Bewertung von COVID-19-Impfstoffen, die als Auffrischimpfung bei gesunden Erwachsenen in Indonesien verabreicht werden (MIACoV Indonesien)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von Standarddosen im Vergleich zu fraktionierten Dosen von COVID-19-Impfstoffen (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca oder Moderna), die als Auffrischungsdosis nach der Grundimmunisierung mit Coronavac oder AstraZeneca bei gesunden Erwachsenen in Indonesien verabreicht wurden
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Reaktogenität und Immunogenität von Auffrischungsdosen von SARS-CoV-2-Impfstoffen (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca oder Moderna) bei Erwachsenen, die zuvor entweder AstraZeneca oder Coronavac als Primärdosis erhalten haben.
Es werden sowohl Teil- als auch Standarddosen von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca und Moderna getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden insgesamt 800 Teilnehmer an der Studie teilnehmen, die in dieser Studie randomisiert werden und denen Auffrischungsdosen verabreicht werden.
Die Studie wird in 3 Kliniken in Bandung durchgeführt. Die Teilnehmer haben zuvor Primärdosen von Coronavac oder Astranzeneca erhalten, wobei die zweite Dosis mindestens 6 Monate zuvor verabreicht wurde.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang nach der Verabreichung des Booster-Impfstoffs beobachtet, wobei Blutproben zu Studienbeginn, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung des Booster-Impfstoffs entnommen werden.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesien
- Puskesmas Ciumbuleuit
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Bandung, West Java, Indonesien
- Puskesmas Dago
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Bandung, West Java, Indonesien
- Puskesmas Garuda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die die Erstserie des COVID-19-Impfstoffs mit CoronaVac oder AstraZeneca mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen haben.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und bereit, die Anweisungen des Prüfarztes und den Zeitplan der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die bereits eine dritte Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben
- Gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder für eine geplante Aufnahme vorgesehen.
- Diejenigen mit Fieber (Temperatur ˃ 37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole), Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege wie Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Geschmacksverlust, Schüttelfrost und Kurzatmigkeit innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
- Blutdruck ˃ 180/110 mmHg.
- Vorgeschichte von bestätigtem COVID-19 innerhalb eines Monats vor Studieneinschreibung.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
- Personen mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung wie systemischem Lupus erythematodes.
- Geschichte der unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, Immunschwäche.
- Vorgeschichte des Erhalts von aus Blut gewonnenen Produkten / Transfusionen innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
- Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie wie hochdosiertes Kortikosteroid oder eine Krebs-Chemotherapie erhalten haben
- Personen mit unkontrollierter chronischer Krankheit, wie z. B. schwerer Herzkrankheit, Asthma-Exazerbation
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen, wie dem Guillain-Barre-Syndrom, haben
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs für dieses Protokoll eine Impfung erhalten haben oder beabsichtigt haben, innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Impfung zu erhalten.
- Schwangere Frau
- Personen im Alter von ≥ 60 Jahren mit Schwierigkeiten beim Treppensteigen von 10 Stufen, häufig unter Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen von 100-200 m oder mit mindestens 5 Komorbiditäten (Bluthochdruck, Diabetes, Krebs, chronische Lungenerkrankung, Herzinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz). , Brustschmerzen, Asthma, Gelenkschmerzen, Schlaganfall und Nierenerkrankungen).
- Diejenigen, die Studienmitarbeiter sind, die an der Studie arbeiten, oder die unmittelbare Familie der Studienforscher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pfizer-BioNTech Standarddosis nach CoronaVac-Priming
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 oder Comirnaty®) Dosis: 30 ug in 0,3 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite CoronaVac-Grunddosis. |
Standarddosis - (30 ug in 0,3 ml) Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, kodiert für ein mutiertes P2-Spike-Protein und ist als RNA-Lipid-Nanopartikel (LNP) aus Nukleosid-modifizierter mRNA (modRNA) formuliert.
Andere Namen:
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Experimental: Pfizer-BioNTech Teildosis nach CoronaVac-Priming
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 oder Comirnaty®) Dosis: 15 ug in 0,15 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite CoronaVac-Grunddosis. |
Teildosis - (15 ug in 0,15 ml) Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, kodiert für ein mutiertes P2-Spike-Protein und ist als RNA-Lipid-Nanopartikel (LNP) aus Nukleosid-modifizierter mRNA (modRNA) formuliert.
Andere Namen:
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Experimental: AstraZeneca Standarddosis nach CoronaVac-Priming
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dosis: 0,5 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite CoronaVac-Grunddosis. |
Standarddosis (5xE10vp in 0,5 ml) ChAdOx1 nCoV-19 ist ein rekombinantes replikationsdefektes Schimpansen-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-Spike (S)-Oberflächenglykoprotein exprimiert
Andere Namen:
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Experimental: AstraZeneca Teildosis nach CoronaVac-Priming
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dosis: 0,25 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite CoronaVac-Grunddosis. |
Teildosis (2.5E10vp in 0.25ml) ChAdOx1 nCoV-19 ist ein rekombinantes replikationsdefektes Schimpansen-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-Spike (S)-Oberflächenglykoprotein exprimiert
Andere Namen:
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Experimental: Moderna Standarddosis nach CoronaVac-Grundierung
Moderna (mRNA-1273 oder Spikevax®) Dosis: 50 ug in 0,25 ml Die 100 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite CoronaVac-Grunddosis. |
Standarddosis (50ug in 0,25ml)
Andere Namen:
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Experimental: Moderna Fractional Dose nach CoronaVac-Priming
Moderna (mRNA-1273 oder Spikevax®) Dosis: 20 ug in 0,1 ml Die 100 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite CoronaVac-Grunddosis. |
Teildosis (20 ug in 0,1 ml)
Andere Namen:
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Experimental: Pfizer-BioNTech Standarddosis nach AstraZeneca-Priming
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 oder Comirnaty®) Dosis: 30 ug in 0,3 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite Grunddosis von AstraZeneca. |
Standarddosis - (30 ug in 0,3 ml) Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, kodiert für ein mutiertes P2-Spike-Protein und ist als RNA-Lipid-Nanopartikel (LNP) aus Nukleosid-modifizierter mRNA (modRNA) formuliert.
Andere Namen:
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Experimental: Pfizer-BioNTech Teildosis nach AstraZeneca-Priming
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 oder Comirnaty®) Dosis: 15 ug in 0,15 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite Grunddosis von AstraZeneca. |
Teildosis - (15 ug in 0,15 ml) Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, BNT162b2, kodiert für ein mutiertes P2-Spike-Protein und ist als RNA-Lipid-Nanopartikel (LNP) aus Nukleosid-modifizierter mRNA (modRNA) formuliert.
Andere Namen:
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Experimental: AstraZeneca Standarddosis nach AstraZeneca-Priming
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dosis: 0,5 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite Grunddosis von AstraZeneca. |
Standarddosis (5xE10vp in 0,5 ml) ChAdOx1 nCoV-19 ist ein rekombinantes replikationsdefektes Schimpansen-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-Spike (S)-Oberflächenglykoprotein exprimiert
Andere Namen:
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Experimental: AstraZeneca Teildosis nach AstraZeneca-Priming
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dosis: 0,25 ml Die 50 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite Grunddosis von AstraZeneca. |
Teildosis (2.5E10vp in 0.25ml) ChAdOx1 nCoV-19 ist ein rekombinantes replikationsdefektes Schimpansen-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-Spike (S)-Oberflächenglykoprotein exprimiert
Andere Namen:
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Experimental: Moderna Standarddosis nach AstraZeneca-Grundierung
Moderna (mRNA-1273 oder Spikevax®) Dosis: 50 ug in 0,25 ml Die 100 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite Grunddosis von AstraZeneca. |
Standarddosis (50ug in 0,25ml)
Andere Namen:
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Experimental: Moderna Fractional Dose nach AstraZeneca Priming
Moderna (mRNA-1273 oder Spikevax®) Dosis: 20 ug in 0,1 Die 100 Teilnehmer in diesem Arm erhielten mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine zweite Grunddosis von AstraZeneca. |
Teildosis (20 ug in 0,1 ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SARS-CoV-2-spezifische Immunglobulin (Ig)G-Antikörper 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Geschätzt nach 28 Tagen
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Serumproben, die 28 Tage nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden mit IgG CMIA auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper untersucht.
Der primäre Endpunkt ist die Seroreaktionsrate beim Besuch am 28. Tag.
Die Seroresponse-Rate auf individueller Ebene ist definiert als entweder ein ≥4-facher Anstieg der bindenden Antikörper beim Besuch an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Impfung) mit einem Titer von <200 BAU/ml oder ein ≥2-facher Anstieg bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter (vor der Impfung) von >≥200 BAU/ml oder ≥4-mal der unteren Nachweisgrenze, wenn die Ausgangswerte unter der Nachweisgrenze liegen.
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Geschätzt nach 28 Tagen
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Auftreten erbetener systemischer und lokaler Reaktionen (Reaktogenität)
Zeitfenster: Bewertet für 7 Tage nach der Impfung
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Speziell für diese Studie wurde ein Fragebogen zur Dokumentation erbetener Reaktionen entwickelt.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer berichtet, die Reaktionen vom Grad 3 oder 4 nach jedem Interventionsarm melden.
Erwünschte Reaktionen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung, Schwellung, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Durchfall, vergrößerte Lymphknoten werden 7 Tage nach der Impfung von den Teilnehmern erfasst.
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Bewertet für 7 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Bewertet zu Zeitpunkten: Baseline, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage sowie 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden mithilfe von IgG CMIA auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper untersucht.
Die Daten werden als bindende Antikörpereinheiten (BAU)/ml angegeben und als geometrische Mittelkonzentration (GMC) und 95 % Konfidenzintervall (KI) dargestellt.
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Bewertet zu Zeitpunkten: Baseline, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung, gemessen mit Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT)
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden auf SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper mit dem GenScript® cPass Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT) untersucht. sowohl für den Wildtyp als auch für die Omicron-Variante.
Die neutralisierende Antikörperantwort wird als prozentuale (%) Hemmung der Bindung von Rezeptorbindungsdomäne-Angiotensin-Converting-Enzym 2 (RBD-ACE2) im Vergleich zu einer Positivkontrolle angegeben.
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung, gemessen mit dem SARS-CoV-2-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Eine Teilmenge von Proben aus allen vier Zeitpunkten wird mit einem SARS-CoV-2-Mikroneutralisationsassay sowohl für den Wildtyp-(Impfstoff-)Stamm als auch für zwei besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten bewertet.
Der neutralisierende Antikörper wird als Endpunkttiter angegeben.
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen in Internationalen Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Gilt für die Untergruppe der Teilnehmer mit zusätzlicher Blutentnahme.
Die Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen als Maß für die zelluläre Immunität werden bei einer Untergruppe der Teilnehmer aus jeder Gruppe bewertet.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) wird verwendet, um die IFN-γ-Produktion in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu stimulieren, und dann wird die IFN-γ-Produktion mit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Die Daten werden als geometrische mittlere Konzentration (GMC) und 95 % Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Anzahl der IFNγ-produzierenden Zellen/Million PBMCs
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Gilt für die Untergruppe der Teilnehmer mit zusätzlicher Blutentnahme.
IFNγ-produzierende Zellen als Maß für die zelluläre Immunität werden an einer Untergruppe der Teilnehmer aus jeder Gruppe bewertet.
Der IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-Assay wird an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
Die Daten werden als Anzahl IFNγ-produzierender Zellen/Million angegeben und unter Verwendung von Mittelwerten und 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Häufigkeit Zytokin-exprimierender T-Zellen
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Gilt für die Untergruppe der Teilnehmer mit zusätzlicher Blutentnahme.
Die Häufigkeit von Zytokin-exprimierenden T-Zellen wird bei einer Untergruppe von Teilnehmern mittels Durchflusszytometrie (intrazelluläre Färbung) an PBMCs-Proben bewertet.
Die Daten werden als Häufigkeit (%) Zytokin-exprimierender T-Zellen angegeben, dargestellt als Mittelwert und 95 % KI.
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Zytokinkonzentrationen nach PBMCs-Stimulation
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Gilt für die Untergruppe der Teilnehmer mit zusätzlicher Blutentnahme.
Die Zytokinkonzentrationen nach PBMC-Stimulation werden bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer mit Multiplex-Zytokin-Assays bewertet. Die Daten werden als Zytokinkonzentrationen in pg/ml angegeben und als GMC und 95 % CI.IFN-γ Elispot, intrazelluläre Zytokin-Assays dargestellt (Durchflusszytometrie) und Multiplex-Zytokin-Assays werden an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
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Bewertet zu 4 Zeitpunkten (Basislinie, 28 Tage, 6 Monate und 12 Monate).
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Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung für alle AE
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Alle unaufgeforderten AE werden 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung gesammelt.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
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28 Tage nach der Auffrischimpfung für alle AE
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Auftreten von medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischimpfung bei ärztlich betreutem UE
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Teilnehmer mit medizinisch betreutem AE werden für 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung gesammelt.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unerwünschte Nebenwirkungen melden
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3 Monate nach der Auffrischimpfung bei ärztlich betreutem UE
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Auffrischimpfung gegen SAE
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SAE werden während des Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten erfasst.
Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die SAE melden.
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12 Monate nach der Auffrischimpfung gegen SAE
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Inzidenz einer bestätigten COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
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Bestätigte (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder Antigen-Schnelltest) COVID-19-Infektionen werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums nach klinischem Schweregrad dokumentiert
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Während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eddy Fadlyana, Dr, Universitas Padjadjaran, Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCH HREC Ref 81803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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