유전체학 등록 및 종양 이미징(ReGIT) (ReGIT)
2025년 9월 9일 업데이트: Jason Parker, Indiana University
이 연구는 뇌종양이 시간이 지남에 따라 어떻게 돌연변이를 일으킬 수 있는지, 그리고 MRI 및 PET와 같은 새로운 뇌 영상 도구가 이러한 돌연변이를 예측할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌종양이 시간이 지남에 따라 어떻게 돌연변이를 일으킬 수 있는지, 그리고 MRI 및 PET와 같은 새로운 뇌 영상 도구가 이러한 돌연변이를 예측할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
방사선학적으로 신경아교종으로 진단되고 종양 생검을 받을 것으로 예상되는 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
피험자는 두 번의 방문을 완료한 후 후속 조치 기간을 거칩니다.
기준선 방문에서 피험자는 임신 테스트(해당되는 경우), 서로 다른 방사성 추적자를 사용하는 두 개의 PET-CT 스캔, MRI 스캔 및 채혈을 받게 됩니다.
생검 방문 시, 피험자는 치료 표준의 일부로 MRI 스캔을 받을 것이며 적어도 생검 샘플은 정위 코어 생검을 사용하여 연구 목적으로 수집될 것입니다.
연구팀은 수술 중 제거된 종양 샘플의 위치를 사진으로 찍을 예정이다.
그런 다음 샘플은 유전적 돌연변이에 대해 연구되며 연구팀은 샘플이 예측된 이미지의 일부를 살펴봅니다.
후속 MRI 및 잠재적으로 다른 방사선 스캔은 의사가 지시한 시설에서 의료 서비스 제공자가 결정한 일정에 따라 피험자의 정기 치료의 일부로 완료됩니다.
연구팀은 피험자의 치료를 따르고 생검 후 정기적으로 예정된 치료 및 뇌 스캔에서 정보를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Parker, PhD
- 전화번호: (317) 274-2072
- 이메일: parkerjg@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Parker, PhD
- 전화번호: 317-274-2072
- 이메일: parkerjg@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
연락하다:
- Mahsa Servati, MS
- 전화번호: 317-278-3384
- 이메일: mservati@iu.edu
-
수석 연구원:
- Jason Parker, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리의 대상 인구는 18-89세 연령 범위의 인간 신경아교종 환자(WHO 등급 II-IV)의 단일 암으로 구성됩니다.
Simon Cancer Center(NCI 지정 종합 암 센터), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital 및 Saxony Hospital을 포함한 대학 병원의 IU Health 시스템에서 환자를 모집합니다.
이 프로토콜의 총 모집 대상은 최대 20명의 신경아교종 환자 또는 연간 약 10명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 89세 사이입니다.
- 대상은 방사선학적 진단을 받은 WHO 등급 II-IV 신경아교종을 가지고 있습니다.
- 피험자는 위의 상태에 대해 치료 경험이 없습니다.
- 대상은 외과적 절제와 뇌종양 생검을 받을 계획입니다.
- 피험자는 충분한 조직을 가지고 있어 연구팀이 절제 중에 최소 2개의 샘플을 획득할 수 있습니다.
- 피험자는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 최대 80분 동안 반듯이 누울 수 있습니다.
- 대상은 MRI 절차 중에 가만히 있을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
4.2 제외 기준
- 피험자는 밀실 공포증, 심박 조율기, 신체의 금속 물체 및/또는 임신과 같이 MRI를 완료할 수 없는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 불안정한 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 절제 중에 최소 2개의 생검 샘플을 획득하기에는 조직이 불충분합니다.
- 피험자는 연구 절차의 모든 요소에 대해 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽거나 서명하지 않았거나 내용을 이해하지 못했습니다.
피험자는 임신 중입니다.*
- 여성이고 가임기인 피험자는 폐경 후가 아니거나 불임 상태가 아니므로 기준 영상 촬영 전에 임신 여부를 테스트합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기준 영상 및 생검
피험자는 정위 코어 생검을 통해 표준 치료 신경외과 수술 전에 방사성 의약품 FET 및 O-15 물(기초 연구에 대한 RDRC 승인에 따름)을 사용하여 PET-CT를 받게 됩니다.
수술 중 분석을 위해 연구 샘플을 수집합니다.
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생검 전 FET로 PET 스캔
생검 전 O-15 물로 PET 스캔
다른 이름들:
생검 전 CT 스캔
생검 전 MRI
신경아교종 진단/절제를 위한 표준 치료 신경외과 동안 생검 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분류 감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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ROC 곡선 아래 면적의 통계적 평가.
3.1.1
SMM 분류 감도 >80% 3.1.2
계산 시간을 10분의 1로 줄이고 정확도를 유지합니다(>.95).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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다변량 분석
기간: 2032
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MRI 및 15o-H2O 및 FET-PET (사용 가능한 경우)이 멀티 스케일 특성을 독립적으로 예측하고 5 개의 기준선 MR 시퀀스에 비해 SMM의 분류 정확도 및 감도를 개선하는지 통계적으로 결정합니다.
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2032
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활착
기간: 2032
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MRI 및 15o-H2O 및 FET-PET (사용 가능한 경우)을 사용한 SMM 분류가 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS), 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 개별 복셀 반응을 예측할 수 있는지 통계적으로 결정합니다.
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2032
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게놈 이상의 통계적으로 유효한 일상적인 임상 분류에 필요한 스캔 목록.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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이를 위해서는 15O-H2O-PET, FET-PET 또는 MRI 시퀀스가 멀티스케일 특성을 독립적으로 예측하고 함께 5개의 기준 MR 시퀀스와 비교하여 SMM의 분류 정확도 및 감도를 개선하는지 여부를 통계적으로 결정해야 합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 예측하기 위한 수학적 알고리즘의 정확도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Parker, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 17일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11163
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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