Auswirkung der fetalen Aortenvalvuloplastie auf die Ergebnisse (FASSprosp)
Auswirkung der fetalen Aortenvalvuloplastie auf die Ergebnisse. Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einer Vergleichskohorte
Bei einem der schwersten angeborenen Herzfehler, dem hypoplastischen Linksherzsyndrom (HLHS), ist die linke Herzkammer unterentwickelt und die Prognose schlechter als bei den meisten anderen Herzfehlern. Die Unterentwicklung kann während des fötalen Wachstums allmählich auftreten, verursacht durch eine Verengung der Aortenklappe. In einigen internationalen Zentren werden solche Föten mit einer Ballondilatation der verengten Klappe behandelt, aber es gibt keinen wissenschaftlich fundierten Beweis dafür, dass diese Behandlung wirksam ist.
Das Ziel dieser Studie ist: 1/ zu bewerten, ob eine Ballondilatation während der Fetalperiode einer verengten Aortenklappe das Risiko verringern kann, dass der linke Ventrikel unterentwickelt wird und das Baby mit einem sogenannten univentrikulären Herzen (HLHS) geboren wird; 2/ um zu untersuchen, ob eine solche Behandlung die Prognose für diese Gruppe von Kindern mit einem sehr komplexen und schweren Herzfehler verbessert, und 3/ um auch Nebenwirkungen und Risiken bei Föten und Müttern des fetalen Eingriffs zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Routinemäßig gesammelte prä- und postnatale klinische Daten werden in eine digitale Datenbank eingegeben und echokardiographische Untersuchungen werden auf einen Server hochgeladen. Ein Kernlabor misst und analysiert alle echokardiographischen Untersuchungen gemäß Protokoll. Das Wachstum der linken Herzstrukturen und das postnatale Outcome werden zwischen der Interventions- und der Nicht-Interventionsgruppe verglichen.
Die Entscheidung, ob eine fetale Ballondilatation versucht werden soll, ist nicht Teil des Studienprotokolls. Die Anzahl der Untersuchungen von Mutter/Fötus/Kind in dieser Studie unterscheidet sich nicht von der Anzahl der Untersuchungen, die jemandem empfohlen wird, der sich dafür entscheidet, nicht an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Pflege und Behandlung, die Mütter und Föten während der Schwangerschaft erhalten, noch darauf, wie der Säugling nach der Geburt untersucht und behandelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mats Mellander, Dr, Prof
- Telefonnummer: 0046705530606
- E-Mail: mats.mellander@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annika Öhman, Dr, PhD
- Telefonnummer: 0046313434568
- E-Mail: annika.ohman@vgregion.se
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
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Kontakt:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-Mail: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
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Heidelberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
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Kontakt:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-Mail: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
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Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- University hospital Technical university, mother- and-child center
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Kontakt:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-Mail: renate.oberhoffer@tum.de
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
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Kontakt:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-Mail: Olli.Pitkanen@hus.fi
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Toronto, Kanada
- Rekrutierung
- The Hospital For Sick Children Toronto
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Kontakt:
- Edgar Jaeggi, Prof
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Kontakt:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
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Kontakt:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-Mail: agagrzyb@gmail.com
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
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Kontakt:
- Petru Liuba
- E-Mail: petru.liuba@med.lu.se
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
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Kontakt:
- Gunnar Bergman
- E-Mail: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
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Kontakt:
- Annika Rydberg
- E-Mail: annika.rydberg@umu.se
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
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Kontakt:
- Alberto Galindo, Prof
- E-Mail: agalindo@salud.madrid.org
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
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Kontakt:
- Anita Grady, Prof
- E-Mail: Anita.Grady@ucsf.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-Mail: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
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Linz, Österreich
- Rekrutierung
- Kinderherzzentrum Linz
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Kontakt:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-Mail: andreastulzer@gmx.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Alle folgenden echokardiographischen Kriterien müssen zwischen 23+0 und 31+6 Wochen erfüllt sein (z-Scores nach Schneider et al):
- Aortenklappenstenose mit antegradem Fluss durch die Klappe
- Überwiegend Links-Rechts-Shunt auf atrialer Ebene
- Überwiegend retrograder Fluss im Aortenbogen zwischen den ersten beiden brachiozephalen Gefäßen
- Qualitativ eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
- Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser Z-Score > ±0
Länge des linksventrikulären Einlasses in der Diastole:
- Gestationsalter ≤ 24+6: Z-Score > ±0
- Gestationsalter 25+0 bis 27+6: Z-Score > -0,75
- Gestationsalter ≥ 28+0: Z-Score > -1,50
- Mitralklappendurchmesser in der Diastole Z-Score > -2,0
B. Alle folgenden postnatalen Behandlungsoptionen müssen verfügbar sein: 1. Chirurgische oder katheterbasierte Aortenvalvotomie 2. Ross-Konno-Operation 3. Norwood- oder hybride Stufe-1-Operation
Ausschlusskriterien:
- Jeder assoziierte Herzfehler, außer anhaltender linker oberer Hohlvene und Aortenisthmusstenose
- Jede signifikante (d. h. die das Ergebnis beeinflussen könnte) extrakardiale Anomalie und/oder bekannte Chromosomenaberration. Auch wenn ein solcher Zustand bei der Aufnahme vorhanden ist, aber erst nach der Geburt diagnostiziert wird, wird der Fall rückwirkend ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fötale Interventionsgruppe
Feten mit Aortenklappenstenose, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
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Die fetale Valvuloplastie wird wie in Arzt W., Wertaschnigg D., Veit I., Klement F., Gitter R., Tulzer G. beschrieben.
Ultraschall Geburtshilfe Gynäk.
2011;37:689-695.
mit geringfügigen Abweichungen zwischen den beteiligten Zentren.
Technischer Erfolg wird als verbesserter Vorwärtsfluss und/oder neue Aorteninsuffizienz definiert.
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Fötale Nicht-Interventionsgruppe
Feten mit Aortenklappenstenose, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die mit den Kriterien in der fetalen Interventionsgruppe identisch sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up vom Studieneinschluss während des fötalen Lebens bis zum Alter von 2 Jahren nach der Geburt
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Transplantationsfreies Überleben von fetaler Diagnose bis 2 Jahre nach der Geburt bei einem biventrikulären Kreislauf ohne damalige pulmonale Hypertonie.
Das Fehlen einer pulmonalen Hypertonie ist definiert als eine TRmax-Geschwindigkeit ≤ 2,8 m/s ohne andere echokardiographische Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie und/oder Katheterdaten, die einen mittleren pulmonalarteriellen Druck < 25 mmHg zeigen.
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Follow-up vom Studieneinschluss während des fötalen Lebens bis zum Alter von 2 Jahren nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsbedingter fötaler Tod
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des fetalen Eingriffs bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Interventionsbedingter fetaler Tod (definiert als fetaler Tod innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)
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Ab dem Zeitpunkt des fetalen Eingriffs bis 24 Stunden nach dem Eingriff
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Fetaler Tod, der nicht direkt mit dem Eingriff in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Von 24 Stunden nach fetaler Intervention bis zum Tod des Fetus, bis zu 20 Wochen nach Studieneinschluss.
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Fetaler Tod, der nicht direkt mit dem Eingriff zusammenhängt, außer Schwangerschaftsabbruch
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Von 24 Stunden nach fetaler Intervention bis zum Tod des Fetus, bis zu 20 Wochen nach Studieneinschluss.
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Mütterliche Komplikationen bei fetalen Interventionsverfahren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der fetalen Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention
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Mütterliche Komplikationen bei Eingriffen, die eine Intensivbehandlung erfordern oder zum Tod der Mutter führen
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Vom Zeitpunkt der fetalen Intervention bis 24 Stunden nach der Intervention
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der fetalen Intervention bis zur 37. Schwangerschaftswoche, maximal 14 Wochen
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Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Vom Zeitpunkt der fetalen Intervention bis zur 37. Schwangerschaftswoche, maximal 14 Wochen
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Fötales Wachstum des linken Herzens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studieneinschlusses bis kurz vor dem ersten postnatalen Katheter oder chirurgischen Eingriff oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, Gesamtzeitrahmen 7 Monate
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Das Wachstum des fötalen linken Herzens, gemessen mit Dimensionen, drückte Z-Scores des Mitralklappendurchmessers, der Länge des linken Ventrikeleinlasses und des Aortenklappendurchmessers aus
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Vom Zeitpunkt des Studieneinschlusses bis kurz vor dem ersten postnatalen Katheter oder chirurgischen Eingriff oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, Gesamtzeitrahmen 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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