Effet de la valvuloplastie aortique fœtale sur les résultats (FASSprosp)
Effet de la valvuloplastie aortique fœtale sur les résultats. Une étude de cohorte observationnelle prospective avec une cohorte de comparaison
Dans l'une des malformations cardiaques congénitales les plus graves, le syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS), le ventricule gauche est sous-développé et le pronostic est pire que dans la plupart des autres malformations cardiaques. Le sous-développement peut survenir progressivement au cours de la croissance fœtale causé par un rétrécissement de la valve aortique. Dans certains centres internationaux, ces fœtus sont traités avec une dilatation par ballonnet de la valve rétrécie, mais il n'existe aucune preuve scientifiquement solide que ce traitement soit efficace.
Le but de cette étude est : 1/ d'évaluer si la dilatation par ballonnet pendant la période fœtale d'une valve aortique rétrécie peut réduire le risque de sous-développement du ventricule gauche et de naissance du bébé avec un cœur dit univentriculaire (HLHS) ; 2/ rechercher si un tel traitement améliore le pronostic pour ce groupe d'enfants atteints d'une malformation cardiaque très complexe et sévère et 3/ décrire également les effets secondaires et les risques chez les fœtus et les mères de la procédure fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données cliniques prénatales et postnatales recueillies en routine seront entrées dans une base de données numérique et les examens échocardiographiques seront téléchargés sur un serveur. Un laboratoire principal mesurera et analysera tous les examens échocardiographiques conformément au protocole. La croissance des structures cardiaques gauches et les résultats postnatals seront comparés entre les groupes d'intervention et de non-intervention.
La décision de tenter ou non une dilatation fœtale par ballonnet ne fait pas partie du protocole d'étude. Le nombre d'examens de la mère/du fœtus/du nourrisson dans cette étude n'est pas différent du nombre d'examens qui seront recommandés pour quelqu'un qui choisit de ne pas faire partie de cette étude. La participation à l'étude n'affecte pas les soins et le traitement que les mères et les fœtus reçoivent pendant la grossesse, ni la manière dont le nourrisson est examiné et traité après la naissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mats Mellander, Dr, Prof
- Numéro de téléphone: 0046705530606
- E-mail: mats.mellander@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annika Öhman, Dr, PhD
- Numéro de téléphone: 0046313434568
- E-mail: annika.ohman@vgregion.se
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
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Contact:
- Ulrike Herberg, Prof
- E-mail: Ulrike.Herberg@ukbonn.de
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Department of Pediatric and Congenital Cardiology, University of Heidelberg
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Contact:
- Alexander Kovacevic, Dr
- E-mail: Alexander.Kovacevic@med.uni-heidelberg.de
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- University hospital Technical university, mother- and-child center
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Contact:
- Renate Oberhoffer, Prof
- E-mail: renate.oberhoffer@tum.de
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Toronto, Canada
- Recrutement
- The Hospital For Sick Children Toronto
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Contact:
- Edgar Jaeggi, Prof
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Contact:
- edgar.jaeggi@sickkids.ca
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
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Contact:
- Alberto Galindo, Prof
- E-mail: agalindo@salud.madrid.org
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
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Contact:
- Olli Pitkänen, Prof
- E-mail: Olli.Pitkanen@hus.fi
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Kinderherzzentrum Linz
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Contact:
- Andreas Tulzer, Dr
- E-mail: andreastulzer@gmx.at
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
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Contact:
- Agnieszka Grzyb, Dr
- E-mail: agagrzyb@gmail.com
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Lund, Suède
- Recrutement
- Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
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Contact:
- Petru Liuba
- E-mail: petru.liuba@med.lu.se
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Department of pediatric cardiology, Karolinska Institute
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Contact:
- Gunnar Bergman
- E-mail: Ggunnar.e.bergman@regionstockholm.se
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Umeå, Suède
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
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Contact:
- Annika Rydberg
- E-mail: annika.rydberg@umu.se
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
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Contact:
- Anita Grady, Prof
- E-mail: Anita.Grady@ucsf.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Congenital Heart Collaborative, Nationwide Children's Hospital
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Contact:
- Aimee Armstrong, Prof
- E-mail: ArmstrAimee.Armstrong@nationwidechildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
A. Tous les critères échocardiographiques suivants doivent être satisfaits entre 23+0 et 31+6 semaines (z-scores selon Schneider et al) :
- Sténose valvulaire aortique avec écoulement antégrade à travers la valve
- Shunt à prédominance gauche-droite au niveau auriculaire
- Flux à prédominance rétrograde dans la crosse aortique entre les deux premiers vaisseaux brachiocéphaliques
- Fonction ventriculaire gauche déprimée qualitativement
- Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche Z-score > ±0
Longueur d'entrée ventriculaire gauche en diastole :
- Âge gestationnel ≤ 24+6 : score Z > ±0
- Âge gestationnel 25+0 à 27+6 : score Z > -0,75
- Age gestationnel ≥ 28+0 : score Z > -1,50
- Diamètre de la valve mitrale en diastole Z-score > -2.0
B. Toutes les options de traitement postnatal suivantes doivent être disponibles : 1. Valvotomie aortique chirurgicale ou par cathéter 2. Chirurgie de Ross-Konno 3. Chirurgie Norwood ou hybride de première étape
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cardiaque associée à l'exception de la veine cave supérieure gauche persistante et de la coarctation de l'aorte
- Toute anomalie extracardiaque significative (c'est-à-dire susceptible d'influencer le résultat) et/ou aberration chromosomique connue. De plus, si une telle affection est présente à l'inclusion mais diagnostiquée seulement après la naissance, le cas sera rétrospectivement exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention fœtale
Fœtus présentant une sténose valvulaire aortique satisfaisant à tous les critères d'inclusion/exclusion
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La valvuloplastie fœtale sera réalisée comme décrit dans Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Valvuloplastie aortique intra-utérine chez les fœtus avec sténose aortique critique : expérience et résultats de 24 procédures.
Echographie Obstet Gynecol.
2011;37:689-695.
avec des variations mineures entre les centres concernés.
Le succès technique est défini comme une amélioration du flux vers l'avant et/ou une nouvelle régurgitation aortique.
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Groupe de non-intervention fœtale
Fœtus présentant une sténose valvulaire aortique satisfaisant à tous les critères d'inclusion/exclusion identiques aux critères du groupe d'intervention fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans greffe
Délai: Suivi depuis l'inclusion dans l'étude pendant la vie fœtale jusqu'à 2 ans d'âge postnatal
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Survie sans transplantation depuis le diagnostic fœtal jusqu'à 2 ans d'âge postnatal avec une circulation biventriculaire sans hypertension pulmonaire à ce moment-là.
L'absence d'hypertension pulmonaire est définie par une vitesse TR max ≤ 2,8 m/s sans autre signe échocardiographique d'hypertension pulmonaire et/ou des données de cathéter montrant une pression artérielle pulmonaire moyenne < 25 mmHg.
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Suivi depuis l'inclusion dans l'étude pendant la vie fœtale jusqu'à 2 ans d'âge postnatal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort fœtale liée à l'intervention
Délai: Du moment de l'intervention fœtale jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Mort fœtale liée à l'intervention (définie comme la mort fœtale dans les 24 heures suivant l'intervention)
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Du moment de l'intervention fœtale jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Mort fœtale non directement liée à l'intervention
Délai: De 24 heures après l'intervention fœtale jusqu'à la mort fœtale, jusqu'à 20 semaines après l'inclusion dans l'étude.
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Mort fœtale non directement liée à l'intervention, sauf interruption de grossesse
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De 24 heures après l'intervention fœtale jusqu'à la mort fœtale, jusqu'à 20 semaines après l'inclusion dans l'étude.
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Complications maternelles à la procédure d'intervention fœtale
Délai: Du moment de l'intervention fœtale jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Complications maternelles à une intervention nécessitant des soins intensifs ou entraînant un décès maternel
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Du moment de l'intervention fœtale jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Accouchement prématuré
Délai: À partir du moment de l'intervention fœtale jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel, maximum 14 semaines
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Accouchement prématuré avant 37 semaines d'âge gestationnel
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À partir du moment de l'intervention fœtale jusqu'à 37 semaines d'âge gestationnel, maximum 14 semaines
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Croissance du cœur gauche du fœtus
Délai: De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à juste avant le premier cathéter postnatal ou intervention chirurgicale, ou le décès, selon la première éventualité, durée totale de 7 mois
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Croissance du cœur gauche fœtal telle que mesurée avec des dimensions exprimées en scores z du diamètre de la valve mitrale, de la longueur d'entrée du ventricule gauche et du diamètre de la valve aortique
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De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à juste avant le premier cathéter postnatal ou intervention chirurgicale, ou le décès, selon la première éventualité, durée totale de 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASSprosp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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