Влияние вальвулопластики аорты плода на исходы (FASSprosp)
Влияние вальвулопластики аорты плода на исходы. Проспективное обсервационное когортное исследование со сравнительной когортой
При одном из самых тяжелых врожденных пороков сердца, синдроме гипоплазии левых отделов сердца (ГЛГС), левый желудочек недоразвит и прогноз хуже, чем при большинстве других пороков сердца. Недоразвитие может происходить постепенно во время роста плода, вызванное сужением аортального клапана. В некоторых международных центрах такие плоды лечат баллонной дилатацией суженного клапана, но научно обоснованных доказательств эффективности этого лечения нет.
Целью данного исследования является: 1/ оценить, может ли баллонная дилатация во время плодного периода с сужением аортального клапана снизить риск недоразвития левого желудочка и рождения ребенка с так называемым одножелудочковым сердцем (HLHS); 2/ изучить, улучшает ли такое лечение прогноз для этой группы детей с очень сложным и тяжелым пороком сердца и 3/ также описать побочные эффекты и риски для плода и матерей фетальной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регулярно собираемые пре- и постнатальные клинические данные будут внесены в цифровую базу данных, а эхокардиографические исследования будут загружены на сервер. Основная лаборатория будет измерять и анализировать все эхокардиографические исследования в соответствии с протоколом. Рост структур левых отделов сердца и послеродовой исход будут сравниваться в группах с вмешательством и без него.
Решение о том, должна ли быть предпринята попытка дилатации плодного баллона, не является частью протокола исследования. Количество обследований матери/плода/младенца в этом исследовании не отличается от количества обследований, которые будут рекомендованы тем, кто решит не участвовать в этом исследовании. Участие в исследовании не влияет на уход и лечение матерей и плода во время беременности, а также на то, как обследуют и лечат младенцев после рождения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mats Mellander, Dr, Prof
- Номер телефона: 0046705530606
- Электронная почта: mats.mellander@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annika Öhman, Dr, PhD
- Номер телефона: 0046313434568
- Электронная почта: annika.ohman@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Рекрутинг
- Kinderherzzentrum Linz
-
Контакт:
- Andreas Tulzer, Dr
- Электронная почта: andreastulzer@gmx.at
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
-
Контакт:
- Ulrike Herberg, Prof
- Электронная почта: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Alexander Kovacevic, Dr
- Электронная почта: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- University hospital Technical university, mother- and-child center
-
Контакт:
- Renate Oberhoffer, Prof
- Электронная почта: renate.oberhoffer@tum.de
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
-
Контакт:
- Alberto Galindo, Prof
- Электронная почта: agalindo@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
Контакт:
- Edgar Jaeggi, Prof
-
Контакт:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
-
Контакт:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- Электронная почта: agagrzyb@gmail.com
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
-
Контакт:
- Anita Grady, Prof
- Электронная почта: Anita.Grady@ucsf.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Aimee Armstrong, Prof
- Электронная почта: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
-
Контакт:
- Olli Pitkänen, Prof
- Электронная почта: Olli.Pitkanen@hus.fi
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
-
Контакт:
- Petru Liuba
- Электронная почта: petru.liuba@med.lu.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
-
Контакт:
- Gunnar Bergman
- Электронная почта: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Annika Rydberg
- Электронная почта: annika.rydberg@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
A. Все следующие эхокардиографические критерии должны быть удовлетворены между 23+0 и 31+6 неделями (z-показатели согласно Schneider et al):
- Стеноз аортального клапана с антеградным потоком через клапан
- Шунт преимущественно слева направо на уровне предсердий
- Преимущественно ретроградный кровоток в дуге аорты между первыми двумя брахиоцефальными сосудами
- Качественно угнетенная функция левого желудочка
- Z-оценка конечно-диастолического диаметра левого желудочка > ±0
Длина входного отверстия левого желудочка в диастолу:
- Гестационный возраст ≤ 24+6: Z-показатель > ±0
- Гестационный возраст от 25+0 до 27+6: Z-показатель > -0,75
- Гестационный возраст ≥ 28+0: Z-показатель > -1,50
- Диаметр митрального клапана в диастолу Z-score > -2,0
B. Должны быть доступны все следующие варианты послеродового лечения: 1. Хирургическая или катетерная аортальная вальвулотомия 2. Операция Росса-Конно 3. Норвуд или гибридная операция на первом этапе
Критерий исключения:
- Любой сопутствующий порок сердца, кроме персистирующей левой верхней полой вены и коарктации аорты
- Любая значительная (т.е. которая может повлиять на исход) внесердечная аномалия и/или известная хромосомная аберрация. Кроме того, если такое состояние присутствует при включении, но диагностировано только после рождения, случай будет исключен ретроспективно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства на плод
Плоды со стенозом аортального клапана, удовлетворяющие всем критериям включения/исключения
|
Вальвулопластика плода будет выполняться, как описано в Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Внутриутробная аортальная вальвулопластика у плодов с критическим аортальным стенозом: опыт и результаты 24 процедур.
УЗИ Акушерство Гинекол.
2011;37:689-695.
с небольшими различиями между вовлеченными центрами.
Технический успех определяется как улучшение прямого потока и/или новая аортальная регургитация.
|
|
Группа невмешательства плода
Плоды со стенозом аортального клапана, удовлетворяющие всем критериям включения/исключения, которые идентичны критериям в группе вмешательства на плод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: Последующее наблюдение с момента включения в исследование в период внутриутробного развития до 2 лет после рождения
|
Безтрансплантационная выживаемость от внутриутробного диагноза до 2 лет постнатального возраста с бивентрикулярным кровообращением без легочной гипертензии на тот момент.
Отсутствие легочной гипертензии определяется как максимальная скорость TR ≤ 2,8 м/с при отсутствии других эхокардиографических признаков легочной гипертензии и/или катетерных данных, показывающих среднее давление в легочной артерии <25 мм рт.ст.
|
Последующее наблюдение с момента включения в исследование в период внутриутробного развития до 2 лет после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть плода, связанная с вмешательством
Временное ограничение: С момента вмешательства на плод до 24 часов после вмешательства
|
Смерть плода, связанная с вмешательством (определяется как смерть плода в течение 24 часов после процедуры)
|
С момента вмешательства на плод до 24 часов после вмешательства
|
|
Смерть плода, не связанная напрямую с вмешательством
Временное ограничение: От 24 часов после вмешательства плода до гибели плода, до 20 недель после включения в исследование.
|
Гибель плода, не связанная напрямую с вмешательством, за исключением прерывания беременности
|
От 24 часов после вмешательства плода до гибели плода, до 20 недель после включения в исследование.
|
|
Материнские осложнения процедуры вмешательства на плоде
Временное ограничение: С момента вмешательства на плод до 24 часов после вмешательства
|
Материнские осложнения процедуры, требующие интенсивной терапии или приводящие к материнской смерти
|
С момента вмешательства на плод до 24 часов после вмешательства
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: С момента вмешательства на плод до 37 недель гестационного возраста, максимум 14 недель
|
Преждевременные роды до 37 недель гестации
|
С момента вмешательства на плод до 37 недель гестационного возраста, максимум 14 недель
|
|
Рост левой половины сердца плода
Временное ограничение: С даты включения в исследование до непосредственно перед первой установкой послеродового катетера или хирургическим вмешательством или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, общий период времени 7 месяцев.
|
Рост левых отделов сердца плода, измеренный с помощью размеров, выраженных z-показателями диаметра митрального клапана, длины входного отверстия левого желудочка и диаметра аортального клапана
|
С даты включения в исследование до непосредственно перед первой установкой послеродового катетера или хирургическим вмешательством или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, общий период времени 7 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASSprosp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .