutkittavalla on radiologisesti diagnosoitu WHO:n asteen II-IV gliooma.
  3. Kohde ei ole aiemmin hoitanut yllä olevaa sairautta.
  4. Koehenkilö suunnittelee aivokasvaimensa kirurgista resektiota ja biopsiaa.
  5. Tutkittavalla on riittävästi kudosta, jotta tutkimusryhmä pystyy ottamaan vähintään 2 näytettä resektion aikana.
  6. Aihe osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  7. Kohde voi makaa selällään jopa 80 minuuttia.
  8. Tutkittava pystyy pysymään paikallaan magneettikuvaustoimenpiteiden aikana.
  9. Tutkittava on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

4.2 Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittavalla on tiloja, jotka estävät magneettikuvauksen suorittamisen, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliesineitä kehossa ja/tai raskaus,
  2. Tutkittavalla on vakava epävakaa lääketieteellinen tai mielisairaus.
  3. Koehenkilöllä ei ole tarpeeksi kudosta vähintään kahden biopsian näytteen ottamiseksi resektion aikana.
  4. Tutkittavalla on lääketieteellinen vasta-aihe jollekin tutkimusmenettelyn osalle.
  5. Tutkittava ei ole lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomaketta tai ei ymmärrä sen sisältöä.

  6. Kohde on raskaana.*

    • Naispuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai sterilisaation jälkeen, testataan raskauden varalta ennen lähtötilanteen kuvantamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peruskuvantaminen ja biopsia
Koehenkilöt saavat PET-CT:n radiofarmaseuttisilla lääkkeillä FET ja O-15 Water (RDRC-hyväksynnällä perustutkimukseen) ennen standardinmukaista hoidon neurokirurgiaan stereotaktisella ydinbiopsialla. Tutkimusnäytteitä kerätään intraoperatiivisesti analysoitavaksi.
Lääke: FET F-18
PET-skannaus FETillä ennen biopsiaa
Lääke: O-15 radioisotooppi
PET-skannaus O-15 Waterilla ennen biopsiaa
Muut nimet:
  • O-15 Vesi
Menettely: Tietokonetomografia
CT-skannaus ennen biopsiaa
Menettely: MRI gadoliniumpohjaisella kontrastilla
MRI ennen biopsiaa
Menettely: Biopsian kokoelma
Biopsian otto normaalin hoidon neurokirurgian aikana gliooman diagnoosia/leikkausta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokitteluherkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
ROC-käyrän alla olevan alueen tilastollinen arviointi. 3.1.1 SMM-luokitusherkkyys >80 % 3.1.2 Vähennä laskenta-aikaa kertoimella 10 ja säilytä tarkkuus (>,95)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Monimuuttuja -analyysi
Aikaikkuna: 2032
Tilastollisesti määritetään, ennustavatko MRI ja 15O-H2O ja FET-PET (jos saatavilla) itsenäisesti monitieteellisiä ominaisuuksia ja parantaa yhdessä SMM: n luokittelutarkkuutta ja herkkyyttä verrattuna viiteen lähtötason MR-sekvenssiin
2032
Selviytyminen
Aikaikkuna: 2032
Tilastollisesti määritetään, voivatko SMM-luokitukset käyttämällä MRI: tä, ja 15O-H2O ja FET-PET (jos saatavilla) voivat ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja yleistä eloonjäämistä (OS) ja yksittäisiä vokselivasteita kemoterapiaan ja sädehoitoon.
2032

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luettelo niistä skannauksista, jotka ovat tarpeen genomisten poikkeavuuksien tilastollisesti pätevän rutiininomaisen kliinisen luokittelun kannalta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Tämä vaatii tilastollisen määrityksen, ennustavatko 15O-H2O-PET-, FET-PET- tai MRI-sekvenssit itsenäisesti monimittakaavaisia ​​ominaisuuksia ja parantavatko ne yhdessä SMM:n luokittelutarkkuutta ja herkkyyttä viiteen perusviivan MR-sekvenssiin verrattuna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Matemaattisten algoritmien tarkkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Parker, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11163

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa