Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja genomiki i obrazowania nowotworów (ReGIT) (ReGIT)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Jason Parker, Indiana University
To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób guzy mózgu mogą mutować w czasie i czy nowe narzędzia do obrazowania mózgu, takie jak MRI i PET, mogą przewidzieć te mutacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób guzy mózgu mogą mutować w czasie i czy nowe narzędzia do obrazowania mózgu, takie jak MRI i PET, mogą przewidzieć te mutacje. Pacjenci, u których radiologicznie zdiagnozowano glejaki i oczekuje się, że zostaną poddani biopsji guza, zostaną włączeni do badania. Pacjenci przejdą dwie wizyty, a następnie przejdą okres obserwacji. Podczas wizyty początkowej pacjentki zostaną poddane testowi ciążowemu (jeśli dotyczy), dwóm skanom PET-CT z użyciem różnych znaczników radioaktywnych, skanowi MRI i pobraniu krwi. Podczas wizyty biopsyjnej pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ramach standardowej opieki, a co najmniej próbki biopsji zostaną pobrane do celów badawczych przy użyciu stereotaktycznej biopsji rdzeniowej. Zespół badawczy zrobi zdjęcia lokalizacji próbek guza podczas ich usuwania podczas operacji. Próbki są następnie badane pod kątem mutacji genetycznych, a zespół badawczy przyjrzy się częściom obrazu, z którego pochodzą próbki, aby sprawdzić, czy można je było przewidzieć. Kolejne badania MRI i potencjalnie inne badania radiologiczne będą wykonywane w ramach regularnej opieki nad pacjentami zgodnie z harmonogramem ustalonym przez pracownika służby zdrowia w placówce zleconej przez lekarza. Zespół badawczy będzie obserwował opiekę nad pacjentami i zbierał informacje z ich regularnie planowanych zabiegów i skanów mózgu po ich biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jason Parker, PhD
  • Numer telefonu: (317) 274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jason Parker, PhD
  • Numer telefonu: 317-274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Parker, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja będzie składać się z pojedynczych pacjentów z glejakiem (klasa II-IV wg WHO) w przedziale wiekowym 18-89 lat. Pacjenci będą rekrutowani z systemu IU Health szpitali akademickich, w tym Simon Cancer Center (wyznaczone przez NCI kompleksowe centrum onkologiczne), Methodist Hospital, University Hospital, Neuroscience Center, North Hospital i Saxony Hospital. Całkowita docelowa rekrutacja dla tego protokołu to do 20 pacjentów z glejakiem, czyli około 10 pacjentów rocznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 89 lat.
  2. Podmiot ma radiologicznie zdiagnozowanego glejaka stopnia II-IV wg WHO.
  3. Podmiot nie był wcześniej leczony na powyższy stan.
  4. Podmiot planuje poddanie się chirurgicznej resekcji i biopsji guza mózgu.
  5. Badany ma wystarczającą ilość tkanki, aby zespół badawczy był w stanie pobrać co najmniej 2 próbki podczas resekcji.
  6. Podmiot potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
  7. Tester jest w stanie leżeć na wznak do 80 minut.
  8. Podmiot jest w stanie stać nieruchomo podczas procedur MRI.
  9. Pacjent podpisał formularz zgody na udział w badaniu.

4.2 Kryteria wykluczenia

  1. Podmiot ma warunki, które wykluczałyby wykonanie MRI, takie jak klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe przedmioty w ciele i/lub ciąża,
  2. Podmiot cierpi na poważną, niestabilną chorobę medyczną lub psychiczną.
  3. Tester ma niewystarczającą ilość tkanki, aby pobrać co najmniej dwie biopsje podczas resekcji.
  4. Badany ma przeciwwskazania medyczne do jakiegokolwiek elementu procedur badawczych.
  5. Uczestnik nie przeczytał i nie podpisał formularza świadomej zgody lub nie rozumie jego treści.

  6. Obiekt jest w ciąży.*

    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są po menopauzie ani nie są po sterylizacji, zostaną przebadane pod kątem ciąży przed wyjściowym obrazowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowe obrazowanie i biopsja
Pacjenci otrzymają badanie PET-CT z radiofarmaceutykami FET i wodą O-15 (z zatwierdzeniem RDRC do badań podstawowych) przed standardową neurochirurgią poprzez stereotaktyczną biopsję rdzeniową. Próbki do badań zostaną pobrane do analizy śródoperacyjnie.
Lek: FET F-18
Skan PET z FET przed biopsją
Lek: Radioizotop O-15
Skan PET z wodą O-15 przed biopsją
Inne nazwy:
  • O-15 Woda
Procedura: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa przed biopsją
Procedura: MRI z kontrastem na bazie gadolinu
MRI przed biopsją
Procedura: Kolekcja biopsji
Pobieranie biopsji podczas standardowej neurochirurgii w celu rozpoznania/wycięcia glejaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość klasyfikacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Statystyczna ocena pola pod krzywą ROC. 3.1.1 Czułość klasyfikacji SMM do >80% 3.1.2 Skróć czas obliczeń o współczynnik 10 i zachowaj dokładność (>,95)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Analiza wielowymiarowa
Ramy czasowe: 2032
Statystycznie ustal, czy MRI, oraz 15O-H2O i FET-PET (jeśli są dostępne) niezależnie przewidują właściwości wieloskalowe i razem poprawiają dokładność klasyfikacji i czułość SMM w porównaniu z 5 wyjściowymi sekwencjami MR
2032
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2032
Statystycznie określ, czy klasyfikacje SMM za pomocą MRI oraz 15O-H2O i FET-PET (jeśli są dostępne) mogą przewidzieć przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS) oraz poszczególne odpowiedzi woksela na chemioterapię i radioterapię.
2032

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista skanów niezbędnych do statystycznie ważnej rutynowej klasyfikacji klinicznej nieprawidłowości genomowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Będzie to wymagało statystycznego określenia, czy sekwencje 15O-H2O-PET, FET-PET lub MRI niezależnie przewidują właściwości wieloskalowe i razem poprawiają dokładność i czułość klasyfikacji dla SMM w porównaniu z 5 podstawowymi sekwencjami MR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Dokładność algorytmów matematycznych do przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Parker, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj