Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Genômica e Imagem de Tumores (ReGIT) (ReGIT)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Jason Parker, Indiana University
Este estudo está investigando como os tumores cerebrais podem sofrer mutações ao longo do tempo e se novas ferramentas de imagem cerebral, como ressonância magnética e PET, podem prever essas mutações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está investigando como os tumores cerebrais podem sofrer mutações ao longo do tempo e se novas ferramentas de imagem cerebral, como ressonância magnética e PET, podem prever essas mutações. Indivíduos que são diagnosticados radiologicamente com gliomas e devem ser submetidos a uma biópsia do tumor serão incluídos no estudo. Os indivíduos completarão duas visitas e passarão por um período de acompanhamento. Na visita inicial, os indivíduos serão submetidos a um teste de gravidez (se aplicável), dois exames PET-CT usando diferentes marcadores radioativos, um exame de ressonância magnética e coletas de sangue. Na visita de biópsia, o sujeito será submetido a uma ressonância magnética como parte de seu padrão de atendimento e pelo menos amostras de biópsia serão coletadas para fins de pesquisa usando biópsia estereotáxica. A equipe do estudo tirará fotos dos locais das amostras de tumor à medida que forem removidas durante a cirurgia. As amostras então são estudadas para mutações genéticas, e a equipe de estudo examinará as partes da imagem das quais as amostras vieram para ver se elas poderiam ter sido previstas. As ressonâncias magnéticas de acompanhamento e potencialmente outras varreduras de radiologia serão concluídas como parte dos cuidados regulares dos indivíduos em um cronograma determinado pelo profissional de saúde na instalação solicitada pelo médico. A equipe do estudo acompanhará os cuidados dos participantes e coletará as informações de seus tratamentos agendados regularmente e exames cerebrais após a biópsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jason Parker, PhD
  • Número de telefone: (317) 274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jason Parker, PhD
  • Número de telefone: 317-274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
          • Mahsa Servati, MS
          • Número de telefone: 317-278-3384
          • E-mail: mservati@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Jason Parker, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de sujeitos consistirá em um braço único de pacientes com glioma humano (grau II-IV da OMS) em uma faixa etária de 18 a 89 anos. Os pacientes serão recrutados do sistema IU Health de hospitais acadêmicos, incluindo Simon Cancer Center (um Comprehensive Cancer Center designado pelo NCI), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital e Saxony Hospital. A meta total de recrutamento para este protocolo é de até 20 pacientes com glioma, ou aproximadamente 10 pacientes por ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 18 e 89 anos de idade.
  2. O indivíduo tem glioma de Grau II-IV da OMS diagnosticado radiologicamente.
  3. O sujeito é virgem de tratamento para a condição acima.
  4. O sujeito está planejando passar por ressecção cirúrgica e biópsia de seu tumor cerebral.
  5. O sujeito tem tecido suficiente para que a equipe de estudo seja capaz de adquirir pelo menos 2 amostras durante a ressecção.
  6. Sujeito é capaz de ler e escrever em inglês.
  7. O sujeito é capaz de ficar em decúbito dorsal por até 80 minutos.
  8. O sujeito é capaz de ficar parado durante os procedimentos de ressonância magnética.
  9. O sujeito assinou o formulário de consentimento para participação no estudo.

4.2 Critérios de Exclusão

  1. O sujeito tem condições que impediriam a conclusão de uma ressonância magnética, como claustrofobia, marca-passo, objetos de metal no corpo e/ou gravidez,
  2. O sujeito tem uma doença médica ou mental instável grave.
  3. O sujeito tem tecido insuficiente para adquirir pelo menos duas amostras de biópsia durante a ressecção.
  4. O sujeito tem uma contra-indicação médica para qualquer elemento dos procedimentos do estudo.
  5. O sujeito não leu e assinou o formulário de consentimento informado, ou não entende seu conteúdo.

  6. A cobaia está grávida.*

    • Indivíduos do sexo feminino e em idade fértil, não pós-menopausa ou pós-esterilização serão testados para gravidez antes da imagem de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem de linha de base e biópsia
Os indivíduos receberão um PET-CT com os radiofármacos FET e O-15 Water (sob aprovação do RDRC para pesquisa básica) antes de sua neurocirurgia padrão de cuidados por meio de biópsia central estereotáxica. Amostras de pesquisa serão coletadas para análise no intraoperatório.
Medicamento: FET F-18
PET scan com FET antes da biópsia
Medicamento: Radioisótopo O-15
PET scan com água O-15 antes da biópsia
Outros nomes:
  • O-15 Água
Procedimento: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada antes da biópsia
Procedimento: RM com contraste à base de gadolínio
RM antes da biópsia
Procedimento: Coleta de biópsia
Coleta de biópsia durante neurocirurgia padrão de atendimento para diagnóstico/excisão de glioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de classificação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Avaliação estatística da área sob a curva ROC. 3.1.1 Sensibilidade de classificação SMM para > 80% 3.1.2 Reduza o tempo de computação por um fator de 10 e mantenha a precisão (>,95)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Análise multivariada
Prazo: 2032
Determine estatisticamente se a ressonância magnética e 15o-H2O e o FET-PET (se disponível) prevêem independentemente as propriedades em várias escalas e juntas melhoram a precisão e a sensibilidade da classificação para SMM em comparação com 5 sequências de RM basais
2032
Sobrevivência
Prazo: 2032
Determine estatisticamente se as classificações SMM usando ressonância magnética e 15O-H2O e FET-PET (se disponível) podem prever a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevivência geral (OS) e as respostas individuais do voxel à quimioterapia e à radioterapia.
2032

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma lista de quais varreduras são necessárias para classificação clínica de rotina estatisticamente válida de anormalidades genômicas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Isso exigirá determinar estatisticamente se as sequências 15O-H2O-PET, FET-PET ou MRI predizem propriedades multiescala de forma independente e, juntas, melhoram a precisão e a sensibilidade da classificação para SMM em comparação com 5 sequências MR de linha de base.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Precisão dos algoritmos matemáticos para prever a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Parker, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11163

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever