Registro de Genómica e Imagen de Tumores (ReGIT) (ReGIT)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Jason Parker, Indiana University
Este estudio está investigando cómo los tumores cerebrales pueden mutar con el tiempo y si las nuevas herramientas de diagnóstico por imágenes del cerebro, como la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones, pueden predecir estas mutaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está investigando cómo los tumores cerebrales pueden mutar con el tiempo y si las nuevas herramientas de diagnóstico por imágenes del cerebro, como la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones, pueden predecir estas mutaciones.
Los sujetos que tengan un diagnóstico radiológico de gliomas y que se espera que se sometan a una biopsia del tumor se inscribirán en el estudio.
Los sujetos completarán dos visitas y luego se someterán a un período de seguimiento.
En la visita de referencia, los sujetos se someterán a una prueba de embarazo (si corresponde), dos exploraciones PET-CT con diferentes trazadores radiactivos, una resonancia magnética y extracciones de sangre.
En la visita de biopsia, el sujeto se someterá a una resonancia magnética como parte de su estándar de atención y al menos se recolectarán muestras de biopsia con fines de investigación utilizando una biopsia central estereotáctica.
El equipo de estudio tomará fotografías de las ubicaciones de las muestras de tumores a medida que se extraen durante la cirugía.
Luego, las muestras se estudian en busca de mutaciones genéticas, y el equipo de estudio observará las partes de la imagen de la que provienen las muestras para ver si podrían haberse predicho.
Las resonancias magnéticas de seguimiento y posiblemente otras exploraciones radiológicas se completarán como parte de la atención regular de los sujetos en un horario determinado por su proveedor de atención médica en el centro ordenado por su médico.
El equipo de estudio seguirá la atención de los sujetos y recopilará la información de sus tratamientos programados regularmente y escáneres cerebrales después de la biopsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Parker, PhD
- Número de teléfono: (317) 274-2072
- Correo electrónico: parkerjg@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Parker, PhD
- Número de teléfono: 317-274-2072
- Correo electrónico: parkerjg@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
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Contacto:
- Mahsa Servati, MS
- Número de teléfono: 317-278-3384
- Correo electrónico: mservati@iu.edu
-
Investigador principal:
- Jason Parker, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestra población de sujetos consistirá en un grupo único de pacientes con glioma humano (grado II-IV de la OMS) en un rango de edad de 18 a 89 años.
Los pacientes serán reclutados del sistema de salud de IU de hospitales académicos, incluido Simon Cancer Center (un Centro de cáncer integral designado por el NCI), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital y Saxony Hospital.
El objetivo de reclutamiento total para este protocolo es de hasta 20 pacientes con glioma, o aproximadamente 10 pacientes por año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 89 años de edad.
- El sujeto tiene un glioma de grado II-IV de la OMS con diagnóstico radiológico.
- El sujeto no tiene tratamiento previo para la afección anterior.
- El sujeto planea someterse a una resección quirúrgica y una biopsia de su tumor cerebral.
- El sujeto tiene suficiente tejido para que el equipo de estudio pueda adquirir al menos 2 muestras durante la resección.
- El sujeto es capaz de leer y escribir en inglés.
- El sujeto puede acostarse en decúbito supino hasta por 80 minutos.
- El sujeto es capaz de mantenerse quieto durante los procedimientos de resonancia magnética.
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
4.2 Criterios de exclusión
- El sujeto tiene condiciones que impedirían la realización de una resonancia magnética, como claustrofobia, marcapasos, objetos metálicos en el cuerpo y/o embarazo,
- El sujeto tiene una enfermedad mental o médica inestable grave.
- El sujeto no tiene suficiente tejido para adquirir al menos dos muestras de biopsia durante la resección.
- El sujeto tiene una contraindicación médica para cualquier elemento de los procedimientos del estudio.
- El sujeto no ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado, o no comprende su contenido.
El sujeto está embarazada.*
- Los sujetos que sean mujeres y en edad fértil, que no sean posmenopáusicas o que estén en estado posterior a la esterilización, se someterán a una prueba de embarazo antes de la imagen inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imagen de referencia y biopsia
Los sujetos recibirán una PET-CT con los radiofármacos FET y O-15 Water (con la aprobación del RDRC para investigación básica) antes de su neurocirugía de atención estándar a través de una biopsia central estereotáctica.
Las muestras de investigación se recogerán para su análisis intraoperatorio.
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Exploración PET con FET antes de la biopsia
Exploración PET con agua O-15 antes de la biopsia
Otros nombres:
Tomografía computarizada antes de la biopsia
RM antes de la biopsia
Recolección de biopsias durante la neurocirugía de atención estándar para el diagnóstico/escisión de gliomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de clasificación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación estadística del área bajo la curva ROC.
3.1.1
Sensibilidad de clasificación SMM a >80% 3.1.2
Reduzca el tiempo de cálculo en un factor de 10 y mantenga la precisión (> 0,95)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Análisis multivariado
Periodo de tiempo: 2032
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Determine estadísticamente si MRI y 15o-H2O y FET-PET (si están disponibles) predicen de forma independiente las propiedades multiescala y, en conjunto, mejoran la precisión y la sensibilidad de la clasificación para SMM en comparación con 5 secuencias de MR de línea de base
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2032
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2032
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Determine estadísticamente si las clasificaciones SMM utilizando MRI, y 15o-H2O y FET-PET (si están disponibles) pueden predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG), y las respuestas de vóxeles individuales a la quimioterapia y la radioterapia.
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2032
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una lista de qué exploraciones son necesarias para la clasificación clínica de rutina estadísticamente válida de anomalías genómicas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esto requerirá determinar estadísticamente si las secuencias de 15O-H2O-PET, FET-PET o MRI predicen de forma independiente las propiedades multiescala y juntas mejoran la precisión y la sensibilidad de la clasificación para SMM en comparación con 5 secuencias de RM de referencia.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Precisión de los algoritmos matemáticos para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Parker, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- (18F) fluoroetiltyrosina
- Oxígeno-15
Otros números de identificación del estudio
- 11163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .