Effect van foetale aortaklepplastiek op de resultaten (FASSprosp)
Effect van foetale aortaklepplastiek op de resultaten. Een prospectieve observationele cohortstudie met een vergelijkend cohort
Bij een van de ernstigste aangeboren hartafwijkingen, hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS), is de linkerventrikel onderontwikkeld en is de prognose slechter dan bij de meeste andere hartafwijkingen. De onderontwikkeling kan geleidelijk optreden tijdens de groei van de foetus, veroorzaakt door een vernauwing van de aortaklep. In sommige internationale centra worden dergelijke foetussen behandeld met een ballondilatatie van de vernauwde klep, maar er is geen wetenschappelijk onderbouwd bewijs dat deze behandeling effectief is.
Het doel van deze studie is: 1/ evalueren of ballondilatatie tijdens de foetale periode van een vernauwde aortaklep het risico kan verkleinen dat de linker ventrikel onderontwikkeld raakt en dat de baby geboren wordt met een zogenaamd univentriculair hart (HLHS); 2/ om te onderzoeken of een dergelijke behandeling de prognose verbetert voor deze groep kinderen met een zeer complexe en ernstige hartafwijking en 3/ om ook bijwerkingen en risico's bij foetussen en moeders van de foetale procedure te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Routinematig verzamelde pre- en postnatale klinische gegevens worden ingevoerd in een digitale database en echocardiografische onderzoeken worden geüpload naar een server. Een kernlaboratorium meet en analyseert alle echocardiografische onderzoeken volgens protocol. De groei van de linkerhartstructuren en de postnatale uitkomst zullen worden vergeleken tussen de interventie- en niet-interventiegroepen.
De beslissing of een foetale ballondilatatie zal worden geprobeerd, maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol. Het aantal onderzoeken van moeder/foetus/zuigeling in dit onderzoek verschilt niet van het aantal onderzoeken dat wordt aanbevolen voor iemand die ervoor kiest om niet deel te nemen aan dit onderzoek. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de zorg en behandeling die moeders en foetussen krijgen tijdens de zwangerschap, noch op de manier waarop het kind na de geboorte wordt onderzocht en behandeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mats Mellander, Dr, Prof
- Telefoonnummer: 0046705530606
- E-mail: mats.mellander@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Annika Öhman, Dr, PhD
- Telefoonnummer: 0046313434568
- E-mail: annika.ohman@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Werving
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
Contact:
- Edgar Jaeggi, Prof
-
Contact:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
-
Contact:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-mail: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
-
Contact:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-mail: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Duitsland
- Werving
- University hospital Technical university, mother- and-child center
-
Contact:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-mail: renate.oberhoffer@tum.de
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
-
Contact:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-mail: Olli.Pitkanen@hus.fi
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Kinderherzzentrum Linz
-
Contact:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-mail: andreastulzer@gmx.at
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
-
Contact:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-mail: agagrzyb@gmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
-
Contact:
- Alberto Galindo, Prof
- E-mail: agalindo@salud.madrid.org
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
-
Contact:
- Anita Grady, Prof
- E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-mail: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
-
Contact:
- Petru Liuba
- E-mail: petru.liuba@med.lu.se
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
-
Contact:
- Gunnar Bergman
- E-mail: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Contact:
- Annika Rydberg
- E-mail: annika.rydberg@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Tussen 23+0 en 31+6 weken moet aan alle volgende echocardiografische criteria worden voldaan (z-scores volgens Schneider et al):
- Aortaklepstenose met antegrade stroming door de klep
- Overwegend links-naar-rechts shunt op atriumniveau
- Overwegend retrograde stroming in de aortaboog tussen de eerste twee brachiocephalische vaten
- Kwalitatief onderdrukte linkerventrikelfunctie
- Linkerventrikel eind-diastolische diameter Z-score > ±0
Linkerventrikelinlaatlengte in diastole:
- Zwangerschapsduur ≤ 24+6: Z-score > ±0
- Zwangerschapsduur 25+0 tot 27+6: Z-score > -0,75
- Zwangerschapsduur ≥ 28+0: Z-score > -1,50
- Mitralisklepdiameter in diastole Z-score > -2,0
B. Alle volgende opties voor postnatale behandeling moeten beschikbaar zijn: 1. Chirurgische of kathetergebaseerde aortavalvotomie 2. Ross-Konno-operatie 3. Norwood- of hybride fase-één-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Elk geassocieerd hartdefect behalve aanhoudende linker vena cava superior en coarctatie van de aorta
- Elke significante (d.w.z. die de uitkomst kan beïnvloeden) extracardiale anomalie en/of bekende chromosomale afwijking. Ook als een dergelijke aandoening aanwezig is bij opname, maar pas na de geboorte wordt gediagnosticeerd, wordt de zaak met terugwerkende kracht uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Foetale interventiegroep
Foetussen met aortaklepstenose die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria
|
Foetale valvuloplastiek zal worden uitgevoerd zoals beschreven in Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Intra-uteriene aortavalvuloplastiek bij foetussen met kritische aortastenose: ervaring en resultaten van 24 procedures.
Echografie Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
met kleine verschillen tussen de betrokken centra.
Technisch succes wordt gedefinieerd als verbeterde voorwaartse doorstroming en/of nieuwe aortaklepinsufficiëntie.
|
|
Foetale non-interventiegroep
Foetussen met aortaklepstenose die voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria die identiek zijn aan de criteria in de foetale interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: Follow-up van studie-inclusie tijdens het foetale leven tot 2 jaar postnatale leeftijd
|
Transplantatievrije overleving vanaf foetale diagnose tot 2 jaar postnatale leeftijd met een biventriculaire circulatie zonder pulmonale hypertensie op dat moment.
Afwezigheid van pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een TR max snelheid ≤ 2,8 m/s zonder andere echocardiografische tekenen van pulmonale hypertensie en/of kathetergegevens die een gemiddelde pulmonale arteriële druk < 25 mmHg laten zien.
|
Follow-up van studie-inclusie tijdens het foetale leven tot 2 jaar postnatale leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiegerelateerde foetale dood
Tijdsspanne: Vanaf het moment van foetale interventie tot 24 uur na de interventie
|
Interventiegerelateerde foetale dood (gedefinieerd als foetale dood binnen 24 uur na de procedure)
|
Vanaf het moment van foetale interventie tot 24 uur na de interventie
|
|
Foetale dood niet direct gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na foetale interventie tot foetale dood, tot 20 weken na opname in het onderzoek.
|
Foetale dood niet direct gerelateerd aan de ingreep, behalve zwangerschapsafbreking
|
Vanaf 24 uur na foetale interventie tot foetale dood, tot 20 weken na opname in het onderzoek.
|
|
Maternale complicaties bij foetale interventieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het moment van foetale interventie tot 24 uur na de interventie
|
Maternale complicaties bij de procedure die intensieve zorg vereisen of die leiden tot moedersterfte
|
Vanaf het moment van foetale interventie tot 24 uur na de interventie
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van foetale interventie tot 37 weken zwangerschapsduur, maximaal 14 weken
|
Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschapsduur
|
Vanaf het moment van foetale interventie tot 37 weken zwangerschapsduur, maximaal 14 weken
|
|
Foetale linkerhartgroei
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot vlak voor de eerste postnatale katheter of chirurgische ingreep, of overlijden, wat het eerst komt, totale tijdsduur 7 maanden
|
Foetale linkerhartgroei zoals gemeten met afmetingen uitgedrukt als z-scores van de mitralisklepdiameter, linkerventrikelinlaatlengte en aortaklepdiameter
|
Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot vlak voor de eerste postnatale katheter of chirurgische ingreep, of overlijden, wat het eerst komt, totale tijdsduur 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FASSprosp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .