Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av COVID-19-vaksiner gitt som en booster hos friske voksne i Indonesia (MIACoV Indonesia)

20. mars 2024 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til standarddoser versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksiner (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca eller Moderna) gitt som en boosterdose etter priming med Coronavac eller AstraZeneca hos friske voksne i Indonesia

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme reaktogenisiteten og immunogenisiteten til boosterdoser av SARS-CoV-2-vaksiner (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca eller Moderna) hos voksne som tidligere har fått enten AstraZeneca eller Coronavac som primærdose.

Både fraksjonerte og standarddoser av Pfizer-BioNTech, AstraZeneca og Moderna vil bli testet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil være totalt 800 deltakere i studien, som skal randomiseres og administreres boosterdoser i denne studien.

Studien vil bli utført ved 3 klinikker i Bandung. Deltakerne vil tidligere ha mottatt primærdoser av Coronavac eller Astranzeneca, med den andre dosen administrert minst 6 måneder tidligere.

Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder etter administrering av boostervaksine, med blodprøver tatt ved baseline, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder etter boostervaksineadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Ciumbuleuit
        • Ta kontakt med:
          • Eddy Fadlyana, Dr.
          • Telefonnummer: +628112320259
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Dago
        • Ta kontakt med:
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • Telefonnummer: +628112320259
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Garuda
        • Ta kontakt med:
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • Telefonnummer: +628112320259

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk friske voksne i alderen 18 år og eldre som hadde fullført den primære serien med COVID-19-vaksine med CoronaVac eller AstraZeneca mer enn 6 måneder før påmelding til studien.
  2. Signert skriftlig informert samtykkeskjema og villig til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som allerede har fått en tredje dose SARS-CoV-2-vaksine
  2. Samtidig påmeldt eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
  3. De med feber (temperatur ˃ 37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol), symptomer på øvre luftveisinfeksjon som nysing, tett nese, rennende nese, hoste, sår hals, tap av smak, frysninger og kortpustethet innen 72 timer før påmelding.
  4. Blodtrykk ˃ 180/110 mmHg.
  5. Historie om bekreftet COVID-19 innen én måned før studieregistrering.
  6. Anamnese med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
  7. De med ukontrollert autoimmun sykdom som systemisk lupus erytematose.
  8. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer, immunsvikt.
  9. Historie om å ha mottatt blodavledet produkt/transfusjon innen 3 måneder før registrering.
  10. De som fikk immunsuppressiv behandling som høydose kortikosteroid eller kreftkjemoterapi
  11. De med ukontrollert kronisk sykdom, som alvorlig hjertesykdom, astmaforverring
  12. De som har hatt ukontrollert epilepsi (innen de siste 2 årene) eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom
  13. De som har fått en hvilken som helst vaksinasjon innen 2 uker før studievaksineadministrasjon for denne protokollen, eller har tenkt å motta vaksinasjon innen 2 uker etter studievaksineadministrasjon.
  14. Gravid kvinne
  15. De i alderen ≥60 år med problemer med å gå opp 10 trappetrinn, opplever ofte tretthet, problemer med å gå 100-200 m, eller har minst 5 komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, kreft, kronisk lungesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt , brystsmerter, astma, leddsmerter, hjerneslag og nyresykdom).
  16. De som er studieansatte som jobber med studien eller den nærmeste familien av studieforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech Standarddose etter CoronaVac-priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dose: 30 ug i 0,3 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre CoronaVac primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Standarddose - (30 ug i 0,3 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formulert som en RNA-lipid-nanopartikkel (LNP) av nukleosidmodifisert mRNA (modRNA).

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech Fraksjonsdose etter CoronaVac-priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dose: 15 ug i 0,15 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre CoronaVac primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Fraksjonert dose - (15 ug i 0,15 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formulert som en RNA-lipid-nanopartikkel (LNP) av nukleosidmodifisert mRNA (modRNA).

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Eksperimentell: AstraZeneca Standard dose etter CoronaVac priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,5 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre CoronaVac primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Standard dose (5xE10vp i 0,5 ml)

ChAdOx1 nCoV-19 er et rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanseadenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 spike (S) overflateglykoprotein

Andre navn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Eksperimentell: AstraZeneca Fraksjonell dose etter CoronaVac-priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,25 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre CoronaVac primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Fraksjonert dose (2,5E10vp i 0,25ml)

ChAdOx1 nCoV-19 er et rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanseadenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 spike (S) overflateglykoprotein

Andre navn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Eksperimentell: Moderna Standard Dose etter CoronaVac priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dose: 50 ug i 0,25 ml

De 100 deltakerne i denne armen fikk andre CoronaVac primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Standarddose (50 ug i 0,25 ml)
Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Eksperimentell: Moderna Fractional Dose etter CoronaVac-priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dose: 20 ug i 0,1 ml

De 100 deltakerne i denne armen fikk andre CoronaVac primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Fraksjonert dose (20 ug i 0,1 ml)
Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech Standarddose etter AstraZeneca priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dose: 30 ug i 0,3 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre AstraZeneca priming dose minst 6 måneder før randomisering.

Standarddose - (30 ug i 0,3 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formulert som en RNA-lipid-nanopartikkel (LNP) av nukleosidmodifisert mRNA (modRNA).

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Eksperimentell: Pfizer-BioNTech Fraksjonsdose etter AstraZeneca priming

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®) Dose: 15 ug i 0,15 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre AstraZeneca priming dose minst 6 måneder før randomisering.

Fraksjonert dose - (15 ug i 0,15 ml)

Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen, BNT162b2, koder for et P2-mutant spikeprotein og er formulert som en RNA-lipid-nanopartikkel (LNP) av nukleosidmodifisert mRNA (modRNA).

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Eksperimentell: AstraZeneca Standard dose etter AstraZeneca priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,5 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre AstraZeneca priming dose minst 6 måneder før randomisering.

Standard dose (5xE10vp i 0,5 ml)

ChAdOx1 nCoV-19 er et rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanseadenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 spike (S) overflateglykoprotein

Andre navn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Eksperimentell: AstraZeneca Fraksjonsdose etter AstraZeneca priming

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,25 ml

De 50 deltakerne i denne armen fikk andre AstraZeneca priming dose minst 6 måneder før randomisering.

Fraksjonert dose (2,5E10vp i 0,25ml)

ChAdOx1 nCoV-19 er et rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanseadenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 spike (S) overflateglykoprotein

Andre navn:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Eksperimentell: Moderna Standard Dose etter AstraZeneca priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dose: 50 ug i 0,25 ml

De 100 deltakerne i denne armen fikk andre AstraZeneca primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Standarddose (50 ug i 0,25 ml)
Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Eksperimentell: Moderna Fractional Dose etter AstraZeneca priming

Moderna (mRNA-1273 eller Spikevax®) Dose: 20 ug i 0,1

De 100 deltakerne i denne armen fikk andre AstraZeneca primingdose minst 6 måneder før randomisering.

Fraksjonert dose (20 ug i 0,1 ml)
Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikke immunoglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Vurdert til 28 dager
Serumprøver samlet inn 28 dager etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG CMIA. Det primære endepunktet er seroresponsraten ved dag-28-besøket. Seroresponsraten på individnivå er definert som enten en ≥4 ganger økning i bindingsantistoffer ved besøket dag 28 sammenlignet med baseline (førvaksinasjon) med en titer på <200 BAU/ml, en ≥2 ganger økning blant deltakere med en baseline (førvaksinasjon) titer på >≥200 BAU/ml, eller ≥4 ganger den nedre deteksjonsgrensen hvis baselinenivåene er lavere enn deteksjonsgrensen.
Vurdert til 28 dager
Forekomst av etterspurte systemiske og lokale reaksjoner (reaktogenisitet)
Tidsramme: Vurdert i 7 dager etter vaksinasjon
Spørreskjema for å dokumentere etterspurte reaksjoner er utviklet spesielt for denne studien. Data vil bli rapportert som andelen deltakere som rapporterer grad 3 eller 4 reaksjoner av hver intervensjonsarm. Påkrevde reaksjoner som smerte, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon, hevelse, feber, kvalme, oppkast, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, artralgi, diaré, forstørrede lymfeknuter vil bli samlet inn fra deltakerne 7 dager etter vaksinasjon.
Vurdert i 7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved baseline (pre booster), 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Vurdert på tidspunkter: baseline, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager og 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG CMIA. Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter (BAU)/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervall (CI)
Vurdert på tidspunkter: baseline, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre-booster), 28 dager-, 6- og 12-måneder etter booster-vaksinasjon målt ved surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT)
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager-, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved å bruke GenScript® cPass surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT) for både villtype og Omicron-variant. Nøytraliserende antistoffrespons vil bli rapportert som prosentvis (%) hemming av reseptorbindende domene-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontroll.
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon målt ved SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Et undersett av prøver fra alle fire tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse for både villtype (vaksine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter av bekymring. Nøytraliserende antistoff vil bli rapportert som endepunkttiter.
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) i internasjonale enheter (IE)/ml
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Gjelder for undergruppen deltakere med ekstra blodprøvetaking. Interferon gamma (IFNγ) konsentrasjoner som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe av deltakerne fra hver gruppe. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil bli brukt til å stimulere IFN-γ-produksjonen i perifere blodmononukleære celler (PBMCs), og deretter vil IFN-γ-produksjonen bli målt ved hjelp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Data vil bli presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervall (CI).
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Antall IFNγ-produserende celler/million PBMCer
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Gjelder for undergruppen deltakere med ekstra blodprøvetaking. IFNγ-produserende celler som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe av deltakerne fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analyse vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC). Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved bruk av middel og 95 % konfidensintervall.
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Frekvens av cytokin-uttrykkende T-celler
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Gjelder for undergruppen deltakere med ekstra blodprøvetaking. Frekvensen av cytokin-uttrykkende T-celler vil bli vurdert på en undergruppe av deltakere ved bruk av Flowcytometri (intracellulær farging) på PBMC-prøver. Data vil bli rapportert som frekvens (%) av cytokin-uttrykkende T-celler presentert som gjennomsnitt og 95 % KI.
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Gjelder for undergruppen deltakere med ekstra blodprøvetaking. Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker multiplekse cytokinanalyser. Data vil bli rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95 % CI.IFN-γ Elispot, intracellulære cytokinanalyser (flowcytometri) og multipleks cytokinanalyser vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder).
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon for alle AE
All uoppfordret bivirkning vil bli samlet inn i 28 dager etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
28 dager etter boostervaksinasjon for alle AE
Forekomst av medisinske uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter boostervaksinasjon for medisinsk behandlet AE
Deltakere med medisinsk behandlet AE vil bli samlet inn i 3 måneder etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE
3 måneder etter boostervaksinasjon for medisinsk behandlet AE
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder etter boostervaksinasjon for SAE
SAE vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden på 12 måneder. Data vil bli presentert som en andel av deltakerne som rapporterer SAE.
12 måneder etter boostervaksinasjon for SAE
Forekomst av bekreftet covid-19-infeksjon
Tidsramme: Gjennom oppfølgingsperioden på 12 måneder.
Bekreftet (Polymerase Chain Reaction [PCR] eller rask antigentest) COVID-19-infeksjoner vil bli dokumentert gjennom oppfølgingsperioden, etter klinisk alvorlighetsgrad
Gjennom oppfølgingsperioden på 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data til etisk godkjente studier i tilfeller der deltakerne har angitt på samtykkeskjemaet at de samtykker til denne bruken av dataene deres og hvor det er i samsvar med vilkårene i samarbeidsavtalen/-ene

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsplaner under utvikling

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-delingsplaner under utvikling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Pfizer-BioNTech Standard dose

3
Abonnere