Sikiön aortan valvuloplastian vaikutus tuloksiin (FASSprosp)
Sikiön aortan valvuloplastian vaikutus tuloksiin. Tuleva havaintokohorttitutkimus vertailukohortin kanssa
Yhdessä vakavimmista synnynnäisistä sydänvioista, hypoplastisesta vasemman sydämen oireyhtymästä (HLHS), vasen kammio on alikehittynyt ja ennuste on huonompi kuin useimmissa muissa sydänvioissa. Alikehitys voi tapahtua asteittain sikiön kasvun aikana, mikä johtuu aorttaläpän kapenemisesta. Joissakin kansainvälisissä keskuksissa tällaisia sikiöitä hoidetaan kaventuneen läpän pallolaajennuksella, mutta ei ole tieteellisesti perusteltua näyttöä tämän hoidon tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1/ arvioida, voiko pallolaajentuminen kaventuneen aorttaläpän sikiön aikana vähentää riskiä vasemman kammion alikehittymisestä ja vauvan syntymästä niin sanotulla univentrikulaarisella sydämellä (HLHS); 2/ tutkia parantaako tällainen hoito ennustetta tälle lapsiryhmälle, joilla on erittäin monimutkainen ja vakava sydänvika, ja 3/ kuvata myös sikiötoimenpiteen sivuvaikutuksia ja riskejä sikiöille ja äideille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisesti kerätyt pre- ja postnataaliset kliiniset tiedot syötetään digitaaliseen tietokantaan ja kaikukardiografiset tutkimukset ladataan palvelimelle. Ydinlaboratorio mittaa ja analysoi kaikki kaikukardiografiset tutkimukset protokollan mukaisesti. Vasemman sydämen rakenteiden kasvua ja synnytyksen jälkeistä tulosta verrataan interventio- ja ei-interventioryhmien välillä.
Päätös siitä, yritetäänkö sikiön pallolaajennusta, ei ole osa tutkimuspöytäkirjaa. Äidin/sikiön/vauvan tutkimusten määrä tässä tutkimuksessa ei eroa niiden tutkimusten määrästä, joita suositellaan henkilölle, joka päättää olla osallistumatta tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta äidin ja sikiön raskauden aikana saamaan hoitoon eikä siihen, miten vauvaa tutkitaan ja hoidetaan syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mats Mellander, Dr, Prof
- Puhelinnumero: 0046705530606
- Sähköposti: mats.mellander@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annika Öhman, Dr, PhD
- Puhelinnumero: 0046313434568
- Sähköposti: annika.ohman@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Galindo, Prof
- Sähköposti: agalindo@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Kinderherzzentrum Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Tulzer, Dr
- Sähköposti: andreastulzer@gmx.at
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar Jaeggi, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- Sähköposti: agagrzyb@gmail.com
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petru Liuba
- Sähköposti: petru.liuba@med.lu.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Bergman
- Sähköposti: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Rydberg
- Sähköposti: annika.rydberg@umu.se
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Herberg, Prof
- Sähköposti: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Kovacevic, Dr
- Sähköposti: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- University hospital Technical university, mother- and-child center
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Oberhoffer, Prof
- Sähköposti: renate.oberhoffer@tum.de
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olli Pitkänen, Prof
- Sähköposti: Olli.Pitkanen@hus.fi
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Grady, Prof
- Sähköposti: Anita.Grady@ucsf.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee Armstrong, Prof
- Sähköposti: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kaikkien seuraavien kaikukardiografisten kriteerien on täytettävä 23+0–31+6 viikkoa (z-pisteet Schneiderin et al:n mukaan):
- Aorttaläpän ahtauma, jossa antegradinen virtaus venttiilin läpi
- Pääasiassa vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti eteisten tasolla
- Pääasiassa retrogradinen virtaus aorttakaaressa kahden ensimmäisen brakiokefaalisen suonen välillä
- Laadullisesti masentunut vasemman kammion toiminta
- Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija Z-pisteet > ±0
Vasemman kammion tuloaukon pituus diastolessa:
