Effekt av føtal aortavalvuloplastikk på utfall (FASSprosp)
Effekt av føtal aortavalvuloplastikk på utfall. En prospektiv observasjonskohortstudie med en sammenligningskohort
Ved en av de alvorligste medfødte hjertefeilene, hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS), er venstre ventrikkel underutviklet og prognosen dårligere enn ved de fleste andre hjertefeil. Underutviklingen kan oppstå gradvis under fostervekst forårsaket av en innsnevring av aortaklaffen. Ved noen internasjonale sentre behandles slike fostre med en ballongutvidelse av den innsnevrede klaffen, men det er ingen vitenskapelig solid bevis for at denne behandlingen er effektiv.
Målet med denne studien er: 1/ å evaluere om ballongdilatasjon i fosterperioden til en innsnevret aortaklaff kan redusere risikoen for at venstre ventrikkel blir underutviklet og at babyen blir født med et såkalt univentrikulært hjerte (HLHS); 2/ for å undersøke om slik behandling bedrer prognosen for denne gruppen barn med en svært sammensatt og alvorlig hjertefeil og 3/ for også å beskrive bivirkninger og risiko hos fostre og mødre ved fosterinngrepet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig innsamlede pre- og postnatale kliniske data vil bli lagt inn i en digital database og ekkokardiografiske undersøkelser vil bli lastet opp til en server. En kjernelab vil måle og analysere alle ekkokardiografiske undersøkelser i henhold til protokoll. Veksten av venstre hjertestruktur og det postnatale utfallet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og ikke-intervensjonsgruppene.
Beslutningen om hvorvidt en føtal ballongdilatasjon skal forsøkes er ikke en del av studieprotokollen. Antall undersøkelser av mor/foster/spedbarn i denne studien er ikke forskjellig fra antall undersøkelser som vil bli anbefalt for noen som velger å ikke være med i denne studien. Deltakelse i studien påvirker ikke omsorgen og behandlingen mødre og fostre får under svangerskapet, og heller ikke hvordan spedbarnet undersøkes og behandles etter fødselen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mats Mellander, Dr, Prof
- Telefonnummer: 0046705530606
- E-post: mats.mellander@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annika Öhman, Dr, PhD
- Telefonnummer: 0046313434568
- E-post: annika.ohman@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- The Hospital For Sick Children Toronto
-
Ta kontakt med:
- Edgar Jaeggi, Prof
-
Ta kontakt med:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-post: Olli.Pitkanen@hus.fi
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Anita Grady, Prof
- E-post: Anita.Grady@ucsf.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-post: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-post: agagrzyb@gmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Alberto Galindo, Prof
- E-post: agalindo@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petru Liuba
- E-post: petru.liuba@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Bergman
- E-post: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annika Rydberg
- E-post: annika.rydberg@umu.se
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-post: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-post: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- University hospital Technical university, mother- and-child center
-
Ta kontakt med:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-post: renate.oberhoffer@tum.de
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Kinderherzzentrum Linz
-
Ta kontakt med:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-post: andreastulzer@gmx.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Alle følgende ekkokardiografiske kriterier må være oppfylt mellom 23+0 og 31+6 uker (z-score ifølge Schneider et al):
- Aortaklaffstenose med antegrad strømning gjennom klaffen
- Overveiende venstre-til-høyre-shunt på atrienivå
- Overveiende retrograd strømning i aortabuen mellom de to første brachiocephalic karene
- Kvalitativt deprimert venstre ventrikkelfunksjon
- Venstre ventrikkel endediastolisk diameter Z-score > ±0
Innløpslengde for venstre ventrikkel i diastole:
- Svangerskapsalder ≤ 24+6: Z-score > ±0
- Svangerskapsalder 25+0 til 27+6: Z-score > -0,75
- Svangerskapsalder ≥ 28+0: Z-score > -1,50
- Mitralklaffdiameter i diastole Z-score > -2,0
B. Alle følgende postnatale behandlingsalternativer må være tilgjengelige: 1. Kirurgisk eller kateterbasert aortavalvotomi 2. Ross-Konno-kirurgi 3. Norwood- eller hybrid stadium-1-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver assosiert hjertedefekt bortsett fra vedvarende venstre superior vena cava og coarctation av aorta
- Enhver betydelig (dvs. som kan påvirke utfallet) ekstrakardial anomali og/eller kjent kromosomavvik. Dessuten, hvis en slik tilstand er tilstede ved inkludering, men diagnostisert først etter fødselen, vil tilfellet bli ekskludert i ettertid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fosterintervensjonsgruppe
Fostre med aortaklaffstenose som tilfredsstiller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene
|
Føtal valvuloplasty vil bli utført som beskrevet i Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Intrauterin aortavalvuloplasty in fetuses with critical aortic stenosis: experience and results of 24 procedures.
Ultralyd Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
med mindre variasjoner mellom involverte sentre.
Teknisk suksess er definert som forbedret foroverflyt og/eller ny aorta-regurgitasjon.
|
|
Føtal ikke-intervensjonsgruppe
Fostre med aortaklaffstenose som tilfredsstiller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er identiske med kriteriene i Fosterintervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Oppfølging fra studieinkludering under fosterlivet til 2 år postnatal alder
|
Transplantasjonsfri overlevelse fra fosterdiagnostikk til 2 år postnatal alder med biventrikulær sirkulasjon uten pulmonal hypertensjon på det tidspunktet.
Fravær av pulmonal hypertensjon er definert som en TR maks hastighet ≤ 2,8 m/s uten andre ekkokardiografiske tegn på pulmonal hypertensjon og/eller kateterdata som viser et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk <25 mmHg.
|
Oppfølging fra studieinkludering under fosterlivet til 2 år postnatal alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsrelatert fosterdød
Tidsramme: Fra tidspunkt for fosterintervensjon til 24 timer etter intervensjon
|
Intervensjonsrelatert fosterdød (definert som fosterdød innen 24 timer etter prosedyren)
|
Fra tidspunkt for fosterintervensjon til 24 timer etter intervensjon
|
|
Fosterdød ikke direkte relatert til intervensjonen
Tidsramme: Fra 24 timer etter fosterintervensjon til fosterdød, opptil 20 uker etter studieinkludering.
|
Fosterdød ikke direkte relatert til intervensjonen, bortsett fra svangerskapsavbrudd
|
Fra 24 timer etter fosterintervensjon til fosterdød, opptil 20 uker etter studieinkludering.
|
|
Mors komplikasjoner til fosterintervensjonsprosedyre
Tidsramme: Fra tidspunkt for fosterintervensjon til 24 timer etter intervensjon
|
Mors komplikasjoner til prosedyren som krever intensivbehandling eller som resulterer i mors død
|
Fra tidspunkt for fosterintervensjon til 24 timer etter intervensjon
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tidspunkt for fosterintervensjon til 37 ukers svangerskapsalder, maksimalt 14 uker
|
Prematur fødsel før 37 ukers svangerskapsalder
|
Fra tidspunkt for fosterintervensjon til 37 ukers svangerskapsalder, maksimalt 14 uker
|
|
Fosterets venstre hjertevekst
Tidsramme: Fra datoen for studieinkludering til rett før første postnatale kateter eller kirurgisk inngrep, eller død, avhengig av hva som kommer først, total tidsramme 7 måneder
|
Fosterets venstre hjertevekst målt med dimensjoner uttrykte en z-score av mitralklaffdiameteren, venstre ventrikkelinnløpslengde og aortaklaffdiameteren
|
Fra datoen for studieinkludering til rett før første postnatale kateter eller kirurgisk inngrep, eller død, avhengig av hva som kommer først, total tidsramme 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FASSprosp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .