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Registrierung von Genomik und Bildgebung von Tumoren (ReGIT) (ReGIT)

9. September 2025 aktualisiert von: Jason Parker, Indiana University
Diese Studie untersucht, wie Hirntumore im Laufe der Zeit mutieren könnten und ob neue bildgebende Verfahren wie MRT und PET diese Mutationen vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie Hirntumore im Laufe der Zeit mutieren könnten und ob neue bildgebende Verfahren wie MRT und PET diese Mutationen vorhersagen können. Probanden, bei denen radiologisch Gliome diagnostiziert wurden und bei denen voraussichtlich eine Tumorbiopsie durchgeführt wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden zwei Besuche absolvieren und sich dann einer Nachbeobachtungsphase unterziehen. Beim Basisbesuch werden die Probanden einem Schwangerschaftstest (falls zutreffend), zwei PET-CT-Scans mit verschiedenen radioaktiven Tracern, einem MRT-Scan und Blutabnahmen unterzogen. Beim Biopsiebesuch wird der Proband im Rahmen seiner Standardbehandlung einem MRT-Scan unterzogen, und es werden zumindest Biopsieproben zu Forschungszwecken unter Verwendung einer stereotaktischen Kernbiopsie entnommen. Das Studienteam wird Bilder von den Stellen der Tumorproben machen, wenn sie während der Operation entfernt werden. Die Proben werden dann auf genetische Mutationen untersucht, und das Studienteam wird sich die Teile des Bildes ansehen, aus denen die Proben stammen, um zu sehen, ob sie vorhergesagt werden konnten. Follow-up-MRTs und möglicherweise andere radiologische Scans werden als Teil der regelmäßigen Versorgung der Probanden nach einem Zeitplan durchgeführt, der von ihrem Gesundheitsdienstleister in der von ihrem Arzt angeordneten Einrichtung festgelegt wird. Das Studienteam wird die Behandlung der Probanden verfolgen und die Informationen aus ihren regelmäßig geplanten Behandlungen und Gehirnscans nach ihrer Biopsie sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jason Parker, PhD
  • Telefonnummer: (317) 274-2072
  • E-Mail: parkerjg@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jason Parker, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-2072
  • E-Mail: parkerjg@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Parker, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Probandenpopulation wird aus einem einzigen Arm menschlicher Gliompatienten (WHO-Grad II-IV) im Alter von 18 bis 89 Jahren bestehen. Die Patienten werden aus dem IU-Gesundheitssystem akademischer Krankenhäuser rekrutiert, darunter das Simon Cancer Center (ein vom NCI ausgewiesenes Comprehensive Cancer Center), das Methodist Hospital, das University Hospital, das Neuroscience Center, das North Hospital und das Saxony Hospital. Das Gesamtrekrutierungsziel für dieses Protokoll liegt bei bis zu 20 Gliompatienten oder etwa 10 Patienten pro Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 89 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat ein radiologisch diagnostiziertes Gliom der WHO-Grade II-IV.
  3. Das Subjekt ist für den oben genannten Zustand behandlungsnaiv.
  4. Das Subjekt plant, sich einer chirurgischen Resektion und Biopsie seines Gehirntumors zu unterziehen.
  5. Das Subjekt hat ausreichend Gewebe, so dass das Studienteam während der Resektion mindestens 2 Proben entnehmen kann.
  6. Das Subjekt kann Englisch lesen und schreiben.
  7. Das Subjekt kann bis zu 80 Minuten auf dem Rücken liegen.
  8. Das Subjekt kann während MRT-Verfahren stillhalten.
  9. Der Proband hat die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben.

4.2 Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat Zustände, die die Durchführung einer MRT ausschließen würden, wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallgegenstände im Körper und/oder Schwangerschaft,
  2. Das Subjekt hat eine schwere instabile medizinische oder psychische Erkrankung.
  3. Das Subjekt hat nicht genügend Gewebe, um während der Resektion mindestens zwei Biopsieproben zu entnehmen.
  4. Der Proband hat eine medizinische Kontraindikation für irgendein Element der Studienverfahren.
  5. Der Betreff hat die Einverständniserklärung nicht gelesen und unterschrieben oder versteht deren Inhalt nicht.

  6. Das Subjekt ist schwanger.*

    • Probanden, die weiblich und im gebärfähigen Alter sind, nicht postmenopausal oder poststerilisiert sind, werden vor der Grundlinien-Bildgebung auf Schwangerschaft getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basisbildgebung und Biopsie
Die Probanden erhalten eine PET-CT mit den Radiopharmaka FET und O-15-Wasser (mit RDRC-Genehmigung für Grundlagenforschung) vor ihrer Standard-Neurochirurgie mittels stereotaktischer Kernbiopsie. Forschungsproben werden zur intraoperativen Analyse gesammelt.
Arzneimittel: FET F-18
PET-Scan mit FET vor der Biopsie
Arzneimittel: O-15 Radioisotop
PET-Scan mit O-15-Wasser vor der Biopsie
Andere Namen:
  • O-15 Wasser
Verfahren: CT-Scan
CT-Scan vor der Biopsie
Verfahren: MRT mit Gadolinium-basiertem Kontrast
MRT vor der Biopsie
Verfahren: Biopsie-Sammlung
Biopsieentnahme während der Standard-Neurochirurgie zur Diagnose/Exzision von Gliomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Statistische Auswertung der Fläche unter der ROC-Kurve. 3.1.1 Sensitivität der SMM-Klassifizierung auf >80 % 3.1.2 Reduzieren Sie die Rechenzeit um den Faktor 10 und behalten Sie die Genauigkeit bei (>.95).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Multivariate Analyse
Zeitfenster: 2032
Statistisch bestimmen, ob MRT und 15o-H2O- und FET-PET (falls verfügbar) unabhängig voneinander die Multiskale-Eigenschaften vorhersagen und gemeinsam die Klassifizierungsgenauigkeit und -sensitivität für SMM im Vergleich zu 5 Baseline-MR-Sequenzen verbessern
2032
Überleben
Zeitfenster: 2032
Bestimmen Sie statistisch, ob SMM-Klassifikationen mit MRT und 15o-H2O und FET-PET (falls verfügbar) progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sowie einzelne Voxel-Reaktionen auf Chemotherapie und Strahlentherapie vorhersagen können.
2032

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Liste, welche Scans für eine statistisch gültige klinische Routineklassifikation von genomischen Anomalien erforderlich sind.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Dazu muss statistisch bestimmt werden, ob 15O-H2O-PET-, FET-PET- oder MRT-Sequenzen unabhängig Multiskaleneigenschaften vorhersagen und zusammen die Klassifizierungsgenauigkeit und -empfindlichkeit für SMM im Vergleich zu 5 Basislinien-MR-Sequenzen verbessern.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Genauigkeit der mathematischen Algorithmen zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Parker, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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