- Raskausikä ≤ 24+6: Z-pisteet > ±0
- Raskausikä 25+0–27+6: Z-pisteet > -0,75
- Raskausikä ≥ 28+0: Z-pisteet > -1,50
- Mitraaliläpän halkaisija diastolin Z-pisteissä > -2,0
B. Kaikkien seuraavien postnataalisten hoitovaihtoehtojen on oltava käytettävissä: 1. Kirurginen tai katetripohjainen aortan valvotomia 2. Ross-Konnon leikkaus 3. Norwood- tai hybridi-vaiheen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa siihen liittyvä sydänvika, paitsi jatkuva vasen yläonttolaskimo ja aortan koarktaatio
- Mikä tahansa merkittävä (eli mikä saattaa vaikuttaa lopputulokseen) sydämenulkoinen poikkeama ja/tai tunnettu kromosomipoikkeama. Lisäksi, jos tällainen tila on läsnä sisällyttämisen yhteydessä, mutta se diagnosoidaan vasta syntymän jälkeen, tapaus suljetaan pois takautuvasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sikiön interventioryhmä
Sikiöt, joilla on aorttaläpän ahtauma, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
|
Sikiön valvuloplastia suoritetaan julkaisuissa Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G kuvatulla tavalla. Kohdunsisäinen aortan läppäplastia sikiöillä, joilla on kriittinen aorttastenoosi: kokemus ja tulokset 24 toimenpiteestä.
Ultraääni Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
pieniä eroja mukana olevien keskusten välillä.
Tekninen menestys määritellään parantuneeksi eteenpäinvirtaukseksi ja/tai uudeksi aortan regurgitaatioksi.
|
|
Sikiön puuttumattomuusryhmä
Sikiöt, joilla on aorttaläpän ahtauma, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotka ovat identtiset sikiön interventioryhmän kriteerien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seuranta tutkimukseen osallistumisesta sikiön aikana 2 vuoden synnytyksen jälkeiseen ikään
|
Transplantaatiovapaa eloonjääminen sikiödiagnoosista 2 vuoden synnytyksen jälkeiseen ikään kaksikammioverenkierrolla ilman keuhkoverenpainetautia tuolloin.
Keuhkoverenpainetaudin puuttuminen määritellään TR max -nopeudeksi ≤ 2,8 m/s ilman muita kaikukardiografisia keuhkoverenpainetaudin merkkejä ja/tai katetritietoja, jotka osoittavat keskimääräisen keuhkovaltimopaineen < 25 mmHg.
|
Seuranta tutkimukseen osallistumisesta sikiön aikana 2 vuoden synnytyksen jälkeiseen ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvä sikiökuolema
Aikaikkuna: Sikiön interventiosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Interventioon liittyvä sikiökuolema (määritelty sikiön kuolemaksi 24 tunnin sisällä toimenpiteestä)
|
Sikiön interventiosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
Sikiön kuolema ei liity suoraan interventioon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua sikiön interventiosta sikiön kuolemaan, 20 viikkoon tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Sikiön kuolema ei liity suoraan interventioon, paitsi raskauden keskeytyminen
|
24 tunnin kuluttua sikiön interventiosta sikiön kuolemaan, 20 viikkoon tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Äidin komplikaatiot sikiön interventiotoimenpiteeseen
Aikaikkuna: Sikiön interventiosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Äidin komplikaatiot toimenpiteeseen, jotka vaativat tehohoitoa tai johtavat äidin kuolemaan
|
Sikiön interventiosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Sikiön interventiosta 37 viikon raskausikään, enintään 14 viikkoa
|
Ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
|
Sikiön interventiosta 37 viikon raskausikään, enintään 14 viikkoa
|
|
Sikiön vasemman sydämen kasvu
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä juuri ennen ensimmäistä postnataalista katetria tai kirurgista toimenpidettä tai kuolemaa, sen mukaan kumpi tulee ensin, kokonaisaika 7 kuukautta
|
Sikiön vasemman sydämen kasvu mitattuna mitaaliläpän halkaisijan, vasemman kammion tuloaukon pituuden ja aorttaläpän halkaisijan z-pisteinä
|
Tutkimukseen osallistumispäivästä juuri ennen ensimmäistä postnataalista katetria tai kirurgista toimenpidettä tai kuolemaa, sen mukaan kumpi tulee ensin, kokonaisaika 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASSprosp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .