Effekt af føtal aortavalvuloplastik på resultater (FASSprosp)
Effekt af føtal aortavalvuloplastik på resultater. En prospektiv observationskohorteundersøgelse med en sammenligningskohorte
Ved en af de mest alvorlige medfødte hjertefejl, hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), er venstre ventrikel underudviklet, og prognosen er dårligere end ved de fleste andre hjertefejl. Underudviklingen kan forekomme gradvist under fostervækst forårsaget af en forsnævring af aortaklappen. På nogle internationale centre behandles sådanne fostre med en ballonudvidelse af den forsnævrede klap, men der er ingen videnskabeligt solide beviser for, at denne behandling er effektiv.
Formålet med denne undersøgelse er: 1/ at evaluere om ballonudvidelse i fosterperioden af en forsnævret aortaklap kan reducere risikoen for, at venstre hjertekammer bliver underudviklet, og at barnet fødes med et såkaldt univentrikulært hjerte (HLHS); 2/ for at undersøge, om en sådan behandling forbedrer prognosen for denne gruppe børn med en meget kompleks og svær hjertefejl og 3/ til også at beskrive bivirkninger og risici hos fostre og mødre ved fosterindgrebet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssigt indsamlede præ- og postnatale kliniske data vil blive indtastet i en digital database, og ekkokardiografiske undersøgelser vil blive uploadet til en server. Et kernelaboratorium vil måle og analysere alle ekkokardiografiske undersøgelser i henhold til protokol. Væksten af venstre hjertestruktur og det postnatale resultat vil blive sammenlignet mellem interventions- og ikke-interventionsgrupperne.
Beslutningen om, hvorvidt en føtal ballonudvidelse skal forsøges, er ikke en del af undersøgelsesprotokollen. Antallet af undersøgelser af mor/foster/spædbarn i denne undersøgelse er ikke forskellig fra antallet af undersøgelser, der vil blive anbefalet for en person, der vælger ikke at være en del af denne undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen påvirker ikke den pleje og behandling mødre og fostre får under graviditeten, og heller ikke hvordan spædbarnet undersøges og behandles efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mats Mellander, Dr, Prof
- Telefonnummer: 0046705530606
- E-mail: mats.mellander@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annika Öhman, Dr, PhD
- Telefonnummer: 0046313434568
- E-mail: annika.ohman@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, Prof
-
Kontakt:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-mail: Olli.Pitkanen@hus.fi
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Anita Grady, Prof
- E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-mail: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
-
Kontakt:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-mail: agagrzyb@gmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Alberto Galindo, Prof
- E-mail: agalindo@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Petru Liuba
- E-mail: petru.liuba@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
-
Kontakt:
- Gunnar Bergman
- E-mail: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Annika Rydberg
- E-mail: annika.rydberg@umu.se
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-mail: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-mail: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- University hospital Technical university, mother- and-child center
-
Kontakt:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-mail: renate.oberhoffer@tum.de
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Kinderherzzentrum Linz
-
Kontakt:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-mail: andreastulzer@gmx.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Alle følgende ekkokardiografiske kriterier skal være opfyldt mellem 23+0 og 31+6 uger (z-scores ifølge Schneider et al):
- Aortaklapstenose med antegrad flow gennem klappen
- Overvejende venstre-til-højre shunt på atrielt niveau
- Overvejende retrograd flow i aortabuen mellem de to første brachiocephalic kar
- Kvalitativt deprimeret venstre ventrikelfunktion
- Venstre ventrikel ende-diastolisk diameter Z-score > ±0
Venstre ventrikulære indløbslængde i diastole:
- Svangerskabsalder ≤ 24+6: Z-score > ±0
- Svangerskabsalder 25+0 til 27+6: Z-score > -0,75
- Svangerskabsalder ≥ 28+0: Z-score > -1,50
- Mitralklapdiameter i diastole Z-score > -2,0
B. Alle følgende postnatale behandlingsmuligheder skal være tilgængelige: 1. Kirurgisk eller kateterbaseret aortavalvotomi 2. Ross-Konno-kirurgi 3. Norwood- eller hybrid trin-1-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver associeret hjertedefekt undtagen vedvarende venstre superior vena cava og coarctation af aorta
- Enhver signifikant (dvs. som kan påvirke resultatet) ekstrakardial anomali og/eller kendt kromosomafvigelse. Ligeledes, hvis en sådan tilstand er til stede ved inklusion, men først diagnosticeret efter fødslen, vil sagen blive udelukket med tilbagevirkende kraft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fosterinterventionsgruppe
Fostre med aortaklapstenose, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne
|
Føtal valvuloplastik vil blive udført som beskrevet i Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Intrauterin aortavalvuloplastik hos fostre med kritisk aortastenose: erfaring og resultater af 24 procedurer.
Ultralyd Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
med mindre variationer mellem involverede centre.
Teknisk succes defineres som forbedret fremadgående flow og/eller ny aorta regurgitation.
|
|
Føtal ikke-interventionsgruppe
Fostre med aortaklapstenose, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, som er identiske med kriterierne i Fosterinterventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Opfølgning fra undersøgelsens inklusion under fosterlivet indtil 2 år postnatal alder
|
Transplantationsfri overlevelse fra fosterdiagnostik til 2 år postnatal alder med biventrikulær cirkulation uden pulmonal hypertension på det tidspunkt.
Fravær af pulmonal hypertension er defineret som en TR max hastighed ≤ 2,8 m/s uden andre ekkokardiografiske tegn på pulmonal hypertension og/eller kateterdata, der viser et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk <25 mmHg.
|
Opfølgning fra undersøgelsens inklusion under fosterlivet indtil 2 år postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsrelateret fosterdød
Tidsramme: Fra tidspunktet for fosterindgrebet til 24 timer efter indgrebet
|
Interventionsrelateret fosterdød (defineret som fosterdød inden for 24 timer efter proceduren)
|
Fra tidspunktet for fosterindgrebet til 24 timer efter indgrebet
|
|
Fosterdød ikke direkte relateret til indgrebet
Tidsramme: Fra 24 timer efter føtal intervention indtil føtal død, op til 20 uger efter undersøgelsens inklusion.
|
Fosterdød, der ikke er direkte relateret til indgrebet, bortset fra afbrydelse af graviditet
|
Fra 24 timer efter føtal intervention indtil føtal død, op til 20 uger efter undersøgelsens inklusion.
|
|
Maternelle komplikationer til føtal interventionsprocedure
Tidsramme: Fra tidspunktet for fosterindgrebet til 24 timer efter indgrebet
|
Maternelle komplikationer til proceduren, der kræver intensiv pleje eller resulterer i moderens død
|
Fra tidspunktet for fosterindgrebet til 24 timer efter indgrebet
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fosterintervention til 37 ugers svangerskabsalder, maksimalt 14 uger
|
For tidlig fødsel før 37 ugers svangerskabsalder
|
Fra tidspunktet for fosterintervention til 37 ugers svangerskabsalder, maksimalt 14 uger
|
|
Fosterets venstre hjerte vækst
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil lige før det første postnatale kateter eller kirurgiske indgreb eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først, samlet tidsramme 7 måneder
|
Fosterets venstre hjertevækst målt med dimensioner udtrykte en z-score af mitralklapdiameteren, venstre ventrikelindløbslængde og aortaklapdiameteren
|
Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil lige før det første postnatale kateter eller kirurgiske indgreb eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først, samlet tidsramme 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FASSprosp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .