Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af genomik og billeddannelse af tumorer (ReGIT) (ReGIT)

9. september 2025 opdateret af: Jason Parker, Indiana University
Denne undersøgelse undersøger, hvordan hjernetumorer kan mutere over tid, og om nye hjernebilleddannelsesværktøjer som MRI og PET kan forudsige disse mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, hvordan hjernetumorer kan mutere over tid, og om nye hjernebilleddannelsesværktøjer som MRI og PET kan forudsige disse mutationer. Forsøgspersoner, der er radiologisk diagnosticeret med gliomer og forventes at gennemgå en tumorbiopsi, vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersonerne gennemfører to besøg og vil derefter gennemgå en opfølgningsperiode. Ved baseline-besøget vil forsøgspersonerne gennemgå en graviditetstest (hvis relevant), to PET-CT-scanninger med forskellige radioaktive sporstoffer, en MR-scanning og blodprøvetagning. Ved biopsibesøget vil forsøgspersonen gennemgå en MR-scanning som en del af deres standardbehandling, og der vil i det mindste blive indsamlet biopsiprøver til forskningsformål ved brug af stereotaktisk kernebiopsi. Undersøgelsesholdet vil tage billeder af placeringen af ​​tumorprøver, efterhånden som de fjernes under operationen. Prøverne bliver derefter undersøgt for genetiske mutationer, og undersøgelsesholdet vil se på de dele af billedet, prøverne kom fra, for at se, om de kunne have været forudsagt. Opfølgnings-MRI'er og potentielt andre røntgenscanninger vil blive gennemført som en del af forsøgspersoners regelmæssige pleje efter en tidsplan, som er fastsat af deres sundhedsplejerske på faciliteten bestilt af deres læge. Undersøgelsesholdet vil følge forsøgspersonernes pleje og indsamle oplysningerne fra deres regelmæssige planlagte behandlinger og hjernescanninger efter deres biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jason Parker, PhD
  • Telefonnummer: (317) 274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jason Parker, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Parker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores emnepopulation vil bestå af en enkeltarm af humane gliompatienter (WHO grad II-IV) i en aldersgruppe på 18-89 år. Patienter vil blive rekrutteret fra IU Health-systemet på akademiske hospitaler, herunder Simon Cancer Center (et NCI-udpeget Comprehensive Cancer Center), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital og Saxony Hospital. Det samlede rekrutteringsmål for denne protokol er op til 20 gliompatienter eller cirka 10 patienter om året.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 89 år.
  2. Forsøgspersonen har radiologisk diagnosticeret WHO Grade II-IV gliom.
  3. Personen er behandlingsnaiv for ovenstående tilstand.
  4. Forsøgspersonen planlægger at gennemgå kirurgisk resektion og biopsi af deres hjernetumor.
  5. Forsøgspersonen har tilstrækkeligt væv til, at undersøgelsesholdet er i stand til at tage mindst 2 prøver under resektion.
  6. Emnet kan læse og skrive på engelsk.
  7. Forsøgspersonen kan ligge på ryggen i op til 80 minutter.
  8. Forsøgspersonen er i stand til at holde stille under MR-procedurer.
  9. Forsøgspersonen har underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen.

4.2 Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har tilstande, der ville udelukke gennemførelsen af ​​en MR-scanning, såsom klaustrofobi, pacemaker, metalgenstande i kroppen og/eller graviditet,
  2. Personen har alvorlig ustabil medicinsk eller psykisk sygdom.
  3. Forsøgspersonen har utilstrækkeligt væv til at tage mindst to biopsiprøver under resektion.
  4. Forsøgspersonen har en medicinsk kontraindikation til ethvert element i undersøgelsesprocedurerne.
  5. Emnet har ikke læst og underskrevet den informerede samtykkeformular eller forstår ikke dens indhold.

  6. Forsøgspersonen er gravid.*

    • Forsøgspersoner, der er kvinder og i den fødedygtige alder, ikke er postmenopausale eller efter sterilisering, vil blive testet for graviditet før baseline billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baseline billeddannelse og biopsi
Forsøgspersonerne vil modtage en PET-CT med de radioaktive lægemidler FET og O-15 Water (under RDRC-godkendelse til grundforskning) forud for deres standardbehandlingsneurokirurgi via stereotaktisk kernebiopsi. Forskningsprøver vil blive indsamlet til analyse intraoperativt.
Medicin: FET F-18
PET-scanning med FET før biopsi
Medicin: O-15 Radioisotop
PET-scanning med O-15 Vand før biopsi
Andre navne:
  • O-15 Vand
Procedure: CT-scanning
CT-scanning før biopsi
Procedure: MR med gadolinium-baseret kontrast
MR før biopsi
Procedure: Biopsi samling
Biopsiindsamling under standard neurokirurgi for gliomdiagnose/excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringsfølsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Statistisk evaluering af området under ROC-kurven. 3.1.1 SMM-klassificeringsfølsomhed til >80 % 3.1.2 Reducer beregningstiden med en faktor 10, og bevar nøjagtigheden (>.95)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Multivariat analyse
Tidsramme: 2032
Bestem statistisk, om MRI og 15O-H2O og FET-PET (hvis tilgængelig) Uafhængigt forudsiger multiscale egenskaber og forbedrer sammen klassificeringsnøjagtighed og følsomhed for SMM sammenlignet med 5 baseline MR-sekvenser
2032
Overlevelse
Tidsramme: 2032
Bestem statistisk, om SMM-klassifikationer ved hjælp af MRI, og 15O-H2O og FET-PET (hvis tilgængelig) kan forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) og individuelle voxel-responser på kemoterapi og strålebehandling.
2032

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En liste over hvilke scanninger der er nødvendige for statistisk valid rutinemæssig klinisk klassificering af genomiske abnormiteter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Dette vil kræve statistisk bestemmelse af, om 15O-H2O-PET-, FET-PET- eller MRI-sekvenser uafhængigt forudsiger multiskalaegenskaber og sammen forbedrer klassificeringsnøjagtigheden og følsomheden for SMM sammenlignet med 5 baseline MR-sekvenser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Nøjagtighed af de matematiske algoritmer til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Parker, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11163

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner