Efecto de la valvuloplastia aórtica fetal en los resultados (FASSprosp)
Efecto de la valvuloplastia aórtica fetal en los resultados. Un estudio de cohorte observacional prospectivo con una cohorte de comparación
En uno de los defectos cardíacos congénitos más graves, el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés), el ventrículo izquierdo está subdesarrollado y el pronóstico es peor que en la mayoría de los otros defectos cardíacos. El subdesarrollo puede ocurrir gradualmente durante el crecimiento fetal causado por un estrechamiento de la válvula aórtica. En algunos centros internacionales, estos fetos se tratan con una dilatación con balón de la válvula estrechada, pero no hay pruebas científicas sólidas de que este tratamiento sea eficaz.
El objetivo de este estudio es: 1/ evaluar si la dilatación con balón durante el período fetal de una válvula aórtica estrechada puede reducir el riesgo de que el ventrículo izquierdo se desarrolle poco y el bebé nazca con el llamado corazón univentricular (HLHS); 2/ investigar si dicho tratamiento mejora el pronóstico de este grupo de niños con un defecto cardíaco muy complejo y grave y 3/ describir también los efectos secundarios y los riesgos en los fetos y las madres del procedimiento fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos clínicos prenatales y posnatales recolectados de manera rutinaria se ingresarán en una base de datos digital y los exámenes ecocardiográficos se cargarán en un servidor. Un laboratorio central medirá y analizará todos los exámenes ecocardiográficos según el protocolo. El crecimiento de las estructuras del lado izquierdo del corazón y el resultado posnatal se compararán entre los grupos de intervención y no intervención.
La decisión de intentar una dilatación fetal con balón no forma parte del protocolo del estudio. La cantidad de exámenes de madre/feto/bebé en este estudio no es diferente de la cantidad de exámenes que se recomendarán para alguien que decida no participar en este estudio. La participación en el estudio no afecta la atención y el tratamiento que reciben las madres y los fetos durante el embarazo, ni cómo se examina y trata al bebé después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mats Mellander, Dr, Prof
- Número de teléfono: 0046705530606
- Correo electrónico: mats.mellander@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annika Öhman, Dr, PhD
- Número de teléfono: 0046313434568
- Correo electrónico: annika.ohman@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
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Contacto:
- Ulrike Herberg, Prof
- Correo electrónico: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
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Contacto:
- Alexander Kovacevic, Dr
- Correo electrónico: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- University hospital Technical university, mother- and-child center
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Contacto:
- Renate Oberhoffer, Prof
- Correo electrónico: renate.oberhoffer@tum.de
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Kinderherzzentrum Linz
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Contacto:
- Andreas Tulzer, Dr
- Correo electrónico: andreastulzer@gmx.at
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- The Hospital For Sick Children Toronto
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Contacto:
- Edgar Jaeggi, Prof
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Contacto:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
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Contacto:
- Alberto Galindo, Prof
- Correo electrónico: agalindo@salud.madrid.org
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
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Contacto:
- Anita Grady, Prof
- Correo electrónico: Anita.Grady@ucsf.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Aimee Armstrong, Prof
- Correo electrónico: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
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Contacto:
- Olli Pitkänen, Prof
- Correo electrónico: Olli.Pitkanen@hus.fi
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
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Contacto:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- Correo electrónico: agagrzyb@gmail.com
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
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Contacto:
- Petru Liuba
- Correo electrónico: petru.liuba@med.lu.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
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Contacto:
- Gunnar Bergman
- Correo electrónico: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contacto:
- Annika Rydberg
- Correo electrónico: annika.rydberg@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Todos los siguientes criterios ecocardiográficos deben cumplirse entre las semanas 23+0 y 31+6 (puntuaciones z según Schneider et al):
- Estenosis de la válvula aórtica con flujo anterógrado a través de la válvula
- Shunt predominantemente de izquierda a derecha a nivel auricular
- Flujo predominantemente retrógrado en el arco aórtico entre los dos primeros vasos braquiocefálicos
- Función ventricular izquierda cualitativamente deprimida
- Puntaje Z del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo > ±0
Longitud de entrada del ventrículo izquierdo en diástole:
- Edad gestacional ≤ 24+6: Z-score > ±0
- Edad gestacional 25+0 a 27+6: Z-score > -0,75
- Edad gestacional ≥ 28+0: Z-score > -1,50
- Diámetro de la válvula mitral en diástole Z-score > -2,0
B. Todas las siguientes opciones de tratamiento posnatal deben estar disponibles: 1. Valvulotomía aórtica quirúrgica o con catéter 2. Cirugía de Ross-Konno 3. Cirugía Norwood o híbrida en etapa uno
Criterio de exclusión:
- Cualquier defecto cardíaco asociado excepto la vena cava superior izquierda persistente y la coartación de la aorta
- Cualquier anomalía extracardíaca significativa (es decir, que podría influir en el resultado) y/o aberración cromosómica conocida. Además, si dicha condición está presente en el momento de la inclusión pero se diagnostica solo después del nacimiento, el caso se excluirá retrospectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención fetal
Fetos con estenosis de la válvula aórtica que cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión
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La valvuloplastia fetal se realizará como se describe en Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Valvuloplastia aórtica intrauterina en fetos con estenosis aórtica crítica: experiencia y resultados de 24 procedimientos.
Ultrasonido Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
con pequeñas variaciones entre los centros implicados.
El éxito técnico se define como flujo anterógrado mejorado y/o nueva regurgitación aórtica.
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Grupo de no intervención fetal
Fetos con estenosis de la válvula aórtica que cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión que son idénticos a los criterios del grupo de intervención fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: Seguimiento desde la inclusión en el estudio durante la vida fetal hasta los 2 años de edad posnatal
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Supervivencia libre de trasplante desde el diagnóstico fetal hasta los 2 años de edad posnatal con circulación biventricular sin hipertensión pulmonar en ese momento.
La ausencia de hipertensión pulmonar se define como una velocidad máxima de TR ≤ 2,8 m/s sin otros signos ecocardiográficos de hipertensión pulmonar y/o datos del catéter que muestren una presión arterial pulmonar media <25 mmHg.
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Seguimiento desde la inclusión en el estudio durante la vida fetal hasta los 2 años de edad posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte fetal relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención fetal hasta 24 horas después de la intervención
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Muerte fetal relacionada con la intervención (definida como muerte fetal dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento)
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Desde el momento de la intervención fetal hasta 24 horas después de la intervención
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Muerte fetal no directamente relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: Desde 24 horas después de la intervención fetal hasta la muerte fetal, hasta 20 semanas después de la inclusión en el estudio.
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Muerte fetal no relacionada directamente con la intervención, excepto interrupción del embarazo
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Desde 24 horas después de la intervención fetal hasta la muerte fetal, hasta 20 semanas después de la inclusión en el estudio.
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Complicaciones maternas al procedimiento de intervención fetal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención fetal hasta 24 horas después de la intervención
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Complicaciones maternas al procedimiento que requirió cuidados intensivos o resultó en muerte materna
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Desde el momento de la intervención fetal hasta 24 horas después de la intervención
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención fetal hasta las 37 semanas de edad gestacional, máximo 14 semanas
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Parto prematuro antes de las 37 semanas de edad gestacional
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Desde el momento de la intervención fetal hasta las 37 semanas de edad gestacional, máximo 14 semanas
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Crecimiento del corazón izquierdo fetal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta justo antes del primer catéter postnatal o intervención quirúrgica, o muerte, lo que ocurra primero, tiempo total 7 meses
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Crecimiento del corazón izquierdo fetal medido con dimensiones expresadas como puntajes z del diámetro de la válvula mitral, longitud de entrada del ventrículo izquierdo y diámetro de la válvula aórtica
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta justo antes del primer catéter postnatal o intervención quirúrgica, o muerte, lo que ocurra primero, tiempo total 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
Otros números de identificación del estudio
- FASSprosp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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