Ocena szczepionek przeciwko COVID-19 podawanych jako dawka przypominająca zdrowym dorosłym w Indonezji (MIACoV Indonesia)
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki standardowej w porównaniu z dawkami ułamkowymi szczepionki przeciwko COVID-19 (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca lub Moderna) podawanej zdrowym dorosłym w Indonezji jako dawka przypominająca po szczepieniu szczepionką Coronavac lub AstraZeneca
Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie reaktogenności i immunogenności dawek przypominających szczepionek SARS-CoV-2 (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca lub Moderna) u osób dorosłych, które wcześniej otrzymywały AstraZeneca lub Coronavac jako dawki podstawowe.
Testowane będą zarówno ułamkowe, jak i standardowe dawki Pfizer-BioNTech, AstraZeneca i Moderna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 800 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają dawki przypominające w tym badaniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 klinikach w Bandung. Uczestnicy otrzymają wcześniej podstawowe dawki Coronavac lub Astranzeneca, przy czym druga dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu szczepionki przypominającej, z pobieraniem próbek krwi na początku badania, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po podaniu szczepionki przypominającej.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Puskesmas Ciumbuleuit
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Puskesmas Dago
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Puskesmas Garuda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy ukończyli pierwszą serię szczepionek przeciwko COVID-19 za pomocą CoronaVac lub AstraZeneca ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody i gotowość do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały już trzecią dawkę szczepionki SARS-CoV-2
- Równocześnie zarejestrowani lub zakwalifikowani do udziału w innym badaniu.
- Osoby z gorączką (temperatura ˃ 37,5 ℃, mierzona termometrem na podczerwień / pistoletem termicznym), objawami infekcji górnych dróg oddechowych, takimi jak kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kaszel, ból gardła, utrata smaku, dreszcze i duszność w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
- Ciśnienie krwi ˃ 180/110 mmHg.
- Historia potwierdzonego COVID-19 w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
- Osoby z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi, niedobór odporności.
- Historia otrzymywania produktu krwiopochodnego/transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Ci, którzy otrzymali terapię immunosupresyjną, taką jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub chemioterapia przeciwnowotworowa
- Osoby z niekontrolowaną chorobą przewlekłą, taką jak ciężka choroba serca, zaostrzenie astmy
- Osoby z historią niekontrolowanej padaczki (w ciągu ostatnich 2 lat) lub innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak zespół Guillain-Barre
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanej szczepionki zgodnie z tym protokołem lub które zamierzały otrzymać jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni po podaniu badanej szczepionki.
- Kobieta w ciąży
- Osoby w wieku ≥60 lat mające trudności z wejściem po 10 stopniach schodów, często odczuwające zmęczenie, trudności z przejściem 100-200 m lub mające co najmniej 5 chorób współistniejących (nadciśnienie, cukrzyca, nowotwór, przewlekła choroba płuc, zawał serca, zastoinowa niewydolność serca) , ból w klatce piersiowej, astma, ból stawów, udar i choroba nerek).
- Ci, którzy są pracownikami naukowymi pracującymi nad badaniem lub najbliższą rodziną badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pfizer-BioNTech Standardowa dawka po przygotowaniu CoronaVac
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 lub Comirnaty®) Dawka: 30 ug w 0,3 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę pierwotną CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka standardowa - (30ug w 0,3ml) Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, koduje zmutowane białko kolczaste P2 i jest sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa (LNP) mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pfizer-BioNTech Frakcyjna dawka po przygotowaniu CoronaVac
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 lub Comirnaty®) Dawka: 15 ug w 0,15 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę pierwotną CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka ułamkowa - (15 ug w 0,15 ml) Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, koduje zmutowane białko kolczaste P2 i jest sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa (LNP) mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AstraZeneca Standardowa dawka po przygotowaniu CoronaVac
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dawka: 0,5 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę pierwotną CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka standardowa (5xE10vp w 0,5 ml) ChAdOx1 nCoV-19 to rekombinowany adenowirus szympansa z defektem replikacji, wykazujący ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2 spike (S)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AstraZeneca Ułamkowa dawka po przygotowaniu CoronaVac
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dawka: 0,25 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę pierwotną CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka ułamkowa (2,5E10vp w 0,25 ml) ChAdOx1 nCoV-19 to rekombinowany adenowirus szympansa z defektem replikacji, wykazujący ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2 spike (S)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka Moderna po przygotowaniu CoronaVac
Moderna (mRNA-1273 lub Spikevax®) Dawka: 50ug w 0,25ml 100 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę pierwotną CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka standardowa (50ug w 0,25ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moderna Fractional Dose po przygotowaniu CoronaVac
Moderna (mRNA-1273 lub Spikevax®) Dawka: 20ug w 0,1ml 100 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę pierwotną CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka ułamkowa (20ug w 0,1ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka Pfizer-BioNTech po przygotowaniu AstraZeneca
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 lub Comirnaty®) Dawka: 30 ug w 0,3 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę podstawową AstraZeneca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka standardowa - (30ug w 0,3ml) Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, koduje zmutowane białko kolczaste P2 i jest sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa (LNP) mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pfizer-BioNTech Dawka frakcyjna po przygotowaniu AstraZeneca
Pfizer-BioNTech (BNT162b2 lub Comirnaty®) Dawka: 15 ug w 0,15 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę podstawową AstraZeneca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka ułamkowa - (15 ug w 0,15 ml) Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, koduje zmutowane białko kolczaste P2 i jest sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa (LNP) mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AstraZeneca Standardowa dawka po przygotowaniu AstraZeneca
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dawka: 0,5 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę podstawową AstraZeneca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka standardowa (5xE10vp w 0,5 ml) ChAdOx1 nCoV-19 to rekombinowany adenowirus szympansa z defektem replikacji, wykazujący ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2 spike (S)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AstraZeneca Ułamkowa dawka po przygotowaniu AstraZeneca
AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dawka: 0,25 ml 50 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę podstawową AstraZeneca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka ułamkowa (2,5E10vp w 0,25 ml) ChAdOx1 nCoV-19 to rekombinowany adenowirus szympansa z defektem replikacji, wykazujący ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2 spike (S)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka Moderna po przygotowaniu AstraZeneca
Moderna (mRNA-1273 lub Spikevax®) Dawka: 50ug w 0,25ml 100 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę podstawową AstraZeneca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka standardowa (50ug w 0,25ml)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Moderna Fractional Dose po nałożeniu preparatu AstraZeneca
Moderna (mRNA-1273 lub Spikevax®) Dawka: 20ug w 0,1 100 uczestników w tej grupie otrzymało drugą dawkę podstawową AstraZeneca co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. |
Dawka ułamkowa (20ug w 0,1ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała immunoglobuliny (Ig)G 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Oceniane po 28 dniach
|
Próbki surowicy pobrane 28 dni po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu IgG CMIA.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi serologicznych podczas wizyty w dniu 28.
Współczynnik odpowiedzi serologicznej na poziomie indywidualnym definiuje się jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał wiążących podczas wizyty w 28. dniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem) z mianem <200 BAU/ml, ≥2-krotny wzrost wśród uczestników z wyjściowym (przed szczepieniem) mianem >≥200 BAU/ml lub ≥4-krotnością dolnej granicy wykrywalności, jeśli poziomy wyjściowe są niższe niż granica wykrywalności.
|
Oceniane po 28 dniach
|
|
Częstość występowania oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych i miejscowych (reaktogenność)
Ramy czasowe: Oceniano przez 7 dni po szczepieniu
|
Kwestionariusz dokumentujący oczekiwane reakcje został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili reakcje stopnia 3 lub 4 według każdej grupy interwencji.
Oczekiwane reakcje, takie jak ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, biegunka, powiększone węzły chłonne będą pobierane od uczestników 7 dni po szczepieniu.
|
Oceniano przez 7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała IgG na początku badania (przed dawką przypominającą), 6 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych: linia bazowa, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Próbki surowicy zebrane na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni oraz 6 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu IgG CMIA.
Dane zostaną przedstawione jako jednostki wiążące przeciwciała (BAU)/ml i przedstawione jako średnia geometryczna stężenia (GMC) i 95% przedziały ufności (CI)
|
Oceniane w punktach czasowych: linia bazowa, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa zastępczego (sVNT)
Ramy czasowe: Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Próbki surowicy pobrane na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 przy użyciu testu neutralizacji wirusa zastępczego GenScript® cPass (sVNT) zarówno dla wariantu typu dzikiego, jak i wariantu Omicron.
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących zostanie podana jako procent (%) hamowania wiązania domeny wiążącej receptor z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (RBD-ACE2) w stosunku do kontroli pozytywnej.
|
Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Podzbiór próbek ze wszystkich czterech punktów czasowych zostanie oceniony przy użyciu testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2 zarówno dla szczepu typu dzikiego (szczepionki), jak i dla dwóch wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania.
Przeciwciało neutralizujące zostanie podane jako miano punktu końcowego.
|
Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) w jednostkach międzynarodowych (j.m.)/ml
Ramy czasowe: Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Dotyczy uczestników podgrupy z dodatkowym pobraniem krwi.
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) jako miara odporności komórkowej zostaną ocenione na podzbiorze uczestników z każdej grupy.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) zostanie użyty do stymulacji produkcji IFN-γ w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), a następnie produkcja IFN-γ zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
Dane zostaną przedstawione jako średnia geometryczna stężenia (GMC) i 95% przedziały ufności (CI).
|
Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion PBMC
Ramy czasowe: Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Dotyczy uczestników podgrupy z dodatkowym pobraniem krwi.
Komórki wytwarzające IFNγ jako pomiar odporności komórkowej zostaną ocenione na podzbiorze uczestników z każdej grupy.
Test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) zostanie przeprowadzony na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Dane zostaną przedstawione jako liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion i przedstawione przy użyciu średnich i 95% przedziałów ufności.
|
Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Częstotliwość limfocytów T eksprymujących cytokiny
Ramy czasowe: Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Dotyczy uczestników podgrupy z dodatkowym pobraniem krwi.
Częstość limfocytów T wykazujących ekspresję cytokin zostanie oceniona na podgrupie uczestników za pomocą cytometrii przepływowej (barwienie wewnątrzkomórkowe) na próbkach PBMC.
Dane zostaną przedstawione jako częstość (%) komórek T eksprymujących cytokiny, przedstawione jako średnie i 95% CI.
|
Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC
Ramy czasowe: Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
Dotyczy uczestników podgrupy z dodatkowym pobraniem krwi.
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników za pomocą multipleksowych testów cytokin. Dane zostaną podane jako stężenia cytokin w pg/ml i przedstawione jako GMC i 95% CI.IFN-γ Elispot, wewnątrzkomórkowe testy cytokin (cytometria przepływowa) i multipleksowe testy cytokin zostaną przeprowadzone na izolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
|
Oceniano w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy, 28 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym dla wszystkich AE
|
Wszystkie niezamawiane AE będą zbierane przez 28 dni po szczepieniu przypominającym.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione AE.
|
28 dni po szczepieniu przypominającym dla wszystkich AE
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym w przypadku AE objętego opieką medyczną
|
Uczestnicy z AE objętym opieką medyczną będą zbierani przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione AE
|
3 miesiące po szczepieniu przypominającym w przypadku AE objętego opieką medyczną
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym przeciwko SAE
|
SAE będą zbierane przez cały 12-miesięczny okres obserwacji.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili SAE.
|
12 miesięcy po szczepieniu przypominającym przeciwko SAE
|
|
Występowanie potwierdzonej infekcji COVID-19
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji 12 miesięcy.
|
Potwierdzone (łańcuchowa reakcja polimerazy [PCR] lub szybki test antygenowy) zakażenia COVID-19 będą dokumentowane przez cały okres obserwacji, według ciężkości klinicznej
|
Przez cały okres obserwacji 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy Fadlyana, Dr, Universitas Padjadjaran, Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCH HREC Ref 81803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .