Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрация геномики и визуализация опухолей (ReGIT) (ReGIT)

17 августа 2023 г. обновлено: Jason Parker, Indiana University
В этом исследовании изучается, как опухоли головного мозга могут мутировать с течением времени, и могут ли новые инструменты визуализации мозга, такие как МРТ и ПЭТ, предсказать эти мутации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается, как опухоли головного мозга могут мутировать с течением времени, и могут ли новые инструменты визуализации мозга, такие как МРТ и ПЭТ, предсказать эти мутации. В исследование будут включены субъекты, у которых рентгенологически диагностированы глиомы и которым, как ожидается, будет проведена биопсия опухоли. Субъекты завершат два визита, а затем пройдут последующий период. Во время базового визита субъекты пройдут тест на беременность (если применимо), два сканирования ПЭТ-КТ с использованием различных радиоактивных индикаторов, МРТ и забор крови. Во время визита для биопсии субъект пройдет МРТ-сканирование в рамках своего стандарта лечения, и по крайней мере образцы биопсии будут взяты для исследовательских целей с использованием стереотаксической центральной биопсии. Исследовательская группа будет фотографировать расположение образцов опухоли, когда они удаляются во время операции. Затем образцы изучаются на наличие генетических мутаций, и исследовательская группа изучает части изображения, из которых взяты образцы, чтобы увидеть, можно ли было их предсказать. Последующие МРТ и, возможно, другие рентгенологические исследования будут выполняться в рамках регулярного ухода за субъектами по графику, установленному их лечащим врачом в учреждении, указанном их врачом. Исследовательская группа будет следить за уходом испытуемых и собирать информацию об их регулярном лечении и сканировании мозга после биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Parker, PhD
  • Номер телефона: (317) 274-2072
  • Электронная почта: parkerjg@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahsa Servati, MS
  • Номер телефона: 3172783384
  • Электронная почта: mservati@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Mahsa Servati, MS
          • Номер телефона: 317-278-3384
          • Электронная почта: mservati@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Jason Parker, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша испытуемая популяция будет состоять из одной группы пациентов с глиомой человека (степень II-IV по ВОЗ) в возрасте от 18 до 89 лет. Пациенты будут набираться из системы здравоохранения IU в академических больницах, включая онкологический центр Саймона (комплексный онкологический центр, назначенный NCI), методистскую больницу, университетскую больницу, центр неврологии, северную больницу и больницу Саксонии. Общая цель набора для этого протокола составляет до 20 пациентов с глиомой, или примерно 10 пациентов в год.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 89 лет.
  2. У субъекта рентгенологически диагностированная глиома II-IV степени ВОЗ.
  3. Субъект ранее не лечился от вышеуказанного состояния.
  4. Субъекту предстоит хирургическая резекция и биопсия опухоли головного мозга.
  5. У субъекта достаточно ткани, чтобы исследовательская группа могла получить как минимум 2 образца во время резекции.
  6. Субъект умеет читать и писать на английском языке.
  7. Субъект может лежать на спине до 80 минут.
  8. Субъект может сохранять неподвижность во время процедур МРТ.
  9. Субъект подписал форму согласия на участие в исследовании.

4.2 Критерии исключения

  1. У субъекта есть состояния, препятствующие выполнению МРТ, такие как клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические предметы в теле и/или беременность.
  2. Субъект имеет серьезное нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  3. У субъекта недостаточно тканей для получения по крайней мере двух образцов биопсии во время резекции.
  4. Субъект имеет медицинские противопоказания к любому элементу процедур исследования.
  5. Субъект не прочитал и не подписал форму информированного согласия или не понимает ее содержания.

  6. Субъект беременна.*

    • Субъекты женского пола детородного возраста, не находящиеся в постменопаузе или не перенесшие стерилизацию, будут проверены на беременность перед базовой визуализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базовая визуализация и биопсия
Субъекты получат ПЭТ-КТ с радиофармацевтическими препаратами FET и водой O-15 (в соответствии с одобрением RDRC для фундаментальных исследований) перед их стандартной нейрохирургией с помощью стереотаксической биопсии ядра. Образцы для исследований будут собираться для анализа во время операции.
Лекарство: ФЭТ Ф-18
ПЭТ-сканирование с помощью FET перед биопсией
Лекарство: Радиоизотоп О-15
ПЭТ-сканирование с водой O-15 перед биопсией
Другие имена:
  • О-15 Вода
Процедура: Компьютерная томография
КТ перед биопсией
Процедура: МРТ с контрастом на основе гадолиния
МРТ перед биопсией
Процедура: Сбор биопсии
Сбор биопсии во время стандартной нейрохирургии для диагностики/эксцизии глиомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность классификации
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Статистическая оценка площади под ROC-кривой. 3.1.1 Чувствительность классификации SMM >80% 3.1.2 Сокращение времени вычислений в 10 раз и сохранение точности (> 0,95)
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Список сканирований, необходимых для статистически достоверной рутинной клинической классификации геномных аномалий.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Это потребует статистического определения того, предсказывают ли последовательности 15O-H2O-PET, FET-PET или MRI независимо многомасштабные свойства и вместе улучшают точность классификации и чувствительность для SMM по сравнению с 5 базовыми последовательностями MR.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Точность математических алгоритмов прогнозирования выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Jason Parker, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭТ Ф-18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться