Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registrering av genomikk og avbildning av svulster (ReGIT) (ReGIT)

17. august 2023 oppdatert av: Jason Parker, Indiana University
Denne studien undersøker hvordan hjernesvulster kan mutere over tid, og om nye hjerneavbildningsverktøy som MR og PET kan forutsi disse mutasjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker hvordan hjernesvulster kan mutere over tid, og om nye hjerneavbildningsverktøy som MR og PET kan forutsi disse mutasjonene. Personer som er radiologisk diagnostisert med gliomer og forventes å gjennomgå en tumorbiopsi, vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil gjennomføre to besøk og vil deretter gjennomgå en oppfølgingsperiode. Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene gjennomgå en graviditetstest (hvis aktuelt), to PET-CT-skanninger med forskjellige radioaktive sporstoffer, en MR-skanning og blodprøver. Ved biopsibesøket vil forsøkspersonen gjennomgå en MR-skanning som en del av standarden for omsorg og minst biopsiprøver vil bli samlet inn for forskningsformål ved bruk av stereotaktisk kjernebiopsi. Studieteamet vil ta bilder av plasseringen av tumorprøver når de fjernes under operasjonen. Prøvene blir deretter studert for genetiske mutasjoner, og studieteamet vil se på delene av bildet prøvene kom fra for å se om de kunne vært forutsagt. Oppfølgings-MR-er og potensielt andre røntgenundersøkelser vil bli fullført som en del av forsøkspersonens vanlige pleie etter en tidsplan fastsatt av helsepersonell ved anlegget bestilt av legen. Studieteamet vil følge forsøkspersonens omsorg og samle inn informasjonen fra deres regelmessige planlagte behandlinger og hjerneskanninger etter biopsien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jason Parker, PhD
  • Telefonnummer: (317) 274-2072
  • E-post: parkerjg@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mahsa Servati, MS
  • Telefonnummer: 3172783384
  • E-post: mservati@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Parker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår fagpopulasjon vil bestå av en enkeltarm av humane gliompasienter (WHO grad II-IV) i en aldersgruppe på 18-89 år. Pasienter vil bli rekruttert fra IU Health-systemet til akademiske sykehus, inkludert Simon Cancer Center (et NCI-utpekt Comprehensive Cancer Center), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital og Saxony Hospital. Det totale rekrutteringsmålet for denne protokollen er opptil 20 gliompasienter, eller omtrent 10 pasienter per år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 89 år.
  2. Personen har radiologisk diagnostisert WHO grad II-IV gliom.
  3. Pasienten er behandlingsnaiv for tilstanden ovenfor.
  4. Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon og biopsi av hjernesvulsten.
  5. Forsøkspersonen har tilstrekkelig vev slik at studieteamet er i stand til å ta minst 2 prøver under reseksjon.
  6. Emnet kan lese og skrive på engelsk.
  7. Personen kan ligge på rygg i opptil 80 minutter.
  8. Forsøkspersonen er i stand til å holde seg stille under MR-prosedyrer.
  9. Forsøkspersonen har signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien.

4.2 Eksklusjonskriterier

  1. Personen har tilstander som vil utelukke fullføring av en MR som klaustrofobi, pacemaker, metallgjenstander i kroppen og/eller graviditet,
  2. Personen har alvorlig ustabil medisinsk eller psykisk sykdom.
  3. Pasienten har utilstrekkelig vev til å ta minst to biopsiprøver under reseksjon.
  4. Emnet har en medisinsk kontraindikasjon for ethvert element i studieprosedyrene.
  5. Subjektet har ikke lest og signert skjemaet for informert samtykke, eller forstår ikke innholdet.

  6. Personen er gravid.*

    • Personer som er kvinner og i fertil alder, som ikke er postmenopausale eller etter sterilisering, vil bli testet for graviditet før baseline-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Baseline Imaging og Biopsi
Forsøkspersonene vil motta en PET-CT med radiofarmaka FET og O-15 Water (under RDRC-godkjenning for grunnforskning) før deres standardbehandling nevrokirurgi via stereotaktisk kjernebiopsi. Forskningsprøver vil bli samlet inn for analyse intraoperativt.
Legemiddel: FET F-18
PET-skanning med FET før biopsi
Legemiddel: O-15 Radioisotop
PET-skanning med O-15 vann før biopsi
Andre navn:
  • O-15 Vann
Fremgangsmåte: CT skann
CT-skanning før biopsi
Fremgangsmåte: MR med gadoliniumbasert kontrast
MR før biopsi
Fremgangsmåte: Biopsisamling
Biopsisamling under standard nevrokirurgi for gliomdiagnose/eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringsfølsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Statistisk evaluering av området under ROC-kurven. 3.1.1 SMM-klassifiseringssensitivitet til >80 % 3.1.2 Reduser beregningstiden med en faktor på 10, og oppretthold nøyaktigheten (>.95)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En liste over hvilke skanninger som er nødvendige for statistisk gyldig rutinemessig klinisk klassifisering av genomiske abnormiteter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Dette vil kreve statistisk avgjørelse om 15O-H2O-PET-, FET-PET- eller MR-sekvenser uavhengig forutsier multiskala-egenskaper og sammen forbedrer klassifiseringsnøyaktigheten og sensitiviteten for SMM sammenlignet med 5 baseline MR-sekvenser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Nøyaktighet av de matematiske algoritmene for å forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Parker, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på FET F-18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere