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インドネシアの健康な成人にブースターとして投与された COVID-19 ワクチンの評価 (MIACoV インドネシア)

2024年3月20日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

インドネシアの健康な成人を対象に、コロナバックまたはアストラゼネカでプライミングした後、ブースター用量として与えられた COVID-19 ワクチン (ファイザー-ビオンテック、アストラゼネカ、またはモデルナ) の標準用量と分割用量の免疫原性、安全性、および反応原性を評価する無作為化比較試験

これは、初回投与としてアストラゼネカまたはコロナバックのいずれかを以前に投与された成人における、SARS-CoV-2 ワクチン (ファイザー-ビオンテック、アストラゼネカまたはモデルナ) のブースター投与の反応原性および免疫原性を決定するためのランダム化比較臨床試験です。

Pfizer-BioNTech、AstraZeneca、Moderna の分割用量と標準用量の両方がテストされます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では合計800人の参加者が無作為化され、ブースター用量が投与されます。

この研究は、バンドンの 3 つの診療所で実施されます。 参加者は以前にコロナバックまたはアトランゼネカの初回投与を受けており、2回目の投与は少なくとも6か月前に投与されています。

参加者は、ブースターワクチン投与後12か月間追跡され、ブースターワクチン投与後28日、6か月、および12か月のベースラインで血液サンプルが採取されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Puskesmas Ciumbuleuit
        • コンタクト：
          • Eddy Fadlyana, Dr.
          • 電話番号：+628112320259
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Puskesmas Dago
        • コンタクト：
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • 電話番号：+628112320259
      • Bandung、West Java、インドネシア
        • Puskesmas Garuda
        • コンタクト：
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • 電話番号：+628112320259

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 臨床的に健康な 18 歳以上の成人で、本研究への登録の 6 か月以上前に、CoronaVac または AstraZeneca による COVID-19 ワクチンの一次シリーズを完了していた。
  2. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従う意思がある。

除外基準:

  1. SARS-CoV-2ワクチンの3回目の接種をすでに受けている方
  2. -同時に登録されているか、別の試験に登録される予定。
  3. 発熱（体温37.5℃、赤外線体温計・サーマルガンで測定）、72時間以内にくしゃみ、鼻づまり、鼻水、せき、のどの痛み、味覚障害、悪寒、息切れなどの上気道感染症の症状がある方入学前。
  4. 血圧 ˃ 180/110 mmHg。
  5. -研究登録前の1か月以内にCOVID-19が確認された病歴。
  6. ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副作用。
  7. 全身性エリテマトーデスなどの制御されていない自己免疫疾患のある方。
  8. -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴、免疫不全。
  9. -登録前3か月以内に血液由来製品/輸血を受けた履歴。
  10. 大量コルチコステロイドやがん化学療法などの免疫抑制療法を受けた方
  11. 重度の心臓病、喘息の増悪など、管理されていない慢性疾患のある方
  12. 制御不能なてんかん（過去2年以内）またはギランバレー症候群などの他の進行性神経障害の病歴がある人
  13. 本プロトコールの治験ワクチン投与前2週間以内に何らかの予防接種を受けた者、または治験ワクチン投与後2週間以内に何らかの予防接種を受ける予定の者。
  14. 妊婦
  15. 60歳以上で階段10段の昇り降りが困難な方、疲労が多い方、100～200m歩くのが困難な方、5つ以上の併存疾患（高血圧、糖尿病、がん、慢性肺疾患、心臓発作、うっ血性心不全）がある方、胸痛、喘息、関節痛、脳卒中、腎臓病など）。
  16. 研究に従事する研究スタッフまたは研究研究者の近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CoronaVac プライミング後の Pfizer-BioNTech 標準用量

Pfizer-BioNTech (BNT162b2、または Comirnaty®) 用量: 0.3ml 中 30ug

このアームの 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目の CoronaVac プライミング投与を受けました。
生物学的：Pfizer-BioNTech 標準用量

標準用量 - (0.3ml 中 30ug)

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 は、P2 変異スパイク タンパク質をコードし、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子 (LNP) として処方されます。

他の名前：
  • BNT162b2
  • コミナティ
実験的：CoronaVac プライミング後の Pfizer-BioNTech 分割線量

Pfizer-BioNTech (BNT162b2、または Comirnaty®) 用量: 0.15ml 中 15ug

このアームの 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目の CoronaVac プライミング投与を受けました。
生物学的：Pfizer-BioNTech フラクショナルドーズ

分割投与 - (0.15ml 中 15ug)

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 は、P2 変異スパイク タンパク質をコードし、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子 (LNP) として処方されます。

他の名前：
  • BNT162b2
  • コミナティ
実験的：コロナバックプライミング後のアストラゼネカ標準用量

アストラゼネカ（ChAdOx1-S、Vaxzevria®）。 用量：0.5ml

このアームの 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目の CoronaVac プライミング投与を受けました。
生物学的：アストラゼネカ 標準用量

標準用量 (0.5ml 中 5xE10vp)

ChAdOx1 nCoV-19 は、SARS-CoV-2 スパイク (S) 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルスです。

他の名前：
  • ChAdOx1-S
  • ヴァクゼヴリア
実験的：コロナバックプライミング後のアストラゼネカ分割線量

アストラゼネカ（ChAdOx1-S、Vaxzevria®）。 用量：0.25ml

このアームの 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目の CoronaVac プライミング投与を受けました。
生物学的：アストラゼネカ フラクショナル ドーズ

分割投与 (0.25ml で 2.5E10vp)

ChAdOx1 nCoV-19 は、SARS-CoV-2 スパイク (S) 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルスです。

他の名前：
  • ChAdOx1-S
  • ヴァクゼヴリア
実験的：CoronaVac プライミング後のモデルナ標準用量

モデルナ (mRNA-1273 または Spikevax®) 用量: 0.25ml 中 50ug

このアームの 100 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目の CoronaVac プライミング投与を受けました。
生物学的：モデルナ標準用量
標準用量（0.25ml中50ug）
他の名前：
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
実験的：CoronaVac プライミング後のモデルナ分割線量

モデルナ (mRNA-1273 または Spikevax®) 用量: 0.1ml 中 20ug

このアームの 100 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目の CoronaVac プライミング投与を受けました。
生物学的：モデルナ フラクショナル ドーズ
分割投与量 (0.1ml 中 20ug)
他の名前：
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
実験的：AstraZeneca プライミング後の Pfizer-BioNTech 標準用量

Pfizer-BioNTech (BNT162b2、または Comirnaty®) 用量: 0.3ml 中 30ug

この群の 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目のアストラゼネカのプライミング投与を受けました。
生物学的：Pfizer-BioNTech 標準用量

標準用量 - (0.3ml 中 30ug)

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 は、P2 変異スパイク タンパク質をコードし、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子 (LNP) として処方されます。

他の名前：
  • BNT162b2
  • コミナティ
実験的：Pfizer-BioNTech アストラゼネカ プライミング後の分割線量

Pfizer-BioNTech (BNT162b2、または Comirnaty®) 用量: 0.15ml 中 15ug

この群の 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目のアストラゼネカのプライミング投与を受けました。
生物学的：Pfizer-BioNTech フラクショナルドーズ

分割投与 - (0.15ml 中 15ug)

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、BNT162b2 は、P2 変異スパイク タンパク質をコードし、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子 (LNP) として処方されます。

他の名前：
  • BNT162b2
  • コミナティ
実験的：アストラゼネカ プライミング後のアストラゼネカ標準用量

アストラゼネカ（ChAdOx1-S、Vaxzevria®）。 用量：0.5ml

この群の 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目のアストラゼネカのプライミング投与を受けました。
生物学的：アストラゼネカ 標準用量

標準用量 (0.5ml 中 5xE10vp)

ChAdOx1 nCoV-19 は、SARS-CoV-2 スパイク (S) 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルスです。

他の名前：
  • ChAdOx1-S
  • ヴァクゼヴリア
実験的：アストラゼネカ アストラゼネカ プライミング後の分割投与量

アストラゼネカ（ChAdOx1-S、Vaxzevria®）。 用量：0.25ml

この群の 50 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目のアストラゼネカのプライミング投与を受けました。
生物学的：アストラゼネカ フラクショナル ドーズ

分割投与 (0.25ml で 2.5E10vp)

ChAdOx1 nCoV-19 は、SARS-CoV-2 スパイク (S) 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルスです。

他の名前：
  • ChAdOx1-S
  • ヴァクゼヴリア
実験的：AstraZeneca プライミング後のモデルナ標準用量

モデルナ (mRNA-1273 または Spikevax®) 用量: 0.25ml 中 50ug

この群の 100 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目のアストラゼネカのプライミング投与を受けました。
生物学的：モデルナ標準用量
標準用量（0.25ml中50ug）
他の名前：
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
実験的：アストラゼネカ プライミング後のモデルナ分割投与

モデルナ (mRNA-1273 または Spikevax®) 用量: 0.1 中 20ug

この群の 100 人の参加者は、無作為化の少なくとも 6 か月前に 2 回目のアストラゼネカのプライミング投与を受けました。
生物学的：モデルナ フラクショナル ドーズ
分割投与量 (0.1ml 中 20ug)
他の名前：
  • mRNA-1273
  • Spikevax®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブースターワクチン接種後28日目のSARS-CoV-2特異的免疫グロブリン（Ig）G抗体
時間枠：28日で評価
すべてのグループから追加免疫ワクチン接種の 28 日後に収集された血清サンプルは、IgG CMIA を使用して SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体について評価されます。 主要評価項目は、28 日目の来院時の血清応答率です。 個々のレベルでの血清応答率は、ベースライン（ワクチン接種前）と比較して、28日目の来院時に結合抗体が4倍以上上昇し、力価が200 BAU/ml未満である場合、または2倍以上上昇した場合のいずれかとして定義されます。ベースライン（ワクチン接種前）力価が≧200 BAU/mlの参加者、またはベースラインレベルが検出限界より低い場合は検出下限の4倍以上。
28日で評価
要請された全身および局所反応の発生率（反応原性）
時間枠：ワクチン接種後7日間評価
要請された反応を文書化するためのアンケートは、この研究のために特別に開発されました。 データは、各介入群によってグレード 3 または 4 の反応を報告した参加者の割合として報告されます。 痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結、腫れ、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、関節痛、下痢、リンパ節の腫れなどの要請された反応は、ワクチン接種の7日後に参加者から収集されます。
ワクチン接種後7日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後6か月および12か月のSARS-CoV-2特異的IgG抗体。
時間枠：時点で評価: ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月)。
すべてのグループからベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種の 28 日後、および 6 か月後と 12 か月後に収集された血清サンプルは、IgG CMIA を使用して SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体について評価されます。 データは結合抗体単位 (BAU)/mL として報告され、幾何平均濃度 (GMC) および 95% 信頼区間 (CI) として提示されます。
時点で評価: ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月)。
サロゲートウイルス中和試験（sVNT）によって測定された、ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後28日、6、および12か月のSARS-CoV-2特異的中和抗体
時間枠：4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
すべてのグループからベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日、6、12 か月後に収集された血清サンプルは、GenScript® cPass サロゲート ウイルス中和テスト (sVNT) を使用して、SARS-CoV-2 特異的中和抗体について評価されます。野生型と Omicron バリアントの両方。 中和抗体応答は、陽性対照に対する受容体結合ドメイン-アンジオテンシン変換酵素 2 (RBD-ACE2) 結合の阻害率 (%) として報告されます。
4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日、6、12 か月後の SARS-CoV-2 マイクロ中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 特異的中和抗体
時間枠：4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
4つの時点すべてからのサンプルのサブセットは、野生型（ワクチン）株と懸念される2つのSARS-CoV-2バリアントの両方に対するSARS-CoV-2マイクロ中和アッセイを使用して評価されます。 中和抗体はエンドポイント力価として報告されます。
4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
国際単位 (IU)/mL でのインターフェロン ガンマ (IFNγ) 濃度
時間枠：4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
追加の採血を伴うサブセット参加者に適用されます。 細胞性免疫の測定としてのインターフェロン ガンマ (IFNγ) 濃度は、各グループの参加者のサブセットで評価されます。 QuantiFERON ヒト IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) を使用して、末梢血単核細胞 (PBMC) における IFN-γ 産生を刺激し、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) を使用して IFN-γ 産生を測定します。 データは、幾何平均濃度 (GMC) および 95% 信頼区間 (CI) として表示されます。
4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
IFNγ 産生細胞/100 万 PBMC の数
時間枠：4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
追加の採血を伴うサブセット参加者に適用されます。 細胞性免疫の測定としてのIFNγ産生細胞は、各グループの参加者のサブセットで評価されます。 IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) アッセイは、単離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実施されます。 データは IFNγ 産生細胞数/百万として報告され、平均および 95% 信頼区間を使用して提示されます。
4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
サイトカイン発現 T 細胞の頻度
時間枠：4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
追加の採血を伴うサブセット参加者に適用されます。 サイトカイン発現 T 細胞の頻度は、PBMC サンプルのフローサイトメトリー (細胞内染色) を使用して、参加者のサブセットで評価されます。 データは、平均および 95% CI として提示されるサイトカイン発現 T 細胞の頻度 (%) として報告されます。
4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
PBMC刺激後のサイトカイン濃度
時間枠：4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
追加の採血を伴うサブセット参加者に適用されます。 PBMC 刺激後のサイトカイン濃度は、マルチプレックス サイトカイン アッセイを使用して、参加者のサブセット (40%) で評価されます。 (フローサイトメトリー) およびマルチプレックス サイトカイン アッセイは、単離された末梢血単核細胞 (PBMC) に対して実行されます。
4 つの時点 (ベースライン、28 日、6 か月、および 12 か月) で評価されます。
未承諾の有害事象（AE）の発生率
時間枠：すべての AE に対するブースターワクチン接種後 28 日
要請されていないすべての AE は、ブースターワクチン接種後 28 日間収集されます。 データは、未承諾の AE を報告した参加者の割合として表示されます。
すべての AE に対するブースターワクチン接種後 28 日
医学的に参加した有害事象の発生率
時間枠：医学的に参加したAEのためのブースターワクチン接種後3ヶ月
医学的に参加したAEの参加者は、ブースターワクチン接種後3か月間収集されます。 データは、未承諾のAEを報告した参加者の割合として提示されます
医学的に参加したAEのためのブースターワクチン接種後3ヶ月
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：SAEのブースターワクチン接種後12か月
SAEは、12か月のフォローアップ期間を通じて収集されます。 データは、SAE を報告した参加者の割合として表示されます。
SAEのブースターワクチン接種後12か月
確認されたCOVID-19感染の発生率
時間枠：12か月のフォローアップ期間中。
確認済み（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または迅速抗原検査）
12か月のフォローアップ期間中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Indonesia University
Universitas Padjadjaran
Health Development Policy Agency, Ministry of Health Republic of Indonesia
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

捜査官

  • 主任研究者：Eddy Fadlyana, Dr、Universitas Padjadjaran, Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCH HREC Ref 81803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者が同意書でデータのこの使用に同意することを示した場合、および協力契約の条件と一致する場合、倫理的に承認された研究にデータを共有します。

IPD 共有時間枠

開発中の IPD 共有計画

IPD 共有アクセス基準

開発中の IPD 共有計画

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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