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Valutazione dei vaccini COVID-19 somministrati come richiamo in adulti sani in Indonesia (MIACoV Indonesia)

20 marzo 2024 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità della dose standard rispetto alle dosi frazionate di vaccini COVID-19 (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca o Moderna) somministrate come dose di richiamo dopo il priming con Coronavac o AstraZeneca in adulti sani in Indonesia

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato per determinare la reattogenicità e l'immunogenicità delle dosi di richiamo dei vaccini SARS-CoV-2 (Pfizer-BioNTech, AstraZeneca o Moderna) negli adulti che hanno precedentemente ricevuto AstraZeneca o Coronavac come dosi primarie.

Saranno testate sia le dosi frazionate che quelle standard di Pfizer-BioNTech, AstraZeneca e Moderna.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno un totale di 800 partecipanti allo studio, da randomizzare e somministrare dosi di richiamo in questo studio.

Lo studio sarà condotto presso 3 cliniche a Bandung. I partecipanti avranno ricevuto in precedenza dosi primarie di Coronavac o Astranzeneca, con la seconda dose somministrata almeno 6 mesi prima.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la somministrazione del vaccino di richiamo, con campioni di sangue prelevati al basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del vaccino di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Ciumbuleuit
        • Contatto:
          • Eddy Fadlyana, Dr.
          • Numero di telefono: +628112320259
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Dago
        • Contatto:
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • Numero di telefono: +628112320259
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puskesmas Garuda
        • Contatto:
          • Eddy Fadlyana, Dr
          • Numero di telefono: +628112320259

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti clinicamente sani di età pari o superiore a 18 anni che avevano completato la serie primaria di vaccino COVID-19 con CoronaVac o AstraZeneca più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Modulo di consenso informato scritto firmato e disposto a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno già ricevuto una terza dose di vaccino SARS-CoV-2
  2. Iscritto in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  3. Quelli con febbre (temperatura ˃ 37,5 ℃, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica), sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore come starnuti, congestione nasale, naso che cola, tosse, mal di gola, perdita del gusto, brividi e mancanza di respiro entro 72 ore prima dell'iscrizione.
  4. Pressione arteriosa ˃ 180/110 mmHg.
  5. Storia di COVID-19 confermato entro un mese prima dell'iscrizione allo studio.
  6. Storia di allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
  7. Quelli con malattia autoimmune incontrollata come il lupus eritematoso sistemico.
  8. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue, deficienza immunitaria.
  9. Storia di aver ricevuto emoderivati/trasfusioni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  10. Coloro che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva come corticosteroidi ad alte dosi o chemioterapia antitumorale
  11. Quelli con malattie croniche non controllate, come gravi malattie cardiache, esacerbazione dell'asma
  12. Coloro che hanno una storia di epilessia incontrollata (negli ultimi 2 anni) o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barré
  13. Coloro che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio per questo protocollo o intendevano ricevere qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane dalla somministrazione del vaccino in studio.
  14. Gestante
  15. Persone di età ≥60 anni con difficoltà a salire 10 gradini delle scale, che spesso soffrono di affaticamento, difficoltà a camminare per 100-200 m o che hanno almeno 5 comorbidità (ipertensione, diabete, cancro, malattie polmonari croniche, infarto, insufficienza cardiaca congestizia , dolore toracico, asma, dolori articolari, ictus e malattie renali).
  16. Coloro che sono il personale dello studio che lavora allo studio o la famiglia immediata dei ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pfizer-BioNTech Dose standard dopo il priming CoronaVac

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, o Comirnaty®) Dose: 30ug in 0.3ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose di innesco di CoronaVac almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Pfizer-BioNTech Dose standard

Dose standard - (30ug in 0,3 ml)

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica per una proteina spike mutante P2 ed è formulato come una nanoparticella RNA-lipidica (LNP) di mRNA modificato con nucleosidi (modRNA).

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Sperimentale: Pfizer-BioNTech Dose frazionata dopo il priming CoronaVac

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, o Comirnaty®) Dose: 15ug in 0,15ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose di innesco di CoronaVac almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Pfizer-BioNTech Dose frazionata

Dose frazionata - (15ug in 0,15 ml)

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica per una proteina spike mutante P2 ed è formulato come una nanoparticella RNA-lipidica (LNP) di mRNA modificato con nucleosidi (modRNA).

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Sperimentale: AstraZeneca Dose standard dopo il priming CoronaVac

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,5 ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose di innesco di CoronaVac almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: AstraZeneca Dose standard

Dose standard (5xE10vp in 0,5 ml)

ChAdOx1 nCoV-19 è un adenovirus di scimpanzé ricombinante con difetto di replicazione che esprime la glicoproteina di superficie del picco SARS-CoV-2 (S)

Altri nomi:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Sperimentale: AstraZeneca Dose frazionata dopo l'innesco di CoronaVac

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,25 ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose di innesco di CoronaVac almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: AstraZeneca Dose frazionata

Dose frazionata (2.5E10vp in 0.25ml)

ChAdOx1 nCoV-19 è un adenovirus di scimpanzé ricombinante con difetto di replicazione che esprime la glicoproteina di superficie del picco SARS-CoV-2 (S)

Altri nomi:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Sperimentale: Moderna Standard Dose dopo l'innesco di CoronaVac

Moderna (mRNA-1273 o Spikevax®) Dose: 50ug in 0,25ml

I 100 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose di innesco di CoronaVac almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Moderna Dose standard
Dose standard (50ug in 0,25 ml)
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Sperimentale: Moderna Fractional Dose dopo l'innesco di CoronaVac

Moderna (mRNA-1273 o Spikevax®) Dose: 20ug in 0,1ml

I 100 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose di innesco di CoronaVac almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Moderna Dose frazionata
Dose frazionata (20ug in 0,1 ml)
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Sperimentale: Pfizer-BioNTech Dose standard dopo il priming di AstraZeneca

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, o Comirnaty®) Dose: 30ug in 0.3ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose iniziale di AstraZeneca almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Pfizer-BioNTech Dose standard

Dose standard - (30ug in 0,3 ml)

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica per una proteina spike mutante P2 ed è formulato come una nanoparticella RNA-lipidica (LNP) di mRNA modificato con nucleosidi (modRNA).

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Sperimentale: Pfizer-BioNTech Dose frazionata dopo il priming di AstraZeneca

Pfizer-BioNTech (BNT162b2, o Comirnaty®) Dose: 15ug in 0,15ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose iniziale di AstraZeneca almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Pfizer-BioNTech Dose frazionata

Dose frazionata - (15ug in 0,15 ml)

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, codifica per una proteina spike mutante P2 ed è formulato come una nanoparticella RNA-lipidica (LNP) di mRNA modificato con nucleosidi (modRNA).

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
Sperimentale: AstraZeneca Dose standard dopo il priming di AstraZeneca

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,5 ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose iniziale di AstraZeneca almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: AstraZeneca Dose standard

Dose standard (5xE10vp in 0,5 ml)

ChAdOx1 nCoV-19 è un adenovirus di scimpanzé ricombinante con difetto di replicazione che esprime la glicoproteina di superficie del picco SARS-CoV-2 (S)

Altri nomi:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Sperimentale: AstraZeneca Dose frazionata dopo il priming di AstraZeneca

AstraZeneca (ChAdOx1-S, Vaxzevria®). Dose: 0,25 ml

I 50 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose iniziale di AstraZeneca almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: AstraZeneca Dose frazionata

Dose frazionata (2.5E10vp in 0.25ml)

ChAdOx1 nCoV-19 è un adenovirus di scimpanzé ricombinante con difetto di replicazione che esprime la glicoproteina di superficie del picco SARS-CoV-2 (S)

Altri nomi:
  • ChAdOx1-S
  • Vaxzevria
Sperimentale: Moderna Standard Dose dopo il priming di AstraZeneca

Moderna (mRNA-1273 o Spikevax®) Dose: 50ug in 0,25ml

I 100 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose iniziale di AstraZeneca almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Moderna Dose standard
Dose standard (50ug in 0,25 ml)
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®
Sperimentale: Moderna Fractional Dose dopo il priming di AstraZeneca

Moderna (mRNA-1273 o Spikevax®) Dose: 20ug in 0.1

I 100 partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la seconda dose iniziale di AstraZeneca almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Biologico: Moderna Dose frazionata
Dose frazionata (20ug in 0,1 ml)
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • Spikevax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi Immunoglobulina (Ig)G specifici per SARS-CoV-2 a 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Valutato a 28 giorni
I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando IgG CMIA. L'endpoint primario è il tasso di risposta sierologica alla visita del giorno 28. Il tasso di sierorisposta a livello individuale è definito come un aumento ≥4 volte degli anticorpi leganti alla visita del giorno 28 rispetto al basale (pre-vaccinazione) con un titolo <200 BAU/ml, un aumento ≥2 volte tra i partecipanti con un titolo basale (pre-vaccinazione) >≥200 BAU/ml, o ≥4 volte il limite inferiore di rilevazione se i livelli basali sono inferiori al limite di rilevazione.
Valutato a 28 giorni
Incidenza di reazioni sistemiche e locali sollecitate (reattogenicità)
Lasso di tempo: Valutato per 7 giorni dopo la vaccinazione
Il questionario per documentare le reazioni sollecitate è stato sviluppato appositamente per questo studio. I dati verranno riportati come percentuale di partecipanti che riportano reazioni di grado 3 o 4 per ciascun braccio di intervento. Reazioni sollecitate come dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento, gonfiore, febbre, nausea, vomito, mal di testa, affaticamento/malessere, mialgia, artralgia, diarrea, ingrossamento dei linfonodi saranno raccolti dai partecipanti 7 giorni dopo la vaccinazione.
Valutato per 7 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Valutato in punti temporali: basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 utilizzando IgG CMIA. I dati saranno riportati come unità anticorpali leganti (BAU)/mL e presentati come concentrazione media geometrica (GMC) e intervalli di confidenza al 95% (CI)
Valutato in punti temporali: basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT)
Lasso di tempo: Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per anticorpi neutralizzanti specifici SARS-CoV-2 utilizzando il test di neutralizzazione del virus surrogato GenScript® cPass (sVNT) sia per la variante wild-type che per quella Omicron. La risposta anticorpale neutralizzante sarà riportata come percentuale (%) di inibizione del legame del recettore con l'enzima 2 di conversione dell'angiotensina-dominio (RBD-ACE2) rispetto a un controllo positivo.
Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di microneutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Un sottoinsieme di campioni provenienti da tutti e quattro i punti temporali sarà valutato utilizzando un test di microneutralizzazione SARS-CoV-2 sia per il ceppo wild type (vaccino) sia per due varianti SARS-CoV-2 di interesse. L'anticorpo neutralizzante verrà riportato come titolo finale.
Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) in Unità Internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Applicabile ai partecipanti al sottogruppo con prelievo di sangue aggiuntivo. Le concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottoinsieme dei partecipanti di ciascun gruppo. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) sarà utilizzato per stimolare la produzione di IFN-γ nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e quindi la produzione di IFN-γ sarà misurata utilizzando ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico). I dati saranno presentati come concentrazione media geometrica (GMC) e intervalli di confidenza al 95% (CI).
Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Numero di cellule che producono IFNγ/milione di PBMC
Lasso di tempo: Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Applicabile ai partecipanti al sottogruppo con prelievo di sangue aggiuntivo. Le cellule che producono IFNγ come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottoinsieme dei partecipanti di ciascun gruppo. Il test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sarà eseguito su cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) isolate. I dati saranno riportati come numero di cellule produttrici di IFNγ/milione e presentati utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%.
Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Frequenza delle cellule T che esprimono citochine
Lasso di tempo: Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Applicabile ai partecipanti al sottogruppo con prelievo di sangue aggiuntivo. La frequenza delle cellule T che esprimono citochine sarà valutata su un sottogruppo di partecipanti utilizzando la citometria a flusso (colorazione intracellulare) su campioni di PBMC. I dati saranno riportati come frequenza (%) di cellule T che esprimono citochine presentate come medie e 95% CI.
Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC
Lasso di tempo: Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Applicabile ai partecipanti al sottogruppo con prelievo di sangue aggiuntivo. Le concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC saranno valutate su un sottogruppo (40%) di partecipanti utilizzando saggi di citochine multiplex. I dati saranno riportati come concentrazioni di citochine in pg/ml e presentati come GMC e 95% CI. IFN-γ Elispot, saggi di citochine intracellulari (citometria a flusso) e saggi di citochine multiplex saranno eseguiti su cellule mononucleate del sangue periferico isolate (PBMC)
Valutato a 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi).
Incidenza di eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo per tutti gli AE
Tutti gli AE non richiesti saranno raccolti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo per tutti gli AE
Incidenza di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo per eventi avversi assistiti dal medico
I partecipanti con AE assistito dal medico saranno raccolti per 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti
3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo per eventi avversi assistiti dal medico
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo per SAE
I SAE saranno raccolti durante il periodo di follow-up di 12 mesi. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano SAE.
12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo per SAE
Incidenza dell'infezione confermata da COVID-19
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi.
Le infezioni da COVID-19 confermate (reazione a catena della polimerasi [PCR] o test rapido dell'antigene) saranno documentate per tutto il periodo di follow-up, in base alla gravità clinica
Per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Indonesia University
Universitas Padjadjaran
Health Development Policy Agency, Ministry of Health Republic of Indonesia
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy Fadlyana, Dr, Universitas Padjadjaran, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCH HREC Ref 81803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati con studi eticamente approvati nei casi in cui i partecipanti abbiano indicato nel modulo di consenso che acconsentono a questo utilizzo dei loro dati e ove coerente con i termini dell'accordo/i di collaborazione

Periodo di condivisione IPD

Piani di condivisione IPD in fase di sviluppo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piani di condivisione IPD in fase di sviluppo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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