Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomics en beeldvorming van tumoren registreren (ReGIT) (ReGIT)

9 september 2025 bijgewerkt door: Jason Parker, Indiana University
Deze studie onderzoekt hoe hersentumoren in de loop van de tijd kunnen muteren en of nieuwe hersenbeeldvormingstools zoals MRI en PET deze mutaties kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt hoe hersentumoren in de loop van de tijd kunnen muteren en of nieuwe hersenbeeldvormingstools zoals MRI en PET deze mutaties kunnen voorspellen. Proefpersonen bij wie radiologisch de diagnose gliomen is gesteld en waarvan wordt verwacht dat ze een tumorbiopsie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen leggen twee bezoeken af ​​en ondergaan daarna een follow-upperiode. Bij het basisbezoek ondergaan proefpersonen een zwangerschapstest (indien van toepassing), twee PET-CT-scans met verschillende radioactieve tracers, een MRI-scan en bloedafname. Tijdens het biopsiebezoek ondergaat de proefpersoon een MRI-scan als onderdeel van zijn zorgstandaard en er worden ten minste biopsiemonsters verzameld voor onderzoeksdoeleinden met behulp van stereotactische kernbiopsie. Het onderzoeksteam zal foto's maken van de locaties van tumormonsters wanneer deze tijdens de operatie worden verwijderd. De monsters worden vervolgens bestudeerd op genetische mutaties en het onderzoeksteam zal kijken naar de delen van het beeld waar de monsters vandaan kwamen om te zien of ze voorspeld hadden kunnen worden. Vervolg-MRI's en mogelijk andere radiologische scans zullen worden voltooid als onderdeel van de reguliere zorg van proefpersonen volgens een schema dat wordt bepaald door hun zorgverlener in de faciliteit die door hun arts is besteld. Het onderzoeksteam zal de zorg van de proefpersonen volgen en de informatie verzamelen van hun regelmatig geplande behandelingen en hersenscans na hun biopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jason Parker, PhD
  • Telefoonnummer: (317) 274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jason Parker, PhD
  • Telefoonnummer: 317-274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Parker, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een enkele arm van menselijke glioompatiënten (WHO graad II-IV) in een leeftijdscategorie van 18-89 jaar. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het IU-gezondheidssysteem van academische ziekenhuizen, waaronder Simon Cancer Center (een door de NCI aangewezen Comprehensive Cancer Center), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital en Saxony Hospital. Het totale wervingsdoel voor dit protocol is maximaal 20 glioompatiënten, of ongeveer 10 patiënten per jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is tussen de 18 en 89 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft radiologisch gediagnosticeerd WHO Graad II-IV glioom.
  3. Onderwerp is behandelingsnaïef voor de bovenstaande aandoening.
  4. Onderwerp is van plan om chirurgische resectie en biopsie van hun hersentumor te ondergaan.
  5. Proefpersoon heeft voldoende weefsel zodat het onderzoeksteam ten minste 2 monsters kan nemen tijdens resectie.
  6. Onderwerp kan Engels lezen en schrijven.
  7. De patiënt kan tot 80 minuten op zijn rug liggen.
  8. Proefpersoon kan stil blijven staan ​​tijdens MRI-procedures.
  9. De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek ondertekend.

4.2 Uitsluitingscriteria

  1. De proefpersoon heeft aandoeningen die de voltooiing van een MRI in de weg staan, zoals claustrofobie, pacemaker, metalen voorwerpen in het lichaam en/of zwangerschap,
  2. Proefpersoon heeft een ernstige instabiele medische of psychische aandoening.
  3. Proefpersoon heeft onvoldoende weefsel om ten minste twee biopsiemonsters te nemen tijdens resectie.
  4. Proefpersoon heeft een medische contra-indicatie voor enig onderdeel van de onderzoeksprocedures.
  5. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming niet gelezen en ondertekend, of begrijpt de inhoud ervan niet.

  6. Onderwerp is zwanger.*

    • Onderwerpen die vrouw zijn en in de vruchtbare leeftijd zijn, niet postmenopauzaal zijn of status na sterilisatie zullen worden getest op zwangerschap voorafgaand aan baseline-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basislijnbeeldvorming en biopsie
Proefpersonen krijgen een PET-CT met de radiofarmaca FET en O-15 Water (onder RDRC-goedkeuring voor fundamenteel onderzoek) voorafgaand aan hun standaardbehandeling neurochirurgie via stereotactische kernbiopsie. Onderzoeksmonsters worden verzameld voor intraoperatieve analyse.
Geneesmiddel: FET-F-18
PET-scan met FET voorafgaand aan biopsie
Geneesmiddel: O-15 radio-isotoop
PET-scan met O-15 Water voorafgaand aan biopsie
Andere namen:
  • O-15 Water
Procedure: CT-scan
CT-scan voorafgaand aan biopsie
Procedure: MRI met op gadolinium gebaseerd contrast
MRI voorafgaand aan biopsie
Procedure: Biopsie collectie
Biopsieverzameling tijdens standaard neurochirurgie voor glioomdiagnose/-excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie gevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Statistische evaluatie van het gebied onder de ROC-curve. 3.1.1 SMM classificatie gevoeligheid tot >80% 3.1.2 Verkort de rekentijd met een factor 10 en behoud de nauwkeurigheid (>.95)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Multivariate analyse
Tijdsspanne: 2032
Statistisch bepalen of MRI en 15o-H2O en fet-pet (indien beschikbaar) onafhankelijk multischaaleigenschappen voorspellen en samen de classificatienauwkeurigheid en gevoeligheid voor SMM verbeteren vergeleken met 5 Baseline MR-sequenties
2032
Overleving
Tijdsspanne: 2032
Statistisch bepalen of SMM-classificaties met behulp van MRI en 15O-H2O en FET-PET (indien beschikbaar) progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) en individuele voxelreacties op chemotherapie en radiotherapie kunnen voorspellen.
2032

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een lijst van welke scans nodig zijn voor statistisch geldige routinematige klinische classificatie van genomische afwijkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Hiervoor moet statistisch worden bepaald of 15O-H2O-PET-, FET-PET- of MRI-sequenties onafhankelijk multischaaleigenschappen voorspellen en samen de classificatienauwkeurigheid en gevoeligheid voor SMM verbeteren in vergelijking met 5 basislijn-MR-sequenties.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Nauwkeurigheid van de wiskundige algoritmen om progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) te voorspellen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Parker, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

17 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren