転帰に対する胎児大動脈弁形成術の影響 (FASSprosp)
2025年3月18日 更新者：Mats Mellander、Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden
転帰に対する胎児大動脈弁形成術の影響。比較コホートによる前向き観察コホート研究
最も深刻な先天性心疾患の 1 つである低形成性左心症候群 (HLHS) では、左心室が未発達であり、予後は他のほとんどの心疾患よりも悪いです。 未発達は、大動脈弁の狭小化によって引き起こされる胎児の成長中に徐々に発生する可能性があります。 一部の国際センターでは、そのような胎児は狭窄した弁のバルーン拡張で治療されますが、この治療が有効であるという科学的に正しい証拠はありません.
この研究の目的は次のとおりです。1/ 狭窄した大動脈弁の胎児期のバルーン拡張が、左心室が未発達になり、赤ちゃんがいわゆる単心室心 (HLHS) で生まれるリスクを減らすことができるかどうかを評価すること。 2/ そのような治療が、非常に複雑で重度の心臓欠陥を持つこのグループの子供たちの予後を改善するかどうかを調査すること、および 3/ 胎児および胎児処置の母親における副作用とリスクについても説明すること.
調査の概要
詳細な説明
定期的に収集された出生前および出生後の臨床データはデジタル データベースに入力され、心エコー検査はサーバーにアップロードされます。 コアラボは、プロトコルに従ってすべての心エコー検査を測定および分析します。 左心構造の成長と出生後の結果は、介入群と非介入群の間で比較されます。
胎児バルーン拡張を試みるかどうかの決定は、研究プロトコルの一部ではありません。 この研究における母親/胎児/乳児の検査の数は、この研究に参加しないことを選択した人に推奨される検査の数と同じです。 研究への参加は、母親と胎児が妊娠中に受けているケアと治療には影響を与えません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mats Mellander, Dr, Prof
- 電話番号：0046705530606
- メール：mats.mellander@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annika Öhman, Dr, PhD
- 電話番号：0046313434568
- メール：annika.ohman@vgregion.se
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
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コンタクト：
- Anita Grady, Prof
- メール：Anita.Grady@ucsf.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Aimee Armstrong, Prof
- メール：ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
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Linz、オーストリア
- 募集
- Kinderherzzentrum Linz
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コンタクト：
- Andreas Tulzer, Dr
- メール：andreastulzer@gmx.at
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Toronto、カナダ
- 募集
- The Hospital For Sick Children Toronto
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コンタクト：
- Edgar Jaeggi, Prof
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コンタクト：
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
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コンタクト：
- Petru Liuba
- メール：petru.liuba@med.lu.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
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コンタクト：
- Gunnar Bergman
- メール：Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Annika Rydberg
- メール：annika.rydberg@umu.se
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Madrid、スペイン
- 募集
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
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コンタクト：
- Alberto Galindo, Prof
- メール：agalindo@salud.madrid.org
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
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コンタクト：
- Ulrike Herberg, Prof
- メール：Ulrike.Herberg@ukbonn.de
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Alexander Kovacevic, Dr
- メール：Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
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Munich、ドイツ
- 募集
- University hospital Technical university, mother- and-child center
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コンタクト：
- Renate Oberhoffer, Prof
- メール：renate.oberhoffer@tum.de
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
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コンタクト：
- Olli Pitkänen, Prof
- メール：Olli.Pitkanen@hus.fi
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
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コンタクト：
- Agnieszka Grzyb, Dr
- メール：agagrzyb@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究集団は、大動脈弁狭窄症および/または左心低形成症候群の胎児および子供で構成されています
説明
包含基準:
A. 23+0 週から 31+6 週までの間に、次の心エコー基準のすべてを満たす必要があります (Schneider らによる z スコア)。
- 弁を通る順行性血流を伴う大動脈弁狭窄症
- 主に心房レベルでの左から右へのシャント
- 最初の 2 つの腕頭血管の間の大動脈弓における主な逆流
- 左心室機能の質的低下
- 左心室の拡張末期直径 Z スコア > ±0
拡張期の左室入口長 :
- 在胎週数 ≤ 24+6: Z スコア > ±0
- 妊娠期間 25+0 ～ 27+6: Z スコア > -0.75
- 妊娠期間が 28+0 歳以上: Z スコア > -1.50
- 拡張期の僧帽弁直径 Z スコア > -2.0
B. 以下の産後治療オプションのすべてが利用可能である必要があります。
除外基準:
- -持続的な左上大静脈および大動脈の縮窄を除く、関連する心臓の欠陥
- -重大な（つまり、結果に影響を与える可能性のある）心外異常および/または既知の染色体異常。 また、そのような状態が含まれているが、出生後にのみ診断された場合、その症例は遡及的に除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胎児介入群
-大動脈弁狭窄症の胎児で、包含/除外基準をすべて満たしている
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胎児弁形成術は、Arzt W、Wertaschnigg D、Veit I、Klement F、Gitter R、Tulzer G. Intrauterine aortic valvuloplasty in fetuses with critical aortic stenosis: experience and results of 24 procedure.
超音波産婦人科。
2011;37:689-695。
関与するセンター間でわずかな違いがあります。
技術的な成功は、順流の改善および/または新しい大動脈弁逆流として定義されます。
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胎児非介入群
-大動脈弁狭窄症の胎児は、胎児介入群の基準と同一の包含/除外基準をすべて満たしています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無移植生存
時間枠：胎児期から生後2歳までの研究対象からのフォローアップ
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胎児診断から生後2年までの無移植生存で、その時点で肺高血圧症のない両心室循環。
肺高血圧症の非存在は、TR 最大速度 ≤ 2.8 m/s として定義され、その他の肺高血圧症の心エコー検査の兆候および/または平均肺動脈圧 < 25 mmHg を示すカテーテル データはありません。
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胎児期から生後2歳までの研究対象からのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入関連の胎児死亡
時間枠：胎児介入時から介入後24時間まで
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介入関連の胎児死亡（手順の 24 時間以内の胎児死亡と定義）
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胎児介入時から介入後24時間まで
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介入に直接関係のない胎児死亡
時間枠：胎児介入の24時間後から胎児死亡まで、研究に含めてから最大20週間。
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妊娠中絶を除いて、介入に直接関係のない胎児死亡
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胎児介入の24時間後から胎児死亡まで、研究に含めてから最大20週間。
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胎児介入手順に対する母体の合併症
時間枠：胎児介入時から介入後24時間まで
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-集中治療を必要とする、または母体の死亡につながる手順への母体の合併症
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胎児介入時から介入後24時間まで
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早産
時間枠：胎児介入時から妊娠 37 週まで、最大 14 週
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妊娠37週以前の早産
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胎児介入時から妊娠 37 週まで、最大 14 週
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胎児の左心成長
時間枠：研究に組み入れた日から、出生後の最初のカテーテルまたは外科的介入、または死亡のいずれか早い方の直前まで、合計期間 7 か月
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僧帽弁の直径、左心室入口の長さ、および大動脈弁の直径の z スコアを表す寸法で測定された胎児の左心の成長
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研究に組み入れた日から、出生後の最初のカテーテルまたは外科的介入、または死亡のいずれか早い方の直前まで、合計期間 7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。