Wpływ plastyki zastawki aortalnej płodu na wyniki (FASSprosp)
Wpływ plastyki zastawki aortalnej płodu na wyniki. Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z kohortą porównawczą
W jednej z najcięższych wrodzonych wad serca, zespole hipoplazji lewego serca (HLHS), lewa komora jest słabo rozwinięta, a rokowanie gorsze niż w przypadku większości innych wad serca. Niedorozwój może wystąpić stopniowo podczas wzrostu płodu, spowodowany zwężeniem zastawki aortalnej. W niektórych ośrodkach międzynarodowych takie płody leczy się balonikowym rozszerzeniem zwężonej zastawki, ale nie ma naukowo uzasadnionych dowodów na to, że leczenie to jest skuteczne.
Celem pracy jest: 1/ ocena, czy dylatacja balonowa w okresie płodowym zwężonej zastawki aortalnej może zmniejszyć ryzyko niedorozwoju lewej komory i urodzenia dziecka z tzw. sercem jednokomorowym (HLHS); 2/ zbadanie, czy takie leczenie poprawia rokowanie w tej grupie dzieci z bardzo złożoną i ciężką wadą serca oraz 3/ także opisanie działań niepożądanych i zagrożeń u płodów i matek poddawanych zabiegowi płodowemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rutynowo gromadzone przed- i poporodowe dane kliniczne zostaną wprowadzone do cyfrowej bazy danych, a badania echokardiograficzne zostaną przesłane na serwer. Podstawowe laboratorium będzie mierzyć i analizować wszystkie badania echokardiograficzne zgodnie z protokołem. Wzrost struktur lewego serca i wynik poporodowy zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i nieinterwencyjnymi.
Decyzja, czy należy podjąć próbę poszerzenia balonem płodu, nie jest częścią protokołu badania. Liczba badań matki/płodu/niemowlęcia w tym badaniu nie różni się od liczby badań, które będą zalecane dla osoby, która zdecyduje się nie brać udziału w tym badaniu. Udział w badaniu nie ma wpływu na opiekę i leczenie matki i płodu w czasie ciąży, ani na sposób badania i leczenia niemowlęcia po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mats Mellander, Dr, Prof
- Numer telefonu: 0046705530606
- E-mail: mats.mellander@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annika Öhman, Dr, PhD
- Numer telefonu: 0046313434568
- E-mail: annika.ohman@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Rekrutacyjny
- Kinderherzzentrum Linz
-
Kontakt:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-mail: andreastulzer@gmx.at
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-mail: Olli.Pitkanen@hus.fi
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Alberto Galindo, Prof
- E-mail: agalindo@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children Toronto
-
Kontakt:
- Edgar Jaeggi, Prof
-
Kontakt:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-mail: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-mail: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University hospital Technical university, mother- and-child center
-
Kontakt:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-mail: renate.oberhoffer@tum.de
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
-
Kontakt:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-mail: agagrzyb@gmail.com
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Anita Grady, Prof
- E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-mail: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Petru Liuba
- E-mail: petru.liuba@med.lu.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
-
Kontakt:
- Gunnar Bergman
- E-mail: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Annika Rydberg
- E-mail: annika.rydberg@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Wszystkie poniższe kryteria echokardiograficzne muszą być spełnione między 23+0 a 31+6 tygodniem (z-score według Schneidera i wsp.):
- Zwężenie zastawki aortalnej z przepływem wstecznym przez zastawkę
- Przeważnie przeciek lewo-prawy na poziomie przedsionków
- Przeważnie wsteczny przepływ w łuku aorty między dwoma pierwszymi naczyniami ramienno-głowowymi
- Jakościowo obniżona funkcja lewej komory
- Końcoworozkurczowa średnica lewej komory Z-score > ±0
Długość wlotu lewej komory w rozkurczu:
- Wiek ciążowy ≤ 24+6: Z-score > ±0
- Wiek ciążowy 25+0 do 27+6: Z-score > -0,75
- Wiek ciążowy ≥ 28+0: Z-score > -1,50
- Średnica zastawki mitralnej w rozkurczu Z-score > -2,0
B. Muszą być dostępne wszystkie następujące opcje leczenia poporodowego: 1. Chirurgiczna lub przezcewnikowa walwotomia aortalna 2. Operacja Rossa-Konno 3. Chirurgia Norwooda lub operacja hybrydowa pierwszego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Każda współistniejąca wada serca z wyjątkiem przetrwałej lewej żyły głównej górnej i koarktacji aorty
- Każda istotna (tj. mogąca mieć wpływ na wynik) anomalia pozasercowa i/lub znana aberracja chromosomalna. Ponadto, jeśli taki stan jest obecny przy włączeniu, ale zdiagnozowany dopiero po urodzeniu, przypadek zostanie retrospektywnie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencji płodowej
Płody ze zwężeniem zastawki aortalnej spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
|
Walwuloplastyka płodu zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Wewnątrzmaciczna walwuloplastyka aortalna u płodów z krytycznym zwężeniem aorty: doświadczenia i wyniki 24 zabiegów.
USG Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
z niewielkimi różnicami między zaangażowanymi ośrodkami.
Sukces techniczny definiuje się jako poprawę przepływu do przodu i/lub nową niedomykalność zastawki aortalnej.
|
|
Płodowa grupa nieinterwencji
Płody ze zwężeniem zastawki aortalnej spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, które są identyczne z kryteriami w grupie interwencji płodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Obserwacja od włączenia do badania w okresie życia płodowego do 2 lat po urodzeniu
|
Przeżycie bez przeszczepu od rozpoznania płodu do 2 lat po urodzeniu z krążeniem dwukomorowym bez nadciśnienia płucnego w tym czasie.
Brak nadciśnienia płucnego definiuje się jako maksymalną prędkość TR ≤ 2,8 m/s bez innych echokardiograficznych cech nadciśnienia płucnego i/lub dane z cewnika wykazujące średnie ciśnienie w tętnicy płucnej <25 mmHg.
|
Obserwacja od włączenia do badania w okresie życia płodowego do 2 lat po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć płodu związana z interwencją
Ramy czasowe: Od momentu interwencji płodowej do 24 godzin po interwencji
|
Śmierć płodu związana z interwencją (zdefiniowana jako śmierć płodu w ciągu 24 godzin od zabiegu)
|
Od momentu interwencji płodowej do 24 godzin po interwencji
|
|
Śmierć płodu niezwiązana bezpośrednio z interwencją
Ramy czasowe: Od 24 godzin po interwencji płodu do śmierci płodu, do 20 tygodni po włączeniu do badania.
|
Śmierć płodu niezwiązana bezpośrednio z interwencją, z wyjątkiem przerwania ciąży
|
Od 24 godzin po interwencji płodu do śmierci płodu, do 20 tygodni po włączeniu do badania.
|
|
Powikłania matczyne w procedurze interwencji u płodu
Ramy czasowe: Od momentu interwencji płodowej do 24 godzin po interwencji
|
Matczyne powikłania zabiegu wymagające intensywnej opieki lub skutkujące śmiercią matki
|
Od momentu interwencji płodowej do 24 godzin po interwencji
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Od czasu interwencji u płodu do 37 tygodnia ciąży, maksymalnie 14 tygodni
|
Poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
|
Od czasu interwencji u płodu do 37 tygodnia ciąży, maksymalnie 14 tygodni
|
|
Wzrost lewego serca płodu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do czasu tuż przed pierwszym cewnikiem poporodowym lub interwencją chirurgiczną lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, całkowity przedział czasowy 7 miesięcy
|
Wzrost lewego serca płodu mierzony za pomocą wymiarów wyrażonych jako z-score średnicy zastawki mitralnej, długości wlotu lewej komory i średnicy zastawki aortalnej
|
Od daty włączenia do badania do czasu tuż przed pierwszym cewnikiem poporodowym lub interwencją chirurgiczną lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, całkowity przedział czasowy 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FASSprosp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .