인도네시아의 건강한 성인을 위한 부스터로 제공되는 COVID-19 백신 평가(MIACoV Indonesia)
인도네시아의 건강한 성인을 대상으로 Coronavac 또는 AstraZeneca로 프라이밍 후 추가 접종으로 제공되는 COVID-19 백신(Pfizer-BioNTech, AstraZeneca 또는 Moderna)의 부분 용량 대비 표준 용량의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이것은 이전에 AstraZeneca 또는 Coronavac을 기본 용량으로 받은 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 백신(Pfizer-BioNTech, AstraZeneca 또는 Moderna)의 추가 용량의 반응성 및 면역원성을 결정하기 위한 무작위 통제 임상 시험입니다.
Pfizer-BioNTech, AstraZeneca 및 Moderna의 부분 및 표준 용량이 모두 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 총 800명의 참가자가 무작위로 배정되어 이 연구에서 부스터 용량을 투여할 것입니다.
이 연구는 반둥의 3개 클리닉에서 실시될 것입니다. 참가자는 이전에 Coronavac 또는 Astranzeneca의 1차 용량을 투여받았으며 2차 용량은 최소 6개월 전에 투여되었습니다.
참가자는 추가 백신 투여 후 12개월 동안 추적되며, 기준선에서 혈액 샘플을 채취하여 추가 백신 투여 후 28일, 6개월 및 12개월을 추적하게 됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puskesmas Ciumbuleuit
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puskesmas Dago
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puskesmas Garuda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이상 CoronaVac 또는 AstraZeneca로 1차 COVID-19 백신 시리즈를 완료한 18세 이상의 임상적으로 건강한 성인.
- 서면 동의서에 서명하고 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 이미 SARS-CoV-2 백신 3차 접종을 받은 자
- 다른 시험에 동시 등록 또는 등록 예정.
- 72시간 이내 발열(체온 ˃ 37.5℃, 적외선체온계/열총 측정), 재채기, 코막힘, 콧물, 기침, 인후통, 미각, 오한, 호흡곤란 등의 상기도 감염 증상이 있는 자 등록하기 전에.
- 혈압 ˃ 180/110 mmHg.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 확인된 COVID-19 이력.
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 및 두드러기, 호흡곤란 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스 등 조절되지 않는 자가면역질환이 있는 자.
- 제어되지 않는 응고 장애 또는 혈액 장애, 면역 결핍의 병력.
- 등록 전 3개월 이내에 혈액 유래 제품/수혈을 받은 이력.
- 고용량 코르티코스테로이드 또는 항암화학요법 등의 면역억제요법을 받은 자
- 중증 심장질환, 천식악화 등 조절되지 않는 만성질환이 있는 자
- 조절되지 않는 간질(지난 2년 이내) 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력이 있는 자
- 본 프로토콜에 대한 연구 백신 투여 전 2주 이내에 예방접종을 받았거나 연구 백신 투여 후 2주 이내에 예방접종을 받을 예정인 자.
- 임산부
- 60세 이상으로 계단 10계단 오르기가 어려우며, 피로가 잦고, 100~200m 보행이 어려우며, 5가지 이상의 동반질환(고혈압, 당뇨병, 암, 만성폐질환, 심장마비, 울혈성 심부전증)이 있는 자 , 흉통, 천식, 관절통, 뇌졸중, 신장 질환).
- 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 조사자의 직계 가족인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoronaVac 프라이밍 후 Pfizer-BioNTech 표준 용량
Pfizer-BioNTech(BNT162b2 또는 Comirnaty®) 복용량: 0.3ml에 30ug 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 CoronaVac 프라이밍 용량을 받았습니다. |
표준 용량 - (0.3ml에 30ug) Pfizer-BioNTech COVID-19 백신인 BNT162b2는 P2 돌연변이 스파이크 단백질을 암호화하고 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)의 RNA-지질 나노입자(LNP)로 제형화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Pfizer-BioNTech CoronaVac 프라이밍 후 분획량
Pfizer-BioNTech(BNT162b2 또는 Comirnaty®) 복용량: 0.15ml에 15ug 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 CoronaVac 프라이밍 용량을 받았습니다. |
분수 용량 - (0.15ml에 15ug) Pfizer-BioNTech COVID-19 백신인 BNT162b2는 P2 돌연변이 스파이크 단백질을 암호화하고 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)의 RNA-지질 나노입자(LNP)로 제형화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CoronaVac 프라이밍 후 AstraZeneca 표준 용량
아스트라제네카(ChAdOx1-S, Vaxzevria®). 복용량: 0.5ml 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 CoronaVac 프라이밍 용량을 받았습니다. |
표준 용량(0.5ml에 5xE10vp) ChAdOx1 nCoV-19는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스입니다.
다른 이름들:
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실험적: CoronaVac 프라이밍 후 AstraZeneca 분수 용량
아스트라제네카(ChAdOx1-S, Vaxzevria®). 복용량: 0.25ml 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 CoronaVac 프라이밍 용량을 받았습니다. |
분수 용량(0.25ml에 2.5E10vp) ChAdOx1 nCoV-19는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스입니다.
다른 이름들:
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실험적: CoronaVac 프라이밍 후 Moderna Standard Dose
Moderna(mRNA-1273 또는 Spikevax®) 투여량: 0.25ml 중 50ug 이 부문의 참가자 100명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 CoronaVac 프라이밍 용량을 받았습니다. |
표준 용량(0.25ml에 50ug)
다른 이름들:
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실험적: CoronaVac 프라이밍 후 Moderna 분수 용량
Moderna(mRNA-1273 또는 Spikevax®) 투여량: 0.1ml 중 20ug 이 부문의 참가자 100명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 CoronaVac 프라이밍 용량을 받았습니다. |
분수 용량(0.1ml에 20ug)
다른 이름들:
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실험적: AstraZeneca 프라이밍 후 Pfizer-BioNTech Standard 용량
Pfizer-BioNTech(BNT162b2 또는 Comirnaty®) 복용량: 0.3ml에 30ug 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 AstraZeneca 프라이밍 용량을 투여 받았습니다. |
표준 용량 - (0.3ml에 30ug) Pfizer-BioNTech COVID-19 백신인 BNT162b2는 P2 돌연변이 스파이크 단백질을 암호화하고 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)의 RNA-지질 나노입자(LNP)로 제형화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Pfizer-BioNTech AstraZeneca 프라이밍 후 분획량
Pfizer-BioNTech(BNT162b2 또는 Comirnaty®) 복용량: 0.15ml에 15ug 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 AstraZeneca 프라이밍 용량을 투여 받았습니다. |
분수 용량 - (0.15ml에 15ug) Pfizer-BioNTech COVID-19 백신인 BNT162b2는 P2 돌연변이 스파이크 단백질을 암호화하고 뉴클레오사이드 변형 mRNA(modRNA)의 RNA-지질 나노입자(LNP)로 제형화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AstraZeneca 프라이밍 후 AstraZeneca Standard 용량
아스트라제네카(ChAdOx1-S, Vaxzevria®). 복용량: 0.5ml 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 AstraZeneca 프라이밍 용량을 투여 받았습니다. |
표준 용량(0.5ml에 5xE10vp) ChAdOx1 nCoV-19는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스입니다.
다른 이름들:
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실험적: AstraZeneca AstraZeneca 프라이밍 후 분수 용량
아스트라제네카(ChAdOx1-S, Vaxzevria®). 복용량: 0.25ml 이 부문의 참가자 50명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 AstraZeneca 프라이밍 용량을 투여 받았습니다. |
분수 용량(0.25ml에 2.5E10vp) ChAdOx1 nCoV-19는 SARS-CoV-2 스파이크(S) 표면 당단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스입니다.
다른 이름들:
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실험적: AstraZeneca 프라이밍 후 Moderna Standard Dose
Moderna(mRNA-1273 또는 Spikevax®) 투여량: 0.25ml 중 50ug 이 부문의 참가자 100명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 AstraZeneca 프라이밍 용량을 투여 받았습니다. |
표준 용량(0.25ml에 50ug)
다른 이름들:
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실험적: Moderna 분수 용량 afterAstraZeneca 프라이밍
Moderna(mRNA-1273 또는 Spikevax®) 용량: 0.1당 20ug 이 부문의 참가자 100명은 무작위 배정 최소 6개월 전에 두 번째 AstraZeneca 프라이밍 용량을 투여 받았습니다. |
분수 용량(0.1ml에 20ug)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 특이 면역글로불린(Ig)G 항체
기간: 28일 평가
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모든 그룹에서 부스터 백신 접종 후 28일에 수집한 혈청 샘플은 IgG CMIA를 사용하여 SARS-CoV-2 특정 IgG 항체에 대해 평가됩니다.
1차 종료점은 28일차 방문 시 혈청반응률입니다.
개인 수준에서의 혈청반응률은 200 BAU/ml 미만 역가로 기준선(백신 접종 전)과 비교하여 28일차 방문 시 결합 항체가 4배 이상 증가하거나 2배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 베이스라인(백신 접종 전) 역가 >≥200 BAU/ml 또는 베이스라인 수준이 검출 한계보다 낮은 경우 검출 하한의 ≥4배인 참가자 중.
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28일 평가
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요청된 전신 및 국소 반응의 발생률(반응성)
기간: 백신 접종 후 7일 동안 평가됨
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요청된 반응을 문서화하기 위한 설문지는 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
데이터는 각 개입 부문별로 3등급 또는 4등급 반응을 보고한 참가자의 비율로 보고됩니다.
통증, 압통, 홍반/발적, 경화, 부기, 열, 메스꺼움, 구토, 두통, 피로/권태감, 근육통, 관절통, 설사, 림프절 비대와 같은 요청된 반응은 백신 접종 7일 후 참가자로부터 수집됩니다.
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백신 접종 후 7일 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 6개월 및 12개월의 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체.
기간: 시점에서 평가: 기준선, 28일, 6개월 및 12개월).
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모든 그룹에서 기준선(추가 접종 전), 28일, 추가 접종 후 6개월 및 12개월에 수집된 혈청 샘플은 IgG CMIA를 사용하여 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체에 대해 평가됩니다.
데이터는 결합 항체 단위(BAU)/mL로 보고되고 기하 평균 농도(GMC) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
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시점에서 평가: 기준선, 28일, 6개월 및 12개월).
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대리 바이러스 중화 테스트(sVNT)로 측정한 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일, 6개월 및 12개월에 SARS-CoV-2 특이 중화 항체
기간: 4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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모든 그룹에서 추가 백신 접종 후 28일, 6개월 및 12개월에 베이스라인(사전 부스터)에 수집된 혈청 샘플은 GenScript® cPass 대리 바이러스 중화 테스트(sVNT)를 사용하여 SARS-CoV-2 특정 중화 항체에 대해 평가됩니다. 야생형 및 Omicron 변이체 모두에 대해.
중화 항체 반응은 양성 대조군에 대한 수용체 결합 도메인-안지오텐신-전환 효소 2(RBD-ACE2) 결합의 백분율(%) 억제로 보고될 것이다.
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4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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SARS-CoV-2 미세중화 분석으로 측정한 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일, 6개월 및 12개월에 SARS-CoV-2 특정 중화 항체
기간: 4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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모든 4개 시점의 샘플 하위 집합은 야생형(백신) 변종과 우려되는 두 가지 SARS-CoV-2 변이체 모두에 대해 SARS-CoV-2 미세중화 분석을 사용하여 평가됩니다.
중화 항체는 종점 역가로 보고됩니다.
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4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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국제 단위(IU)/mL의 인터페론 감마(IFNγ) 농도
기간: 4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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추가 혈액 수집이 있는 하위 집합 참가자에게 적용됩니다.
세포 면역의 측정으로서 인터페론 감마(IFNγ) 농도는 각 그룹의 참가자 하위 집합에서 평가됩니다.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2(Qiagen)는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 IFN-γ 생성을 자극하는 데 사용되며, 그런 다음 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 사용하여 IFN-γ 생성을 측정합니다.
데이터는 기하 평균 농도(GMC) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
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4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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IFNγ 생산 세포/백만 PBMC의 수
기간: 4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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추가 혈액 수집이 있는 하위 집합 참가자에게 적용됩니다.
세포 면역의 측정으로서 IFNγ 생산 세포는 각 그룹의 참여자 하위 집합에서 평가됩니다.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot(Elispot) 분석은 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
데이터는 IFNγ 생산 세포/백만으로 보고되고 평균 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 제시됩니다.
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4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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사이토카인 발현 T 세포의 빈도
기간: 4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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추가 혈액 수집이 있는 하위 집합 참가자에게 적용됩니다.
사이토카인 발현 T 세포의 빈도는 PBMC 샘플에서 유동 세포측정법(세포내 염색)을 사용하여 참가자의 하위 집합에서 평가됩니다.
데이터는 평균 및 95% CI로 제시된 사이토카인 발현 T 세포의 빈도(%)로 보고됩니다.
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4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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PBMC 자극 후 사이토카인 농도
기간: 4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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추가 혈액 수집이 있는 하위 집합 참가자에게 적용됩니다.
PBMC 자극 후 사이토카인 농도는 다중 사이토카인 분석을 사용하여 참가자의 하위 집합(40%)에서 평가됩니다. 데이터는 pg/ml 단위의 사이토카인 농도로 보고되고 GMC 및 95% CI로 표시됩니다.IFN-γ Elispot, 세포내 사이토카인 분석 (유세포 분석) 및 다중 사이토카인 분석은 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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4개의 시점(기준선, 28일, 6개월 및 12개월)에서 평가되었습니다.
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원치 않는 유해 사례(AE)의 발생률
기간: 모든 AE에 대해 부스터 백신 접종 후 28일
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요청하지 않은 모든 AE는 부스터 백신 접종 후 28일 동안 수집됩니다.
데이터는 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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모든 AE에 대해 부스터 백신 접종 후 28일
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의학적으로 참석한 이상 반응의 발생률
기간: 의학적으로 참석한 AE에 대한 추가 백신 접종 후 3개월
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의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자는 부스터 백신 접종 후 3개월 동안 수집됩니다.
데이터는 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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의학적으로 참석한 AE에 대한 추가 백신 접종 후 3개월
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: SAE에 대한 추가 접종 후 12개월
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SAE는 12개월의 후속 조치 기간 동안 수집됩니다.
데이터는 SAE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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SAE에 대한 추가 접종 후 12개월
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COVID-19 감염 확인 발생률
기간: 12개월의 후속 조치 기간 동안.
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확인된(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 신속 항원 검사) COVID-19 감염은 임상적 중증도에 따라 후속 조치 기간 동안 문서화됩니다.
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12개월의 후속 조치 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eddy Fadlyana, Dr, Universitas Padjadjaran, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCH HREC Ref 81803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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