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태아 대동맥 판막 성형술이 결과에 미치는 영향 (FASSprosp)

2025년 3월 18일 업데이트: Mats Mellander, Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden

태아대동맥판막성형술이 결과에 미치는 영향 비교 코호트를 사용한 전향적 관찰 코호트 연구

가장 심각한 선천성 심장 결함 중 하나인 저형성 좌심장 증후군(HLHS)에서는 좌심실이 발달이 미흡하고 대부분의 다른 심장 결함보다 예후가 나쁩니다. 저발달은 대동맥 판막의 협착으로 인해 태아가 성장하는 동안 점진적으로 발생할 수 있습니다. 일부 국제 센터에서는 그러한 태아를 협착된 판막의 풍선 확장으로 치료하지만 이 치료가 효과적이라는 과학적으로 건전한 증거는 없습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1/ 협착된 대동맥 판막의 태아 기간 동안 풍선 확장이 좌심실의 발달이 저조해지고 아기가 소위 단심실 심장(HLHS)을 가지고 태어날 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. 2/ 그러한 치료가 매우 복잡하고 심각한 심장 결함이 있는 이 어린이 그룹의 예후를 개선하는지 여부를 조사하고 3/ 또한 태아 및 태아 시술의 어머니에 대한 부작용 및 위험을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적으로 수집된 산전 및 산후 임상 데이터는 디지털 데이터베이스에 입력되고 심초음파 검사는 서버에 업로드됩니다. 핵심 실험실은 프로토콜에 따라 모든 심초음파 검사를 측정하고 분석합니다. 왼쪽 심장 구조의 성장과 출생 후 결과는 개입 그룹과 비 개입 그룹간에 비교됩니다.

태아 풍선 확장을 시도할지 여부에 대한 결정은 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 이 연구에서 산모/태아/유아에 대한 검사 횟수는 이 연구에 참여하지 않기로 선택한 사람에게 권장되는 검사 횟수와 다르지 않습니다. 연구 참여는 임신 중에 산모와 태아가 받는 보살핌과 치료에 영향을 미치지 않으며, 출생 후 아기를 검사하고 치료하는 방법에도 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일
      • Munich, 독일
        • 모병
        • University hospital Technical university, mother- and-child center
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Ohio
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • The Hospital For Sick Children Toronto
        • 연락하다:
          • Edgar Jaeggi, Prof
        • 연락하다:
          • edgar.jaeggi@sickkids.ca
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 대동맥 판막 협착증 및/또는 발육부전 좌심장 증후군이 있는 태아 및 소아로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

A. 23+0주와 31+6주 사이에 다음 심초음파 기준을 모두 충족해야 합니다(Schneider et al에 따른 z-점수).

  1. 판막을 통한 전방 흐름이 있는 대동맥 판막 협착증
  2. 주로 심방 수준에서 좌-우 단락
  3. 처음 두 개의 팔머리 혈관 사이의 대동맥 궁에서 주로 역행하는 흐름
  4. 질적으로 저하된 좌심실 기능
  5. 좌심실 이완기말 직경 Z-점수 > ±0

  6. 확장기의 좌심실 입구 길이:

    1. 재태 연령 ≤ 24+6: Z-점수 > ±0
    2. 재태 연령 25+0 ~ 27+6: Z-점수 > -0.75
    3. 재태 연령 ≥ 28+0: Z-점수 > -1.50
  7. 확장기 Z-점수의 승모판 직경 > -2.0

B. 다음의 모든 산후 치료 옵션이 이용 가능해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지속적인 좌상대정맥 및 대동맥 축착을 제외한 모든 관련 심장 결함
  2. 중요한(즉, 결과에 영향을 미칠 수 있는) 심장 외 이상 및/또는 알려진 염색체 이상. 또한, 그러한 상태가 포함 시 존재하지만 출생 후에 진단된 경우에는 소급하여 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
태아 중재 그룹
포함/제외 기준을 모두 만족하는 대동맥 판막 협착증이 있는 태아
절차: 태아 대동맥 풍선 확장
태아 판막 성형술은 Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. 중대 대동맥 협착증이 있는 태아의 자궁 내 대동맥 판막 성형술: 24가지 절차의 경험 및 결과에 설명된 대로 수행됩니다. 초음파 산부인과. 2011;37:689-695. 관련된 센터 간에 약간의 차이가 있습니다. 기술적인 성공은 개선된 전방 흐름 및/또는 새로운 대동맥 역류로 정의됩니다.
태아 비 개입 그룹
태아중재군 기준과 동일한 선정/제외기준을 모두 만족하는 대동맥판막 협착증이 있는 태아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 없는 생존
기간: 태아 기간 중 연구 포함부터 출생 후 2세까지의 후속 조치
태아 진단에서 당시 폐고혈압 없이 양심실 순환이 있는 출생 후 2년까지 무이식 생존. 폐고혈압의 부재는 폐고혈압의 다른 심초음파 징후 및/또는 평균 폐동맥압이 25mmHg 미만인 카테터 데이터 없이 TR 최대 속도 ≤ 2.8m/s로 정의됩니다.
태아 기간 중 연구 포함부터 출생 후 2세까지의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 관련 태아 사망
기간: 태아 개입 시점부터 개입 후 24시간까지
개입 관련 태아 사망(시술 후 24시간 이내에 태아 사망으로 정의됨)
태아 개입 시점부터 개입 후 24시간까지
개입과 직접적인 관련이 없는 태아 사망
기간: 태아 개입 후 24시간부터 태아 사망까지, 연구 포함 후 최대 20주.
임신 중절을 제외하고 개입과 직접적인 관련이 없는 태아 사망
태아 개입 후 24시간부터 태아 사망까지, 연구 포함 후 최대 20주.
태아 개입 절차에 대한 산모 합병증
기간: 태아 개입 시점부터 개입 후 24시간까지
집중치료를 필요로 하거나 산모의 사망을 초래한 시술에 대한 산모의 합병증
태아 개입 시점부터 개입 후 24시간까지
조산
기간: 태아 개입 시점부터 재태 연령 37주까지, 최대 14주
재태 연령 37주 이전의 조산
태아 개입 시점부터 재태 연령 37주까지, 최대 14주
태아 좌심장 성장
기간: 연구 포함 날짜부터 첫 번째 산후 카테터 또는 외과 개입 또는 사망 직전까지(둘 중 먼저 도래하는 것) 총 기간 7개월
치수로 측정된 태아 좌심장 성장은 승모판 직경, 좌심실 입구 길이 및 대동맥 판막 직경의 z-점수로 표시됩니다.
연구 포함 날짜부터 첫 번째 산후 카테터 또는 외과 개입 또는 사망 직전까지(둘 중 먼저 도래하는 것) 총 기간 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden

협력자

Swedish Heart Lung Foundation
Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FASSprosp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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