Efeito da Valvoplastia Aórtica Fetal nos Resultados (FASSprosp)
Efeito da Valvoplastia Aórtica Fetal nos Resultados. Um estudo de coorte observacional prospectivo com uma coorte de comparação
Em um dos defeitos cardíacos congênitos mais graves, a síndrome do coração esquerdo hipoplásico (SHCE), o ventrículo esquerdo é subdesenvolvido e o prognóstico é pior do que na maioria dos outros defeitos cardíacos. O subdesenvolvimento pode ocorrer gradualmente durante o crescimento fetal causado por um estreitamento da válvula aórtica. Em alguns centros internacionais, esses fetos são tratados com dilatação por balão da válvula estreitada, mas não há evidências cientificamente sólidas de que esse tratamento seja eficaz.
O objetivo deste estudo é: 1/ avaliar se a dilatação por balão durante o período fetal de uma válvula aórtica estreitada pode reduzir o risco de o ventrículo esquerdo se tornar subdesenvolvido e o bebê nascer com o chamado coração univentricular (SHCE); 2/ investigar se tal tratamento melhora o prognóstico para este grupo de crianças com cardiopatia muito complexa e grave e 3/ também descrever efeitos colaterais e riscos em fetos e mães do procedimento fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados clínicos pré e pós-natais coletados rotineiramente serão inseridos em um banco de dados digital e os exames ecocardiográficos serão carregados em um servidor. Um laboratório central medirá e analisará todos os exames ecocardiográficos de acordo com o protocolo. O crescimento das estruturas do coração esquerdo e o resultado pós-natal serão comparados entre os grupos intervenção e não intervenção.
A decisão de tentar uma dilatação fetal com balão não faz parte do protocolo do estudo. O número de exames da mãe/feto/bebê neste estudo não é diferente do número de exames que serão recomendados para alguém que opte por não fazer parte deste estudo. A participação no estudo não afeta os cuidados e tratamento que mães e fetos recebem durante a gravidez, nem como o bebê é examinado e tratado após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mats Mellander, Dr, Prof
- Número de telefone: 0046705530606
- E-mail: mats.mellander@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Annika Öhman, Dr, PhD
- Número de telefone: 0046313434568
- E-mail: annika.ohman@vgregion.se
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
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Contato:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-mail: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
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Contato:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-mail: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- University hospital Technical university, mother- and-child center
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Contato:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-mail: renate.oberhoffer@tum.de
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- The Hospital For Sick Children Toronto
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Contato:
- Edgar Jaeggi, Prof
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Contato:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Alberto Galindo, Prof
- E-mail: agalindo@salud.madrid.org
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
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Contato:
- Anita Grady, Prof
- E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-mail: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
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Contato:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-mail: Olli.Pitkanen@hus.fi
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
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Contato:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-mail: agagrzyb@gmail.com
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
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Contato:
- Petru Liuba
- E-mail: petru.liuba@med.lu.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
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Contato:
- Gunnar Bergman
- E-mail: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contato:
- Annika Rydberg
- E-mail: annika.rydberg@umu.se
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Kinderherzzentrum Linz
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Contato:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-mail: andreastulzer@gmx.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Todos os seguintes critérios ecocardiográficos precisam ser satisfeitos entre 23+0 e 31+6 semanas (escores z de acordo com Schneider et al):
- Estenose da valva aórtica com fluxo anterógrado pela valva
- Shunt predominantemente da esquerda para a direita no nível atrial
- Fluxo predominantemente retrógrado no arco aórtico entre os dois primeiros vasos braquiocefálicos
- Função ventricular esquerda qualitativamente deprimida
- Escore Z do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > ±0
Comprimento de entrada do ventrículo esquerdo na diástole:
- Idade gestacional ≤ 24+6: escore Z > ±0
- Idade gestacional 25+0 a 27+6: Z-score > -0,75
- Idade gestacional ≥ 28+0: Z-score > -1,50
- Diâmetro da válvula mitral na diástole Z-score > -2,0
B. Todas as seguintes opções de tratamento pós-natal devem estar disponíveis: 1. Valvotomia aórtica cirúrgica ou por cateter 2. Cirurgia de Ross-Konno 3. Norwood ou cirurgia híbrida de primeiro estágio
Critério de exclusão:
- Qualquer defeito cardíaco associado, exceto veia cava superior esquerda persistente e coarctação da aorta
- Qualquer anomalia extracardíaca significativa (ou seja, que possa influenciar o resultado) e/ou aberração cromossômica conhecida. Além disso, se tal condição estiver presente na inclusão, mas diagnosticada apenas após o nascimento, o caso será excluído retrospectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção fetal
Fetos com estenose da válvula aórtica satisfazendo todos os critérios de inclusão/exclusão
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A valvoplastia fetal será realizada conforme descrito em Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Valvoplastia aórtica intrauterina em fetos com estenose aórtica crítica: experiência e resultados de 24 procedimentos.
Ultrassom Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
com pequenas variações entre os centros envolvidos.
O sucesso técnico é definido como fluxo avançado melhorado e/ou nova regurgitação aórtica.
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Grupo fetal sem intervenção
Fetos com estenose da válvula aórtica satisfazendo todos os critérios de inclusão/exclusão que são idênticos aos critérios do grupo de intervenção fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de transplante
Prazo: Acompanhamento desde a inclusão no estudo durante a vida fetal até 2 anos de idade pós-natal
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Sobrevida livre de transplante desde o diagnóstico fetal até 2 anos de idade pós-natal com circulação biventricular sem hipertensão pulmonar na época.
A ausência de hipertensão pulmonar é definida como uma velocidade máxima de TR ≤ 2,8 m/s sem outros sinais ecocardiográficos de hipertensão pulmonar e/ou dados do cateter mostrando uma pressão arterial pulmonar média <25 mmHg.
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Acompanhamento desde a inclusão no estudo durante a vida fetal até 2 anos de idade pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte fetal relacionada à intervenção
Prazo: Desde o momento da intervenção fetal até 24 horas após a intervenção
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Morte fetal relacionada à intervenção (definida como morte fetal dentro de 24 horas após o procedimento)
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Desde o momento da intervenção fetal até 24 horas após a intervenção
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Morte fetal não diretamente relacionada à intervenção
Prazo: De 24 horas após a intervenção fetal até a morte fetal, até 20 semanas após a inclusão no estudo.
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Morte fetal não diretamente relacionada à intervenção, exceto interrupção da gravidez
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De 24 horas após a intervenção fetal até a morte fetal, até 20 semanas após a inclusão no estudo.
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Complicações maternas ao procedimento de intervenção fetal
Prazo: Desde o momento da intervenção fetal até 24 horas após a intervenção
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Complicações maternas em procedimentos que requerem cuidados intensivos ou resultam em morte materna
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Desde o momento da intervenção fetal até 24 horas após a intervenção
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Parto prematuro
Prazo: Desde o momento da intervenção fetal até 37 semanas de idade gestacional, máximo de 14 semanas
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Parto prematuro antes de 37 semanas de idade gestacional
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Desde o momento da intervenção fetal até 37 semanas de idade gestacional, máximo de 14 semanas
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Crescimento do coração esquerdo fetal
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até pouco antes do primeiro cateter pós-natal ou intervenção cirúrgica, ou morte, o que ocorrer primeiro, período total de 7 meses
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Crescimento do coração esquerdo fetal medido com dimensões expressas em escores z do diâmetro da válvula mitral, comprimento da entrada do ventrículo esquerdo e diâmetro da válvula aórtica
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Desde a data de inclusão no estudo até pouco antes do primeiro cateter pós-natal ou intervenção cirúrgica, ou morte, o que ocorrer primeiro, período total de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASSprosp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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